Cyfroteka.pl

klikaj i czytaj online

Cyfro
Czytomierz
00516 007195 11241287 na godz. na dobę w sumie
Prawo farmaceutyczne dla aptek. Część I - ebook/pdf
Prawo farmaceutyczne dla aptek. Część I - ebook/pdf
Autor: Liczba stron:
Wydawca: Wolters Kluwer Język publikacji: polski
ISBN: 978-83-8107-389-9 Data wydania:
Lektor:
Kategoria: ebooki >> prawo i podatki >> inne
Porównaj ceny (książka, ebook, audiobook).
Książka stanowi kompendium wiedzy na temat zakładania i prowadzenia aptek oraz punktów aptecznych, a także funkcjonowania aptek internetowych w nowych realiach prawnych. Przedstawia szczegółową analizę kluczowych aktów prawnych z zakresu prawa farmaceutycznego, w tym zapisów ustawy refundacyjnej. Prezentuje również aktualne orzecznictwo, decyzje inspekcji farmaceutycznej, urzędowe interpretacje przepisów prawnych oraz praktyczne rozwiązania problemów nurtujących środowisko aptekarskie. Opracowanie zawiera ponadto wzory dokumentów z objaśnieniami niezbędnych do funkcjonowania apteki, a także informacje na temat zawodu farmaceuty, w tym koniecznych kwalifikacji i wymogów do jego wykonywania.

W drugim wydaniu uaktualniono i poszerzono poradnik o nowe zmiany w prawie farmaceutycznym dotyczące m.in.:
Znajdź podobne książki Ostatnio czytane w tej kategorii

Darmowy fragment publikacji:

Monika Kwiatkowska Prawo farmaceutyczne dla aptek Część I 2. wydanie Warszawa 2017 Stan prawny na 19 grudnia 2016 r. Wydawca Izabella Małecka Wydawca Redaktor prowadzący Redaktor prowadzący Małgorzata Jarecka Opracowanie redakcyjne Opracowanie redakcyjne i łamanie Violet Design Wioletta Kowalska Łamanie Projekt gra czny okładki i stron tytułowych Ta książka jest wspólnym dziełem twórcy i wydawcy. Prosimy, byś przestrzegał przysługujących im praw. Książkę możesz udostępnić osobom bliskim lub osobiście znanym, ale nie publikuj jej w internecie. Jeśli cytujesz fragmenty, nie zmieniaj ich treści i koniecznie zaznacz, czyje to dzieło. A jeśli musisz skopiować część, rób to jedynie na użytek osobisty. SZANUJMY PRAWO I WŁ ASNOŚĆ Więcej na www.legalnakultura.pl PLK IB ��K © Copyright by © Copyright by Wolters Kluwer SA, 2013 Wolters Kluwer SA, 2017 ISBN: ISBN: 978-83-8107-116-1 2. wydanie Wydane przez: Wolters Kluwer SA Dział Praw Autorskich Dział Praw Autorskich 01-208 Warszawa, ul. Przyokopowa 33 01-208 Warszawa, ul. Przyokopowa 33 tel. 22 535 82 19 tel. 22 535 82 00, fax 22 535 81 35 e-mail: ksiazki@wolterskluwer.pl e-mail: ksiazki@wolterskluwer.pl www.wolterskluwer.pl www.wolterskluwer.pl księgarnia internetowa www.profinfo.pl księgarnia internetowa www.profinfo.pl SpiS treści 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi Wykaz skrótów Wstęp Rozdział 1 Obrót detaliczny produktami leczniczymi. Apteka – definicja, rodzaje. Apteki internetowe 2. Definicja apteki 3. Nazwa „apteka” 4. Rodzaje aptek 6. Apteki szpitalne 7. Obowiązek utworzenia apteki szpitalnej 5. Apteki ogólnodostępne lub działu farmacji szpitalnej 8. Apteki zakładowe 9. Świadczenie usług farmaceutycznych w aptece ogólnodostępnej. Asortyment w aptece 10. Inne rodzaje działalności, które mogą być prowadzone w aptece 11. Usługi farmaceutyczne i pozostała działalność aptek szpitalnych 12. Punkty apteczne 13. Placówki obrotu pozaaptecznego 14. Apteki internetowe 15. Szczegółowe zasady wysyłkowej sprzedaży 16. Funkcjonowanie aptek internetowych w świetle produktów leczniczych zakazu reklamy aptek 13 19 21 21 24 26 29 29 35 36 38 38 40 41 42 47 51 55 60 6 Spis treści Rozdział 2 Jak założyć aptekę – kolejne etapy krok po kroku. Zasady wydawania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz wydawania zgód na prowadzenie aptek szpitalnych 1. Przebieg procesu uruchamiania apteki – informacje wstępne 2. Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i promesa 3. Podmioty uprawnione do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 4. Wyłączenia w zakresie możliwości uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki 5. Prowadzenie apteki bez zezwolenia 6. Organ właściwy w sprawie wydania, cofnięcia i zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 7. Przebieg procesu uruchamiania apteki – czynności przed złożeniem wniosku 8. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 9. Konieczność uwzględnienia planowanej nazwy apteki we wniosku o udzielenie zezwolenia 10. Załączniki do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 11. Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 12. Treść zezwolenia na prowadzenie apteki  ogólnodostępnej 13. Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej: art. 101 p.f. 14. Obowiązki przedsiębiorcy po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 15. Obowiązek powiadomienia o zamiarze uruchomienia 16. Zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki  apteki ogólnodostępnej 17. Zmiana decyzji w przypadku zmiany nazwy apteki 61 61 63 64 65 67 67 68 74 75 76 82 85 86 86 87 90 91 Spis treści 18. Zmiana zezwolenia w przypadku zmiany nazwiska przedsiębiorcy 19. Opłata skarbowa za udzielenie, zmianę lub przedłużenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 20. Niezbywalność zezwolenia na prowadzenie apteki 21. Podmiot zezwolenia w przypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę prawa handlowego 22. Przyczyny cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki 23. Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 24. Zgoda na uruchomienie apteki szpitalnej 25. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz rejestr zgód na prowadzenie aptek szpitalnych 26. Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego Rozdział 3 Zawód farmaceuty, jego istota i niezbędne kwalifikacje oraz wymogi do jego wykonywania 2. Na czym polega wykonywanie zawodu farmaceuty? 3. Kwalifikacje zawodowe niezbędne do wykonywania 1. Farmaceuta zawodem zaufania publicznego zawodu farmaceuty 4. Dyrektywa 2005/36/WE w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych 5. Kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty w Polsce przez obywateli innych państw. Wykaz dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji do wykonywania w Rzeczypospolitej Polskiej zawodu farmaceuty 6. Praktyka zawodowa w aptece 7. Szczegółowe zasady odbywania praktyki zawodowej w aptece – rozporządzenie w sprawie praktyki zawodowej w aptece 8. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty – przesłanki konieczne uzyskania prawa wykonywania zawodu 9. Organy i forma właściwe do przyznania prawa wykonywania zawodu farmaceuty 7 91 92 93 94 97 99 101 102 105 106 106 109 111 112 113 120 121 134 137 8 Spis treści 10. Dokumenty, które należy przedstawić w celu uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty 11. Wzór wniosku o uznanie kwalifikacji i uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty 12. Ślubowanie 13. Wydanie dokumentu „Prawo wykonywania zawodu 14. Tytuł zawodowy „farmaceuta” 15. Obowiązek informowania o zmianie danych  farmaceuty” osobowych 16. Obowiązek odbycia przeszkolenia uzupełniającego 17. Specjalizacja 18. Rozporządzenie w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez farmaceutów 19. Obowiązek stałego podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez farmaceutów 20. Rejestr farmaceutów i rejestr uproszczony 21. Tymczasowe i okazjonalne wykonywanie czynności zawodowych farmaceuty na terenie RP 22. Technik farmaceutyczny – zasady przyznawania uprawnień zawodowych Rozdział 4 Kierownik apteki i punktu aptecznego – wymogi i zadania 1. Obowiązek ustanowienia kierownika apteki ogólnodostępnej 2. Wymogi, które musi spełnić kandydat na kierownika 3. Zastępstwo w przypadku nieobecności kierownika apteki w aptece 4. Zmiana na stanowisku kierownika apteki bądź punktu aptecznego 5. Obowiązki kierownika apteki 6. Prowadzenie ewidencji środków odurzających 7. Zasady prowadzenia przez kierownika apteki ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych 138 139 144 145 145 146 146 147 156 156 159 159 160 166 166 167 169 172 176 182 183 Spis treści 8. Nakaz przebywania kierownika apteki w aptece w godzinach jej pracy 9. Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej 10. Zadania kierowników aptek zakładowych i szpitalnych 11. Kierownik punktu aptecznego 12. Forma zatrudnienia kierownika apteki Rozdział 5 Zasady funkcjonowania apteki 2. Uchwała rady powiatu w sprawie rozkładu godzin pracy 1. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych aptek ogólnodostępnych 3. Dopłaty za ekspedycję produktów leczniczych w porze nocnej 4. Nakaz posiadania asortymentu zaspokajającego potrzeby zdrowotne miejscowej ludności 5. Obowiązek przekazywania danych dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej oraz ich cen 6. Obowiązek przekazywania informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego 7. Zakaz odwróconej dystrybucji produktów leczniczych 8. Zakaz sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym dostępne bez przepisu lekarza poza aptekami ogólnodostępnymi i punktami aptecznymi 9. Czynności fachowe wykonywane w aptece przez farmaceutę 10. Zakres czynności fachowych wykonywanych w aptece przez techników farmaceutycznych 11. Warunki prowadzenia apteki 9 190 191 192 193 193 196 196 198 199 200 201 202 204 206 209 210 212 10 Spis treści 12. Zasady przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych 212 214 217 218 220 221 221 222 224 226 228 228 230 233 233 234 236 237 238 240 13. Zasady sporządzania i etykietowania leków w aptece 14. Zasady prowadzenia ewidencji sporządzanych w aptece leków i produktów homeopatycznych 15. Obowiązek prowadzenia dokumentacji przez aptekę 16. Kontrola produktów leczniczych i wyrobów medycznych przyjmowanych i wydawanych z apteki 17. Obowiązek informowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o obrocie i stanie posiadania określonych produktów 18. Zasady wydawania leków z apteki ogólnodostępnej 19. Szczegółowe zasady wydawania produktów leczniczych określone w rozporządzeniu w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych 20. Zasady sporządzania i wydawania leków recepturowych 21. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych 22. Wydanie leku w wypadkach szczególnych 23. Odmowa wydania produktu leczniczego 24. Zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności oraz z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej 25. Brak możliwości zwrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych wydanych z apteki 26. Usytuowanie i wymagania lokalowe apteki ogólnodostępnej i jej poszczególnych pomieszczeń 27. Wymagania dotyczące lokalu apteki określone w rozporządzeniu w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki 28. Podstawowe wyposażenie apteki 29. Pomieszczenia wchodzące w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki ogólnodostępnej 30. Wymogi przewidziane prawem dla lokalu apteki szpitalnej 31. Wyposażenie apteki szpitalnej Spis treści 32. Rozkład pomieszczeń wchodzących w skład apteki szpitalnej 33. Wymagania lokalowe względem apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej 34. Wymagania względem lokalu apteki zakładowej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności 35. Obrót detaliczny środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi 36. Zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P Rozdział 6 Granice obowiązującego od 1.01.2012 r. zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności 1. Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych w świetle znowelizowanego art. 94a p.f. Zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszącej się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych 1.1. Nowelizacja art. 94a p.f. 1.2. Definicje reklamy. Reklama a informacja 1.3. Definicja reklamy aptek w orzecznictwie i doktrynie 2. Działania niestanowiące reklamy apteki 3. Stanowisko GIF w sprawie zakazu reklamy aptek 4. Programy lojalnościowe w świetle obowiązujących przepisów dotyczących zakazu reklamy aptek 4.1. Stanowisko GIF i orzecznictwo sądowe 4.2. Stanowisko praktyków, rozbieżności interpretacyjne 5. Programy opieki farmaceutycznej 6. Reklama suplementów diety i kosmetyków 7. Nadzór wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nad przestrzeganiem zakazu reklamy aptek i możliwe sankcje 8. Co decyduje o wysokości kary za złamanie zakazu reklamy przez aptekę? Bibliografia Akty prawne 11 241 243 245 246 247 248 248 248 249 254 259 260 261 261 263 265 267 267 268 271 275 Wykaz skrótóW – dyrektywa Parlamentu Europejskiego i  Rady 2001/83/WE w  sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u  ludzi z  6.11.2001  r. (Dz.Urz. WE L 311, s. 67) – dyrektywa Parlamentu Europejskiego i  Rady 2005/36/WE w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych z 7.09.2005 r. (Dz.Urz. UE L 255, s. 22) Prawo UE dyrektywa 2001/83/WE dyrektywa 2005/36/WE Ustawy k.c. k.p. k.p.a. k.s.h. p.f. u.b.ż.ż. u.dz.l. – Kodeks cywilny z  23.04.1964  r. (Dz.U. z  2016  r., poz.  380 Konstytucja RP – Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z 2.04.1997 r. (Dz.U. Nr 78, poz. 483 ze zm.) – Kodeks pracy z  26.06.1974  r. (Dz.U. z  2016  r., poz.  1666 ze zm.) ze zm.) – Kodeks postępowania administracyjnego z  14.06.1960  r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.) – Kodeks spółek handlowych z 15.09.2000 r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1578 ze zm.) poz. 271 ze zm.) – Prawo farmaceutyczne z 6.09.2001 r. (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, – ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 25.08.2006 r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 594 ze zm.) – ustawa o  działalności leczniczej z  15.04.2011  r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1638) Wykaz skrótów 14 u.i.a. u.k. u.o.k.k. u.p.n. u.r.l.ś.s. u.r.t. u.w.m.2010 u.s.i.o.z. z.p.f.2015 z.u.p.n.2015 – ustawa o izbach aptekarskich z 19.04.1991 r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1496 ze zm.) poz. 475 ze zm.) – ustawa o  kosmetykach z  30.03.2001  r. (Dz.U. z  2013  r., – ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów z 16.02.2007 r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 184 ze zm.) – ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii z 29.07.2005 r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 224 ze zm.) – ustawa o  refundacji leków, środków spożywczych specjal- nego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycz- nych z 12.05.2011 r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 1536 ze zm.) – ustawa o radiofonii i telewizji z 29.12.1992 r. (Dz.U. z 2016 r., – ustawa o  wyrobach medycznych z  20.05.2010  r. (Dz.U. – ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia z 28.04.2011 r. poz. 639 ze zm.) z 2015 r., poz. 876 ze zm.) (Dz.U. z 2016 r., poz. 1535) – ustawa o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz nie- których innych ustaw z 9.04.2015 r. (Dz.U. poz. 788) – ustawa o  zmianie ustawy o  przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw z 24.04.2015 r. (Dz.U. poz. 875 ze zm.) z.u.s.i.o.z.2015 – ustawa o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw z 9.10.2015 r. (Dz.U. poz. 1991 ze zm.) rozporządzenia r.c.s.f. r.d.w.o.t. r.k.k.p.l. – rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farma- ceutycznych z 25.06.2003 r. (Dz.U. Nr 132, poz. 1238 ze zm.) – rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie danych wyma- ganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na ap- tekę ogólnodostępną z 26.09.2002 r. (Dz.U. Nr 161, poz. 1337) – rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów kla- syfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopusz- czone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych z 2.02.2009 r. (Dz.U. Nr 24, poz. 151 ze zm.) 15 – rozporządzenie Ministra Zdrowia w  sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w  placówkach obrotu pozaaptecznego, a  także wymogów, jakim powinien odpo- wiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów ap- tecznych z 2.02.2009 r. (Dz.U. Nr 21, poz. 118) – rozporządzenie Ministra Zdrowia w  sprawie ogólnych wa- runków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept z  8.12.2011  r. (Dz.U. z  2013  r., poz. 364) – rozporządzenie Ministra Zdrowia w  sprawie odbywania farmaceutycznego praktyki w  aptece przez z 17.07.2002 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1082 ze zm.) technika – rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z 18.10.2002 r. (Dz.U. Nr 187, poz. 1565 ze zm.) – rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie praktyki zawo- dowej w aptece z 16.02.2009 r. (Dz.U. Nr 31, poz. 215) Wykaz skrótów r.k.w.p.l.2009 r.o.w.u. r.p.t.f. r.p.w.p.a. r.p.z.a. r.s.w.l.a. r.ś.o. r.w.p. r.w.p.l.2010 r.w.p.l.m. – rozporządzenie Ministra Zdrowia w  sprawie szczegóło- wych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki z 30.09.2002 r. (Dz.U. Nr 171, poz. 1395 ze zm.) – rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie środków odu- rzających, substancji psychotropowych, prekursorów kate- gorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje z 11.09.2006 r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 1889) – rozporządzenie Ministra Zdrowia w  sprawie wykazu po- mieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki z 26.09.2002 r. (Dz.U. Nr 161, poz. 1338 ze zm.) – rozporządzenie Ministra Zdrowia w  sprawie wykazu pro- duktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecz- nych z 22.10.2010 r. (Dz.U. Nr 204, poz. 1353) – rozporządzenie Ministra Zdrowia w  sprawie wydawania z  apteki produktów leczniczych i  wyrobów medycznych z 18.10.2002 r. (Dz.U. z 2016 r., poz. 493) r.w.p.l.m.MON – rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej w sprawie wy- dawania produktów leczniczych i  wyrobów medycznych z  aptek zakładowych w  zakładach opieki zdrowotnej pod- ległych Ministrowi Obrony Narodowej z 7.10.2003 r. (Dz.U. Nr 179, poz. 1755) 16 r.w.p.l.m.MS r.w.s.p.l. Wykaz skrótów – rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości w  sprawie wy- dawania produktów leczniczych i  wyrobów medycznych z  aptek zakładowych w  zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności z  26.02.2003  r. (Dz.U. Nr  65, poz. 608) – rozporządzenie Ministra Zdrowia w  sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych z  26.03.2015  r. (Dz.U. poz. 481) czasopisma AUWr Dz.U. M.P. OSP PiM PiP PPH PrzSejm PUG SMK ZNUJ inne CBOSA CEM CMKP CURIA ePUAP GIF leki OTC leki RX NFZ – Acta Universitatis Wratislaviensis – Dziennik Ustaw – Monitor Polski – Orzecznictwo Sądów Polskich – Prawo i Medycyna – Państwo i Prawo – Przegląd Prawa Handlowego – Przegląd Sejmowy – Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego – System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycz- nych – Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego – Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych, orze- czenia.nsa.gov.pl – Centrum Egzaminów Medycznych – Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego – baza orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej i  Sądu Unii Europejskiej dostępna na stronie internetowej TSUE: curia.europa.eu – Elektroniczna Platforma Usług Administracji Publicznej – Główny Inspektor Farmaceutyczny – leki wydawane bez przepisu lekarza – leki wydawane z przepisu lekarza (na receptę) – Narodowy Fundusz Zdrowia Wykaz skrótów 17 NIP NRA NSA PESEL PESF PKE PPIS PWIS SN TK WIF WSA – numer identyfikacji podatkowej – Naczelna Rada Aptekarska – Naczelny Sąd Administracyjny – Powszechny Elektroniczny System Ewidencji Ludności – państwowy egzamin specjalizacyjny farmaceutów – Państwowa Komisja Egzaminacyjna – państwowy powiatowy inspektor sanitarny – państwowy wojewódzki inspektor sanitarny – Sąd Najwyższy – Trybunał Konstytucyjny – wojewódzki inspektor farmaceutyczny – wojewódzki sąd administracyjny WStęp Apteki jako placówki ochrony zdrowia publicznego odgrywają szcze- gólną rolę. Ich zadaniem jest nie tylko zaopatrywanie ludności w pro- dukty lecznicze, lecz także udzielanie informacji o lekach i wyrobach medycznych, jak również pomoc pacjentowi w  doborze odpowied- niego medykamentu. Z uwagi na rolę apteki oraz szczególny charakter produktów w niej oferowanych (leki zaliczane są do kategorii tzw. produktów wrażli- wych, a więc takich, których stosowanie w nadmiarze lub niezgodnie ze wskazaniami może być zagrożeniem dla zdrowia i życia) sama ap- teka, jak również jej specjalistyczny personel powinni spełniać wiele wymogów określonych m.in. w  prawie farmaceutycznym, ustawie o refundacji leków, ustawie o izbach aptekarskich, a także w aktach wykonawczych wydanych na podstawie przywołanych ustaw. Istotne są również decyzje, zalecenia i wytyczne organów inspekcji farma- ceutycznej czy też uchwały samorządu aptekarskiego. Już samo założenie apteki jest czynnością o wiele bardziej skompliko- waną niż założenie „zwykłej” działalności gospodarczej. Prowadze- nie apteki wymaga uzyskania zezwolenia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, co jest możliwe po spełnieniu przez wnioskodawcę wielu warunków. Proces uruchamiania apteki został szczegółowo omówiony w niniejszym poradniku. Przepisy regulujące funkcjonowanie aptek i  obrót detaliczny pro- duktami leczniczymi ulegają ciągłym zmianom. Ustawa refundacyj- na, która znowelizowała prawo farmaceutyczne, wprowadziła wiele 20 Wstęp nowych obowiązków dla aptek i punktów aptecznych. Wprowadzono m.in. zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalnoś- ci. Jednakże ustawodawca nie zdefiniował pojęcia reklamy, powsta- ją zatem liczne wątpliwości odnośnie do granic tego zakazu. Zakaz reklamy ma szczególne znaczenie dla aptek internetowych. W opra- cowaniu omówiono także funkcjonowanie tych aptek w nowej rze- czywistości prawnej. Bardzo ważną rolę w aptece odgrywa jej kierownik. Katalog jego obo- wiązków poszerzyła ustawa o refundacji. Książka zawiera odpowiedzi na wiele pytań związanych z funkcjonowaniem kierownika w aptece, m.in. dotyczących wymogów formalnych, jakie musi spełniać kan- dydat na to stanowisko, zasad jego zatrudniania, nowych obowiąz- ków wprowadzonych ustawą refundacyjną, ustanawiania zastępstwa i wielu innych. Niniejsza publikacja stanowi też kompendium wiedzy na temat ram prawnych zakładania i funkcjonowania punktów aptecznych. Szcze- gółowo omówiono również istotę zawodu farmaceuty, obowiązki far- maceuty i technika farmaceutycznego w aptece, system kształcenia i uzyskiwania tytułu zawodowego. W nowej rzeczywistości prawnej, wobec ciągłych zmian przepisów i braku jednolitej wykładni norm prawnych, prowadzenie apteki wy- maga praktycznej znajomości licznych aktów prawnych i aktualnego orzecznictwa. Życzę zatem miłej lektury. Rozdział 1 Obrót detaliczny prOduktami leczniczymi. apteka – definicja, rOdzaje. apteki internetOWe 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi Zgodnie z art. 65 ust. 1 p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w  prawie farmaceutycz- nym. Rozróżnia ono hurtowy i detaliczny obrót produktami leczniczy- mi, lecz nie zawiera ustawowej definicji tych pojęć. W praktyce obrót produktami leczniczymi definiuje się jako: „każdą postać przeniesienia własności produktu leczniczego, w tym pod tytułem darmym w ob- rębie obrotu cywilnoprawnego i na mocy czynności prawnej”1. Obrót produktami leczniczymi wymaga uzyskania zezwolenia. Zgodnie z art. 68 ust. 4 i 4a p.f. obrotem detalicznym nie jest: – bezpośrednie zastosowanie u  pacjenta produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w  skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego, – bezpośrednie zastosowanie u  zwierzęcia przez lekarza wetery- narii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z  rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej. 1 M. Jagielska, [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegło, Warszawa 2010, art. 68, Legalis. 22 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi… Wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykaz pro- duktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrzą- sowych ratujących życie określa rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w  związku z  udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie z 12.01.2011 r. (Dz.U. Nr 18, poz. 94). Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzą przede wszyst- kim apteki ogólnodostępne. Poza aptekami obrót detaliczny mogą prowadzić punkty apteczne, na zasadach określonych w  rozporzą- dzeniu w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecz- nego oraz punktach aptecznych i w rozporządzeniu w sprawie wyka- zu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Ponadto prawo farmaceutyczne zezwala placówkom obrotu pozaap- tecznego, tj.: – sklepom zielarsko-medycznym, – sklepom specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz – sklepom ogólnodostępnym, na prowadzenie obrotu detalicznego produktami leczniczymi wyda- wanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Ponadto, zgodnie z  art.  68 ust.  2  p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w  hurtowni farmaceu- tycznej produktów leczniczych weterynaryjnych jest prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie kryteriów klasyfikacji produk- tów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placów- kach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, w punktach 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi 23 aptecznych mogą być sprzedawane produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza (OTC) oraz wydawane na receptę (RX), jeśli spełnia- ją kryteria określone w załączniku nr 1 do r.k.k.p.l. Przedmiotem obrotu detalicznego w sklepach zielarsko-medycznych mogą być produkty lecznicze, jeśli spełniają łącznie następujące kryteria: – substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat oraz – są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi pro- duktami leczniczymi roślinnymi, albo produktami leczniczymi, dopuszczonymi do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 p.f., albo spełniającymi kryteria określone w załącz- niku nr  1a do  r.k.k.p.l., oraz posiadają kategorię dostępności wydawane bez przepisu lekarza (OTC). Przedmiotem obrotu w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia me- dycznego oraz w sklepach ogólnodostępnych są produkty lecznicze spełniające łącznie następujące kryteria: – substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat; – posiadają kategorię dostępności wydawane bez przepisu leka- rza (OTC) oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 2 do r.k.k.p.l. Wykazy substancji czynnych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych, w  sklepach zielarsko-medycznych, w  sklepach ogólno- dostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycz- nego są określone w rozporządzeniu w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Zgodnie z przed- miotowym rozporządzeniem w  punktach aptecznych dopuszcza się do obrotu produkty lecznicze zawierające w  swoim składzie 24 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi… substancje czynne wymienione w  załączniku nr  1 do  r.w.p.l.2010. Przedmiotem obrotu w  sklepach zielarsko-medycznych mogą być produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje czynne wymienione w załączniku nr 2 do r.w.p.l.2010, natomiast w sklepach ogólnodostępnych oraz w  sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego mogą być sprzedawane produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje czynne wymienione w załączniku nr 3 do r.w.p.l.2010. 2. definicja apteki Stosownie do treści art. 86 ust. 1 p.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szcze- gólności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2 tego przepi- su. Zatem aptekę definiują następujące kryteria: – bycie placówką ochrony zdrowia publicznego, – świadczenie usług (w szczególności farmaceutycznych) – przez uprawnione osoby (farmaceutów i  techników farmaceu- tycznych). W doktrynie wskazuje się, iż „termin «placówka» jest nazwą o nie- ostrej konotacji zaczerpniętą z języka potocznego”2. Należy rozumieć go jako przedsiębiorstwo, apteka jest bowiem przedsiębiorstwem w  rozumieniu art.  551  k.c.; może być też kwalifikowana jako zor- ganizowana część przedsiębiorstwa, „gdy dany podmiot prowadzi działalność za pośrednictwem wyodrębnionych kilku aptek przy wykorzystaniu zespołu składników materialnych i niematerialnych, który jest organizacyjnie, finansowo i funkcjonalnie wyodrębniony. Zespół ten wraz ze wszystkimi wierzytelnościami i zobowiązaniami oraz prowadzoną działalnością gospodarczą stanowi – w myśl art. 4a pkt 4 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych – zorganizo- waną część przedsiębiorstwa (interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu z 5.06.2009 r., ILPB3/423-198/09-4/MC). Analogiczną kwalifikację przyjęto na potrzeby podatku od towarów 2 Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegło, Warszawa 2015. 2. Definicja apteki 25 i  usług (interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 3.11.2014 r., IPPP1/443-1154/14-2/JŻ)”3. Placówkę ochrony zdrowia publicznego należy też odróżnić od pod- miotu wykonującego działalność leczniczą, o którym mowa w usta- wie o działalności leczniczej. Zgodnie z tezą wyr. WSA we Wrocławiu z 17.01.2006 r., I SA/Wr 1611/044: „Ochrony zdrowia nie należy utoż- samiać z  udzielaniem świadczeń zdrowotnych. W  zakresie przed- miotowym świadczeń zdrowotnych nie mieszczą się usługi związane z prowadzeniem aptek […]. Farmaceuta nie realizuje świadczeń zdro- wotnych, co wynika z powołanych powyżej zapisów, lecz wykonuje zawód mający na celu ochronę zdrowia publicznego. Zestawienie powyższych regulacji prawnych wyraźnie wskazuje, iż jakkolwiek są to dziedziny pokrewne, to jednak nietożsame, zaś pojęcie świadczeń zdrowotnych nie mieści w sobie usług farmaceutycznych”. Świadczenie usług farmaceutycznych, we wszystkich rodzajach ap- tek, zgodnie z art. 86 ust. 2 p.f. polega na: – wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych; – sporządzaniu leków recepturowych, w  terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” – w ciągu 4 godzin; – sporządzaniu leków aptecznych; – udzielaniu informacji o  produktach leczniczych i  wyrobach medycznych. Z kolei apteki szpitalne – zgodnie z art. 86 ust. 3 p.f. – dodatkowo świadczą następujące usługi farmaceutyczne: – sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego; – sporządzanie leków do żywienia dojelitowego; – przygotowywanie leków w  dawkach dziennych, w  tym leków cytostatycznych; 3 M. Kondrat, [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2016, art. 68. 4 LEX nr 808015. 26 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi… – sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego; – wytwarzanie płynów infuzyjnych; – organizowanie zaopatrzenia szpitala w  produkty lecznicze i wyroby medyczne; – przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzew- nowej; tala; – udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków; – udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpi- – udział w racjonalizacji farmakoterapii; – współuczestniczenie w  prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu. Ustawodawca nie posłużył się zwrotem „w  szczególności”, zatem mamy do czynienia z katalogiem zamkniętym, co oznacza, że usłu- gami farmaceutycznymi są tylko i wyłącznie czynności wskazane w powyższym przepisie5. Trzeba jednak pamiętać, że zgodnie z art. 86 ust. 1 p.f. apteka może świadczyć także inne usługi poza usługami farmaceutycznymi, na co wskazuje zwrot „w szczególności”, o czym będzie mowa w dalszej części niniejszego rozdziału. 3. nazwa „apteka” Nazwa „apteka” jest zastrzeżona wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych. Zatem nie jest dopuszczalne posługiwanie się tą nazwą w przypadku świadczenia innych usług. „Przykładowo oznaczenie nazwą «apteka» stoiska w z produktami leczniczymi wy- dawanymi bez recepty w supermarkecie będzie stanowiło złamanie wskazanego wyżej zakazu”6. 5 Por. wyr. NSA z 22.05.2014 r., II GSK 1030/13, CBOSA. 6 M. Kondrat, [w:] Prawo…, art. 68. 3. Nazwa „apteka” 27 Przedsiębiorca prowadzący aptekę ma możliwość poza posługiwa- niem się oznaczeniem „apteka” nadania dodatkowej nazwy swojej działalności. „Przy jej wyborze należy mieć zatem na uwadze przepisy innych ustaw dotyczące oznaczeń. Będą to przede wszystkim przepi- sy ustawy – Prawo własności przemysłowej oraz ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, które regulują zasady używania znaków to- warowych oraz innych oznaczeń, w tym oznaczeń przedsiębiorstwa czy przedsiębiorcy. Nazwa apteki jest bowiem oznaczeniem przedsię- biorstwa i w związku z tym nie może być dowolnie obrana, lecz musi spełniać warunki z art. 5 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkuren- cji. Ponadto może być kwalifikowana jako znak towarowy, co w kon- sekwencji oznacza obowiązek spełnienia warunków z ustawy – Prawo własności przemysłowej – jeśli znak ten zostanie zarejestrowany, albo z ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji – jeśli znak ten nie będzie zarejestrowany. Nazwa apteki stanowi element zezwolenia, jeśli została wybrana. Niedozwolone jest w związku z tym posługiwa- nie się nazwą apteki, która nie stanowi elementu zezwolenia. Nazwa apteki musi być uwzględniona w treści zezwolenia, a jeżeli przedsię- biorca zamierza nadać nazwę aptece już po uzyskaniu zezwolenia, to powinien wystąpić z wnioskiem o dokonanie stosownej zmiany”7. Według wyr. WSA w Warszawie z 14.06.2006 r., VII SA/Wa 576/068, „jeżeli w oznaczeniu tym [apteki] występują różne inne wyrazy, to stanowią one nazwę apteki”. Stosownie do stanowiska zajętego w wyr. WSA w Warszawie z 1.10.2009 r., VIII SA/Wa 329/099: „Zgod- nie z  art.  102 ww. ustawy [prawo farmaceutyczne] zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać m.in. nazwę apteki, o ile taka jest nadana […]. Nazwa apteki musi być uwzględniona w treści ze- zwolenia, a jeżeli przedsiębiorca zamierza nadać nazwę aptece już po uzyskaniu zezwolenia, to winien wystąpić z wnioskiem o dokonanie stosownej zmiany. Firma, jaką niewątpliwie zgodnie z przepisami ko- deksu cywilnego, jest w niniejszej sprawie skarżąca jako prowadząca 7 M. Kondrat, [w:] Prawo…, art. 68; por. też wyr. WSA w Warszawie z 14.06.2006 r., VII SA/Wa 576/06, LEX nr 222205; wyr. WSA w Warszawie z 17.10.2008 r., VII SA/Wa 698/08, CBOSA. 8 CBOSA. 9 LEX nr 574374. 28 Rozdział 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi… aptekę, nie może wprowadzać w błąd, w szczególności co do osoby przedsiębiorcy, przedmiotu działalności przedsiębiorcy, miejsca działalności, źródeł zaopatrzenia. Zasada prawdziwości firmy oraz innych oznaczeń stosowanych przez przedsiębiorców znajduje rozwi- nięcie w przepisach dotyczących zwalczania nieuczciwej konkurencji, które to przepisy za czyny nieuczciwej konkurencji uznają działa- nia sprzeczne z  prawem lub dobrymi obyczajami, jeżeli zagrażają lub naruszają interes innego przedsiębiorcy lub klienta. […] czynem nieuczciwej konkurencji jest takie oznaczenie przedsiębiorstwa, któ- re może wprowadzić klientów w błąd co do jego tożsamości, przez używanie firmy, nazwy, godła, skrótu literowego lub innego charak- terystycznego symbolu wcześniej używanego zgodnie z prawem, do oznaczenia innego przedsiębiorstwa. Tak więc oznaczenie wprowa- dzające w błąd nie musi koniecznie stanowić firmy, może stanowić również np. symbol. Istotne znaczenie dla prawidłowości oznaczenia przedsiębiorcy ma fakt, czy posługiwanie się danym oznaczeniem powoduje już samo niebezpieczeństwo wprowadzenia odbiorców w  błąd, a  nie czy dane oznaczenie odpowiada definicji określenia «nazwa»”. „Uwzględnienie planowanej nazwy apteki we wniosku o udzielenie zezwolenia na jej prowadzenie jest bardzo istotne […] uprawnienie polegające na możliwości stosowania jakiegokolwiek oznaczenia dla apteki poza słowem «apteka», tj.  nazwy apteki, może wynikać wy- łącznie z decyzji administracyjnej w postaci zezwolenia na prowadze- nie apteki. To zaś wydawane jest w granicach wniosku o udzielenie zezwolenia. Niezawarcie nazwy apteki we wniosku powoduje zatem brak możliwości stosowania jej w obrocie”10. Nazwa apteki nie może też naruszać zakazu reklamy aptek. Jednakże niedopuszczalne jest karanie apteki za używanie nazwy zawierającej elementy o charakterze reklamy wcześniej zaakceptowanej przez or- gan. Zgodnie z wyr. WSA w Warszawie z 12.02.2015 r., VI SA/Wa 3497/1411: „Wydanie zezwoleń na prowadzenie aptek, których nazwy 10 M. Jagielska, [w:] Prawo…, art. 68. 11 CBOSA. 5. Apteki ogólnodostępne 29 zawierają elementy o  charakterze reklamy, jest działaniem naru- szającym przepisy, a decyzje administracyjne (zezwolenia) w takim wypadku są dotknięte poważną wadą prawną. Jednakże kwestia zgodności nazwy apteki z  obowiązującym prawem musi być roz- strzygnięta na etapie wydawania zezwolenia albo na etapie zmiany wydawania zezwolenia, polegającej na zmianie nazwy apteki. Na- tomiast w sytuacji, gdy organ zaakceptuje nazwę w stosownym ze- zwoleniu, to brak jest podstaw do karania podmiotu za używanie tej nazwy do momentu wyeliminowania z obrotu zezwolenia, w którym taka nazwa została zaakceptowana przez organ”. 4. rodzaje aptek Apteki – zgodnie z art. 87 ust. 1 p.f. – dzielą się na: 1) apteki ogólnodostępne, 2) apteki szpitalne, 3) apteki zakładowe. 5. apteki ogólnodostępne Apteki ogólnodostępne zaopatrują ludność w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne, mogą zaopatrywać również w spełniające wymagania określone w odrębnych przepisach produkty określone w art. 72 ust. 5 p.f., tj.: – wyroby medyczne, – produkty lecznicze przeznaczone wyłącznie na eksport, posiada- jące pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w art. 72 ust. 3 p.f., – środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, – suplementy diety, w  rozumieniu przepisów o  bezpieczeństwie żywności i żywienia, – środki kosmetyczne, w  rozumieniu art.  2  u.k., z  wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, – środki higieniczne, – przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych,
Pobierz darmowy fragment (pdf)

Gdzie kupić całą publikację:

Prawo farmaceutyczne dla aptek. Część I
Autor:

Opinie na temat publikacji:


Inne popularne pozycje z tej kategorii:


Czytaj również:


Prowadzisz stronę lub blog? Wstaw link do fragmentu tej książki i współpracuj z Cyfroteką: