Cyfroteka.pl

klikaj i czytaj online

Cyfro
Czytomierz
00520 016478 16944317 na godz. na dobę w sumie
Rejestracja produktów leczniczych - ebook/pdf
Rejestracja produktów leczniczych - ebook/pdf
Autor: , , Liczba stron: 186
Wydawca: C. H. Beck Język publikacji: polski
ISBN: 978-83-255-1675-8 Data wydania:
Lektor:
Kategoria: ebooki >> prawo i podatki >> poradniki
Porównaj ceny (książka, ebook, audiobook).

Niniejsza publikacja przedstawia analizę instytucji rejestracji produktów leczniczych. Autorka prezentuje poszczególne etapy w tworzeniu jednolitego rynku z wolnym przepływem produktów leczniczych, omawia źródła prawa w kontekście procedur rejestracji produktu leczniczego, a także porusza tematykę badań klinicznych i wyników oraz poszczególnych procedur rejestracji.

Znajdź podobne książki Ostatnio czytane w tej kategorii

Darmowy fragment publikacji:

Rejestracja PRODUKTÓW LECZNICZYCH Agnieszka Su∏awko-Karetko (red.) PRAWO DLA FIRM PRAWO DLA FIRM OKRejestrLekow 26/7/10 12:18 PM Page 1 P R A W O D L A F I R M R E J E S T R A C J A P R O D U K T Ó W L E C Z N I C Z Y C H A ∏ . S u a w k o - K a r e t k o ( r e d . ) PRAWO DLA FIRM Seria Prawo dla Firm to zbiór specjalistycznych opracowaƒ prak - tycznych, skierowanych do organów zarzàdzajàcych i nadzorczych, do indywidualnych przedsi´biorców oraz specjalistów poszukujàcych konkretnych rozwiàzaƒ. Wyselekcjonowana tematyka po - szczególnych publikacji pozwala Autorom – praktykom w danej dziedzinie – udzieliç odpowiedzi na pytania i rozwiaç wàtpliwoÊci dotyczàce najtrudniejszych zagad - nieƒ prawnych pojawiajàcych si´ w praktyce. Autorzy opracowania: Dr Agnieszka Suławko-Karetko adiunkt w Katedrze Prawa Administracyj - nego w Zakładzie Post´powania Administracyjnego na Uniwersytecie w Białymstoku; wykładowca w Europej skiej Wy˝szej Szkole Prawa i Administracji w Warszawie; autorka ksià˝ek i opracowaƒ z zakresu prawa i post´powania administracyjnego.  Jacek Grzegorz B´dkowski absolwent Politechniki Łódzkiej Wydziału Biotechnologii i Nauk o ˚ywnoÊci, specjalista z zakresu rejestracji leków. Obecnie doktorant na Wydziale Zarzàdzania na Uniwersytecie Łódzkim. Beata Anna Klimkowska absolwentka Europejskiej Wy˝szej Szkoły Prawa i Administracji w Warszawie, specjalistka z zakresu rejestracji leków. www.sklep.beck.pl e-mail: dz.handlowy@beck.pl tel. 22 31 12 222, fax 22 33 77 601 „Niniejsza publikacja jest pierw - szym opracowaniem o tym charak- terze, adresowanym zarówno do teoretyków prawa administracyj - nego, jak i przedstawicieli prze- mysłu farmaceutycznego, dla których rejestracja produktów leczniczych jest warunkiem sine qua non wprowadzenia ich na rynek. Autorzy dostrzegajà, ˝e rola procedur rejestracyjnych podyk- towana jest intensywnym rozwo- jem produkcji leków, który z kolei wynika z potrzeb rynku, ale jed- nak przede wszystkim bezpieczeƒ - stwem pacjenta. Widzà równie˝, ˝e proces rejestracji ulega ciàgłym zmianom. Z tego wzgl´du nale˝y ich pochwaliç, za dynamiczne uj´- cie problemu. Dzi´ki temu czytel- nik otrzymuje rzetelnà analiz´ zalet i cech ujemnych wszystkich trzech, stosowanych w paƒstwach UE procedur rejestracji produktów leczniczych, tj. zdecentralizowa nej, wzajemnego uznania i narodowej. Wszystko to sprawia, ˝e omawiana ksià˝ka stanowi nie tylko warto - Êciowà pomoc dydaktycznà, ale mo˝e równie˝ stanowiç punkt wyjÊcia do pogł´bionych badaƒ nad istotà i rolà przepisów prawa unijnego w procesie rejestracji produktów leczniczych”. Z recenzji prof. dr hab. Jana Pawła Tarno Cena 59 z∏ strRejestrscjaLekow 21/7/10 4:19 PM Page 1 PRAWO DLA FIRM PRAWO DLA FIRM Rejestracja PRODUKTÓW LECZNICZYCH strRejestrscjaLekow 28/7/10 10:08 AM Page 2 Polecamy w serii: Marta Boroƒ, Marzena Czarnecka, Tomasz Ogłódek TARYFY W CIEPŁOWNICTWIE Tomasz Major (red.) UBEZPIECZENIE SPOŁECZNE MIGRUJÑCYCH PRACOWNIKÓW ORAZ OSÓB PROWADZÑCYCH DZIAŁALNOÂå GOSPODARCZÑ Karolina K´dziora, Krzysztof Âmiszek DYSKRYMINACJA I MOBBING W ZATRUDNIENIU Jacek Âwieca WINDYKACJA. ASPEKTY CYWILNOPRAWNE I KARNOPRAWNE Agnieszka Su∏awko-Karetko, Roberto R. Romaƒski REKLAMA ZEWN¢TRZNA W PROCESIE INWESTYCYJNYM www.sklep.beck.pl strRejestrscjaLekow 21/7/10 4:19 PM Page 3 Rejestracja PRODUKTÓW LECZNICZYCH Agnieszka Su∏awko-Karetko (red.) Jacek Grzegorz B´dkowski Beata Anna Klimkowska Wydawnictwo C.H. Beck Warszawa 2010 Redakcja: Aleksandra Dróżdż Zdjęcie na okładce © Sascha Burkard/iStockphoto.com © Wydawnictwo C. H. Beck 2010 Wydawnictwo C. H. Beck Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa Skład i łamanie: KOLONEL Druk i oprawa: Cyfrowe Centrum Druku i Fotografii, Bydgoszcz ISBN: 978-83-255-1675-8 Spis treści Wstęp ....................................................................................................... VII Wykaz skrótów ........................................................................................... IX Literatura ................................................................................................... XI Spis tabel .................................................................................................... XV Spis wykresów ............................................................................................ XVII Słowniczek ............................................................................................... 1 RyS hiStoRyczny RejeStRacji pRoduktu leczniczego ............................ 17 17 1. Wstęp .................................................................................................. 2. Ustawa z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne ..................................... 18 2.1. Pierwsza nowelizacja – „nowela Corhydronowa” .......................... 22 2.2. Druga nowelizacja – „mała nowela” .............................................. 24 2.3. Trzecia nowelizacja – „duża nowela” ............................................. 27 2.4. Projekt czwartej nowelizacji .......................................................... 31 SyStematyka źRódeł pRoceduR RejeStRacji pRoduktu leczniczego .... 33 1. Wstęp .................................................................................................. 33 2. Prawo krajowe ...................................................................................... 34 34 2.1. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej .......................................... 2.2. Ratyfikowane umowy międzynarodowe ....................................... 37 2.3. Ustawy .......................................................................................... 40 2.4. Rozporządzenia krajowe ............................................................... 42 3. Prawo wspólnotowe ............................................................................. 44 3.1. Rozporządzenia ............................................................................ 44 3.2. Dyrektywa .................................................................................... 51 3.3. Decyzje ......................................................................................... 58 3.4. Wytyczne (Guidelines) ................................................................... 59 3.5. Zalecenia i opinie ......................................................................... 61 3.6. Farmakopea (Pharmacopoeia) ........................................................ 61 3.7. Doradztwo naukowe (Scientific advice; SWAP) ............................ 63 Badania kliniczne .................................................................................... 69 1. Badania kliniczne z udziałem dorosłych .............................................. 69 2. Badania kliniczne z udziałem dzieci .................................................... 78 pRoceduRy ................................................................................................. 81 1. Procedura Centralna (CP) ................................................................... 82 84 1.1. Przebieg Procedury Centralnej ..................................................... 2. Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP) ....................................... 94 2.1. Przebieg Procedury Wzajemnego Uznawania .............................. 95  Spis treści 3. Procedura Zdecentralizowana (DCP) ................................................. 3.1. Przebieg Procedury Zdecentralizowanej ....................................... 3.2. Procedura wyjaśniająca ................................................................. 4. Procedura Narodowa (NP) .................................................................. 4.1. Przebieg Procedury Narodowej .................................................... 4.2. Postępowanie Narodowe wszczynane z urzędu ............................ 5. Zmiana danych objętych pozwoleniem ............................................... RejeStRacja Szczepionek ......................................................................... 1. Wprowadzenie ..................................................................................... 2. Zarys historyczny ................................................................................ 3. Proces rejestracji .................................................................................. 3.1. Podstawa prawna .......................................................................... 3.2. Procedura ...................................................................................... 3.3. A/H1N1 pandemiczne szczepionki zarejestrowane w 2009 r. ...... Badania i wyniki ....................................................................................... 1. Proces przygotowania ankiety ............................................................. 2. Metodologia i analiza .......................................................................... wnioSki ..................................................................................................... zakończenie ............................................................................................. Indeks rzeczowy ......................................................................................... 103 103 111 112 113 122 123 129 129 129 131 131 132 135 137 137 145 157 159 163 I Wstęp Przed 1938 r. w Ameryce i 1965 r. w Europie kontrola sprzedawanych le- ków nie była uregulowana. Firmy farmaceutyczne dopuszczały do sprzedaży swoje produkty bez poddawania ich szczególnym badaniom. Dwa tragiczne w skutkach wydarzenia zmieniły bieg historii i odmieniły proces wprowadzania leków na rynek. Tragedia Thalidomide1 oraz tragedia Elixir Sulfanilamide2 wywołały wzrost wymagań legislacyjnych jedynie na poziomie krajowym, pomijając globalną har- monizację. Jednak już od początku istnienia Wspólnoty Europejskiej (WE) moż- na było zaobserwować bariery w swobodnym przepływie produktów leczniczych. Próby rozwiązania tego problemu nie przyniosły pozytywnego efektu. Wspólnota Europejska aktualnie zaangażowała się w proces stabilizacji prawa farmaceutycz- nego, który ma na celu zniesienie barier i pozwolenie na stworzenie jednego spój- nego rynku. W tym celu wprowadzono dwie procedury: Wzajemnego Uznawania (MRP) i Procedurę Zdecentralizowaną (DCP), w większości kontrolowane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych dla Ludzi (CPMP), a obecnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Od 1.5.2004 r., gdy Polska stała się członkiem Unii Europejskiej, warunki dopuszczania produktów leczniczych muszą być zgodne z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej. Faktem jest, iż nie wszystkie obszary działalności państwa regulowane są w rów- nym stopniu ustawodawstwem unijnym. W niektórych płaszczyznach prawo unij- ne wykazuje rolę dominującą, inne w większym stopniu zależą od indywidualnych decyzji krajów członkowskich. O ile organizacja systemu opieki zdrowotnej leży w kompetencjach krajów członkowskich, o tyle wymogi dotyczące dopuszczania produktów leczniczych do obrotu są w bardzo dużym stopniu określone w usta- wodawstwie europejskim, a kraje członkowskie są zobowiązane do pełnego ich re- spektowania. 1 Thalidomid to lek działający przeciwwymiotnie, przeciwbólowo, usypiająco, hipnotycz- nie. Thalidomid, lek odpowiedzialny za ponad 10 000 narodzin noworodków z deformacjami. Wiele dzieci w 1960 r., narodziło się ze skróconymi kończynami lub bez nich (efekt uboczny Thalidomidu). Talidomid wszedł na rynek niemiecki w 1957 r. W tym czasie ogłoszono produkt jako „całkowicie bezpieczny” dla wszystkich, w tym matek, nawet w okresie ciąży, i ich dzieci. W 1960 r. Thalidomid był sprzedawany w 46 krajach, na poziomie prawie odpowiadającym sprzedaży aspiryny (E. Carias, B. Fintel, A.T. Samaras, The Thalidomide Tragedy: Lessons for Drug Safety and Regulation, 28 Jul 2009). 2 Ponad 100 osób, w tym wiele dzieci, zmarło w czasie stosowania Elixiru Sulfanilamide, który był dystrybuowany bez badań. Zawiera on w swoim składzie glikol dietylenowy, który stosowany jest w pojazdach. Incydent przyśpieszył ostateczne uchwalenie w 1938 r. przez FDA ustawy, która do dziś pozostaje podstawą regulacji FDA dla produktów leczniczych, (Sulfanilamide Disaster, FDA Consumer magazine, June 1981). II Wstęp Pomimo faktu iż jednym z filarów unijnych jest swobodny przepływ towarów i usług, to ze względu na specyficzny charakter i ryzyko związane z produktami leczniczymi nie jest on możliwy, bez ich uprzedniego dopuszczenia do obrotu w każdym kraju członkowskim. Skala oddziaływania prawa unijnego na procedurę rejestracji produktów lecz- niczych skłoniła autorów do podjęcia próby omówienia tej problematyki. Uchwalenie Prawa farmaceutycznego zapoczątkowało ponadto znaczący postęp w osiągnięciu zamierzonego celu w postaci stworzenia jednolitego rynku z wolnym przepływem produktów leczniczych, co ocenia się nie tylko jako kry- tyczny element dla ekonomii europejskiej, ale również dla całego przemysłu far- maceutycznego1. 1 W. J. Currie, The evolving horizon of drug registration-Europe and beyond, Eur J Clin Pharmacol. 1990, Nr 39 (5), s. 453–456. III Wykaz skrótów 1. Źródła prawa Dyrektywa 2001/20/WE . . . . . . . Dyrektywa 2001/82/WE . . . . . . . Dyrektywa 2001/83/WE . . . . . . . Dyrektywa 2004/27/WE . . . . . . . EAN UCC . . . . . . . . Konstytucja RP . . . . . KPA . . . . . . . . . . . . . . PrFarm . . . . . . . . . . . . SGospU . . . . . . . . . . . Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Ra- dy z 4.4.2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawo- wych, wykonawczych i administracyjnych Państw Człon- kowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.Urz. UE L Nr 121, s. 34) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Ra- dy z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu od- noszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.Urz. UE L Nr 311, s. 1) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L Nr 311, s. 67) Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31.3.2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/ WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L Nr 136, s. 34) Zbiór międzynarodowych standardów znakowania towa- rów kodami kreskowymi Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z 2.4.1997 r. (Dz.U. Nr 78, poz. 483 ze zm.) ustawa z 14.6.1960 r. – Kodeks postępowania administra- cyjnego (t.j. Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) ustawa z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) ustawa z 2.7.2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (t.j. Dz.U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 ze zm.) IX Wykaz skrótów Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wy- robów Medycznych i Produktów Biobójczych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Grupa Koordynacyjna Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej ds. Leków dla Ludzi 2. Organy i instytucje CHMP . . . . . . . . . . . CMD (h) . . . . . . . . . . EMEA . . . . . . . . . . . . Europejska Agencja Oceny Leków ETS . . . . . . . . . . . . . . Europejski Trybunał Sprawiedliwości FDA . . . . . . . . . . . . . . Agencja ds. Żywności i Leków GIF . . . . . . . . . . . . . . Główny Inspektor Farmaceutyczny MRFG . . . . . . . . . . . . Grupa ds. Procedury Wzajemnego Uznania NRG . . . . . . . . . . . . . Grupa Oceniająca Nazwę Produktu Leczniczego NSA . . . . . . . . . . . . . . Naczelny Sąd Administracyjny Prezes Urzędu Rejestracji . . . . . . . . . TK . . . . . . . . . . . . . . . Trybunał Konstytucyjny 3. Publikatory Dz.U. . . . . . . . . . . . . . Dziennik Ustaw Dz.Urz. . . . . . . . . . . . Dziennik Urzędowy OTK . . . . . . . . . . . . . Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego Zb. Orz. . . . . . . . . . . . Zbiory Orzecznictwa Trybunału Europejskiego 4. Inne ATC . . . . . . . . . . . . . Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna BWP . . . . . . . . . . . . . Biotechnologiczna Grupa Robocza ChPL . . . . . . . . . . . . Charakterystyka Produktu Leczniczego CMS . . . . . . . . . . . . . Zainteresowane Państwo Członkowskie CP . . . . . . . . . . . . . . . Procedura Centralna CTS . . . . . . . . . . . . . . System Komunikacji i Monitorowania DCP . . . . . . . . . . . . . Procedura Zdecentralizowana EPAR . . . . . . . . . . . . Europejski Publiczny Raport Oceniający GBS . . . . . . . . . . . . . . Syndrom Guillain-Barré GCP . . . . . . . . . . . . . Dobra Praktyka Kliniczna GMO . . . . . . . . . . . . genetycznie modyfikowane substancje GMP . . . . . . . . . . . . . Dobra Praktyka Wytwarzania MRP . . . . . . . . . . . . . Procedura Wzajemnego Uznawania NP . . . . . . . . . . . . . . . Procedura Narodowa RMS . . . . . . . . . . . . . referencyjne państwo członkowskie VAMF . . . . . . . . . . . . Vaccine Antigen Master Fie X Literatura AK, Rynek Zdrowia, Prawo farmaceutyczne do konsultacji – kliknij, listopad 2007. A WHO guide document, pandemic influenza preparedness and responses, WHO Library, 2009. Banes D., Information chapters in pharmacopoeias, Ann Ist Super Sanita. 1975, Nr 11 (3–4), 290–5. Belz S., The pharmacopoeia. An important pillar of drug safety, Bundesgesundhe- itsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. December 2006, Nr 49 (12), 1205–11. Biernat S., Źródła prawa Unii Europejskiej, w: Prawo Unii Europejskiej. Zagadnienia systemowe, Prawo materialne i polityki, J. Barcz (red.), Warszawa 2006. CAFMR, The Thalidomide Tragedy: Another Example of Animal Research Mis- leading Science, Sprong 1996. Carias E., Fintel B., Samaras A.T., The Thalidomide Tragedy: Lessons for Drug Safety and Regulation, 28 July 2009. Cartwright A.C., Matthews B.R., Pharmaceutical Product Licensing, requirements for Europe, New York 1991. Cessak G., 31 grudnia 2008 r.: Harmonizacja dokumentacji produktów leczniczych zakończona!, Lek w Polsce 2008, vol. 18, Nr 12, (215). Currie W.J., The evolving horizon of drug registration–Europe and beyond, Eur J Clin Pharmacol. 1990, Nr 39 (5), 453–6. Dytkowska-Poźniak E., Almanach, Prowadzenie badań klinicznych wyrobów me- dycznych w Polsce z uwzględnieniem zaimplementowanych do projektu nowej ustawy zmian w Dyrektywach Europejskich. EMEA, Fourth pandemic pharmacovigilance weekly update, London 23.12.2009 r. EMEA, Guidance for companies requesting scientific advice or protocol assistance, London 22.1.2008 r. EMEA, Guideline on requirements for Vaccine Antigen Master File Certifications, London march 2005 r.. Enzmann H., Schneider C., The role of the Committee for Medicinal Products for Hu- man Use (CHMP) in the European centralised procedure, Bundesgesundheits- blatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz July 2008, Nr 51 (7), 731–9. Ex – concertation procedure – procedura dopuszczona do obrotu produktów leczni- czych zastąpiona przez procedurę centralną. FDA Consumer magazine, Sulfanilamide Disaster, June 1981. Feldschreiber P., The Law and Regulation of Medicines, Chapter 1: Medicines Fisher P., Woods L., Decentralised Procedure – practical experience and advice, June Regulation in Europe, OUP Oxford 2008. Issue 2008. XI Literatura lowań Wspólnoty Europejskiej, Prawo i Medycyna 2001, vol. 3, Nr 9. ków 2000. Polska 2003, t. 59, Nr 20. gistration, Interpharm/CRC 2000. Rehabilitation, Stuttgart April 2003, Nr 42 (2), 74–82. Garlicki L., Polskie prawo konstytucyjne. Zarys wykładu, Warszawa 2005. History of the World 1.82; trans CH Oldfather, Diodorus of Sicily, vol. I (1968) 280–3. ICH Harmonised Tripartite Guideline, Clinical Investigation of Medicinal Products in the paediatric population E11, Current Step 4 version dated 20 July 2000. Imińska U., Zieliński W., Nowe Prawo Farmaceutyczne, Terapia i leki 2004/2005. Jabłoński T., Krekora M., Ogólne zasady dopuszczania do obrotu leków na tle uregu- Jaśkowska M., Wróbel A., Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Kra- Kawalec P., Pilc A., Polski rynek farmaceutyczny a integracja Europejska, Farmacja Kielanowska J., Poland, w: A. A. Chalmers (red.), International Pharmaceutical Re- Kirchner H., Fiene M., Ollenschläger G., Assessment and implementation of guidelines, Komunikat po Radzie Ministrów – 30.11.2000 r. Krekora M., Świerczyński M., E. Traple, Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regu- lacyjne i cywilnoprawne, Warszawa 2008. Kunkiel-Kryńska A., Trzeci projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, Farmacja i ja kwiecień 2007. Kurczewska U., Orszulak-Michalak D., Welk-Piela B., Badania kliniczne z udziałem dzieci, Farmacja Polska 2008, t. 64, Nr 20. Kuźmierkiewicz W., Rynek leków w Polsce – szanse i zagrożenia, jakie niesie inte- gracja europejska, Zdrowie i Zarządzanie 1999, t. I, Nr 4. Lehmann B., Review of the development in European Legislation on the harmoni- sation of the laws for medicinal products, Bundesgesundheitsblatt Gesundhe- itsforschung Gesundheitsschutz July 2008, Nr 51(7), 713–21. Lesch J.E., The First Miracle Drugs: How the Sulfa Drugs Transformed Medicine, Oxford, 2006. Lowe C.Y., Pharmaceutical Applications in the EU. A guide Through the Registra- tion Maze, 1998. Lyons D., European Union, w: A.A. Chalmers (ed.), International Pharmaceutical Registration, Interpharm/CRC 2000. Masełbas W., Soszyński P., Badania i rozwój produktów leczniczych, Terapia i Leki 2004/2005. Ministerstwo Zdrowia, Polityka lekowa państwa, Aptekarz 2003, vol. 11, Nr 7/8. Molęda S., Zasady rejestracji leków w Polsce, Puls Medycyny, lipiec 2004, Nr 16 Nicholls H., Pandemic influenza: The inside story, PLoS Biol 2006, Nr 4(2). Notice to Applicants, Chapter 2 – Mutual Recognition (updated version – February Oniszczuk J., Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej w orzecznictwie Trybunału 2007). Konstytucyjnego, Kraków 2000. (87). XII Literatura Orzechowska-Juzwenko K., Etyczne aspekty badań klinicznych nowych leków, Far- macja Polska 2006, t. 62, Nr 6. Ostrowska A., Zieliński W., Procedura Wzajemnego Uznania i Procedura Zdecentra- lizowana dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej, Terapia i Leki 2004/2005. PAP, „Rynek Zdrowia”, Rzecznik Ministerstwa Zdrowia: Ustawa Prawo farmaceu- tyczne przekazana do konsultacji, listopad 2008. Polskie Towarzystwo Homeopatii i Homotoksykologii, Medycyna komplementarna „Status prawny leku homeopatycznego w Polsce”, www.homeoscience.pl. Sieńko A., Prawo ochrony zdrowia, Kraków 2006. Skrzydło W., Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz, Kraków 2007. Smaga M., Włudyka T., Regulacje prawne w obszarze praktyki farmaceutycznej, Farmacja praktyczna, R. Jachowicz (red.), Warszawa 2007. Strychalska E., Historia i dzień dzisiejszy badań klinicznych – zarys, Medycyna Metaboliczna 2007, t. XI, Nr 2. Tabusso G., van Troostenburg de Bruyn A.-R., Medicines Regulation in the European Union, w: A. J. Fletcher, A. W. Fox, D. E. Lionel, P. D. Stonier, Principles and Practice of Pharmaceutical Medicine 2007. Urząd Rejestracji „Procedura MRP” załącznik 6. Volume 2A – Procedures for marketing authorisation, Chapter 4 – Centralised Proce- dure (updated version – April 2006), Scientific advice and protocol assistance. Wiadomości GMP, Dobre Praktyki Wytwarzania Produktów Leczniczych, Postę- py we wdrażaniu nowych regulacji UE dotyczących zmian w pozwoleniach, 23.3.2009 r. Wiadomości GMP, Dobre Praktyki Wytwarzania Produktów Leczniczych, Nowe rozporządzenie – zmiany w pozwoleniu, 16.6.2008 r. Wieniawski W., Dalsze zmiany w prawie farmaceutycznym Unii Europejskiej, Far- macja Polska 2005, t. 61, Nr 4. Wieniawski W., Innowacyjność farmaceutyczna i ustawodawstwo – III Forum Farma- cji Przemysłowej – Kościelisko 2007. Część I. Ustawodawstwo farmaceutyczne i jego harmonizacja, Farmacja Polska 2008, t. 64, Nr 3. Wieniawski W., Jednolity rynek leków w Europie – następny krok do jego urzeczy- wistnienia, Farmacja Polska 2006, t. 62, Nr 7. Wieniawski W., Kontrola leków w Unii Europejskiej – zmiany w ustawodawstwie i pierwsze rezultaty. Część I. Systemy rejestracji i nadzoru, Farmacja Polska 2007, t. 63, Nr 12. Wieniawski W., Role and functions of the International Pharmacopoeia, Ann Ist Super Sanita. 1975, Nr 11 (3–4), 204–10. Wieniawski W., Ustawodawstwo Unii Europejskiej dotyczące leków – stan obecny i projekty zmian, Farmacja Polska 2003, t. 59, Nr 15. Wieniawski W., Wspólna rejestracja leków w Unii Europejskiej – stan obecny i per- spektywy, Farmacja Polska 1995, t. 51, Nr 17. Willis A., Chemistry and Pharmacy for Generics, London 2007. Zieliński W., Dopuszczanie leków do obrotu a wymagania Unii Europejskiej, Terapia i Leki 2002, XXX, LII, 5–6. XIII Literatura Strony www grounds for invalidation/delaying validation, 2007, www.emea.eu. Ad hoc working group on validation issues/national requirements common Kancelaria Prawna Rady Ministrów, www.kprm.gov.pl. Komisja Europejska, http://ec.europa.eu. Europejska Agencja Oceny Leków, http://www.emea.europa.eu/influenza/ Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów home.htm. Biobójczych, http://www.urpl.gov.pl. XI Spis tabel Tabela 1. Główne etapy Procedury Wzajemnego Uznawania .................... Tabela 2. Zasadnicze etapy Procedury Zdecentralizowanej ....................... Tabela 3. Pandemie grypy .......................................................................... Tabela 4. Kalendarz procedury .................................................................. 102 109 130 134 X Spis wykresów Wykres 1. Proces klasyfikacji zmian na podstawie aktualnych regulacji Przewodnika ........................................................................... Wykres 2. Podtypy wirusa grypy .............................................................. Wykres 3. Proces rejestracji szczepionki .................................................. Wykres 4. Przebieg kalendarza w procesie nadawania certyfikatu VAMF Wykres 5. Kraje biorące udział w ankiecie ............................................... Wykres 6. Rodzaje firm biorących udział w ankiecie ............................... Wykres 7. Liczba pracowników w dziale rejestracji ................................. Wykres 8. Najczęściej wykorzystywane procedury na przestrzeni ostatnich 5 lat ......................................................................... Wykres 9. Liczba wniosków składanych w CP w ostatnich 5 latach ........ Wykres 10. Liczba wniosków składanych w MRP w ciągu ostatnich 5 lat Wykres 11. Liczba składanych wniosków w DCP w ciągu ostatnich 5 lat Wykres 12. Liczba składanych wniosków w NP w ciągu ostatnich 5 lat ... Wykres 13. Liczba złożonych odnowień licencji w ciągu ostatnich 5 lat ... Wykres 14. Liczba zmian typu IA złożonych w ciągu ostatnich 5 lat ......... Wykres 15. Liczba zmian typu IB złożonych w ciągu 5 lat ....................... Wykres 16. Liczba zmian typu II złożonych w ciągu ostatnich 5 lat ........... Wykres 17. Liczba wniosków o wycofanie licencji złożonych w ciągu ostatnich 5 lat ......................................................................... Wykres 18. Preferencje ankietowanych w odniesieniu do procedur rejestracji ................................................................................. 126 130 133 135 138 139 140 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 157 XII Słowniczek Prawo farmaceutyczne zawiera wiele definicji, które precyzują po- jęcia używane następnie w treści ustawy. Część z nich powstała wprost, opierając się na definicjach zawartych w prawie wspólnotowym, część jest natomiast autorstwa polskiego ustawodawcy, będąc wyinterpretowana z szeroko pojętego acquis communautaire. Przytoczenie poniższych de- finicji ma na celu zakreślenie rozumienia pojęć związanych z rejestracją produktów leczniczych. Aktywnością biologiczną produktu leczniczego – jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych. Badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu ba- danych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczni- czych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Definicja ta jest odpowiednikiem definicji zawartej w art.  lit. a Dyrektywy 00/0/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 4.4.00 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonaw- czych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka4.  M. Krekora, Zakres regulacji, w: M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne, Warszawa 008, s. 9.  Art.  pkt  ustawy z 6.9.00 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 008 r. Nr 45, poz. 7 ze zm.).  Art.  pkt  PrFarm. 4 Dz.Urz. WE L Nr , s. 4. 
Pobierz darmowy fragment (pdf)

Gdzie kupić całą publikację:

Rejestracja produktów leczniczych
Autor:
, ,

Opinie na temat publikacji:


Inne popularne pozycje z tej kategorii:


Czytaj również:


Prowadzisz stronę lub blog? Wstaw link do fragmentu tej książki i współpracuj z Cyfroteką: