Cyfroteka.pl

klikaj i czytaj online

Cyfro
Czytomierz
00388 007452 15345800 na godz. na dobę w sumie
Reklama produktów leczniczych - ebook/pdf
Reklama produktów leczniczych - ebook/pdf
Autor: , Liczba stron: 288
Wydawca: Wolters Kluwer Język publikacji: polski
ISBN: 978-83-264-0970-7 Data wydania:
Lektor:
Kategoria: ebooki >> biznes >> zarządzanie i marketing
Porównaj ceny (książka, ebook, audiobook).

Od uchwalenia w dniu 6 września 2001 r. ustawy - Prawo farmaceutyczne Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał kilkaset decyzji dotyczących zgodności bądź niezgodności z prawem reklam produktów leczniczych. Znajomość powyższego orzecznictwa umożliwia skuteczne i efektywne prowadzenie reklamy tych produktów, przy użyciu legalnych, a jednocześnie optymalnych marketingowe form i treści. Przedstawiona publikacja stanowi kompendium wiedzy z tej dziedziny - jej podstawą nie są bowiem teoretyczne wywody na temat możliwych interpretacji przepisów prawa, ale dogłębna analiza treści decyzji administracyjnych. Decyzje dotyczące reklamy w wielu przypadkach są publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej. Jednakże, na potrzeby przygotowania niniejszego opracowania, autorzy uzyskali dostęp również do decyzji dotychczas nieopublikowanych. Dzięki temu zawiera ono unikalną wiedzę i pozwala poznać praktyczne aspekty wykładni przepisów prawa dokonywanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Cytowane decyzje zostały ułożone tematycznie, tak by ułatwić korzystanie z publikacji i uczynić ją jak najbardziej efektywnym i przyjaznym źródłem wiedzy. Każdy z rozdziałów został opatrzony krótkim komentarzem, który ma na celu przywołanie podstawy prawnej i podsumowanie dotychczasowego orzecznictwa z danego zakresu. Zastosowany układ decyzji ułatwi czytelnikom wgląd do najbardziej aktualnego stanowiska inspekcji farmaceutycznej i zapoznanie się z ewentualnymi zmianami jej poglądów na przestrzeni czasu.

Znajdź podobne książki Ostatnio czytane w tej kategorii

Darmowy fragment publikacji:

 WSTĘP Reklama.produktów.leczniczych.stanowi.jeden.z.najistotniejszych.elementów.funk- cjonowania.sektora.farmaceutycznego..To.dzięki.niej.o.skuteczności.produktów.dowia- dują.się.lekarze,.to.za.jej.pośrednictwem.hurtownicy.i.aptekarze.informowani.są.o.ofer- tach.i.promocjach,.w.końcu.to.ona.pozwala.na.dotarcie.z.przekazem.o.nowościach.do. pacjentów. Zgodnie.z.polskim.prawem.nadzór.nad.reklamą.leków.ma.przede.wszystkim.cha- rakter.administracyjny..W.praktyce.Główny.Inspektor.Farmaceutyczny.prowadzi.wstęp- ne.badanie.danego.materiału.promocyjnego.lub.określonej.praktyki,.o.których.powziął. informację..Nie.stanowi.tajemnicy,.że.organ.o.większości.materiałów,.np..ulotek,.dowia- duje.się.od.konkurentów.reklamodawców,.którzy.przesyłają.materiały.do.organu.admi- nistracji..We.wstępnej.fazie.GIF.bada,.czy.zachodzą.przesłanki.do.uznania.określonej. aktywności.za.niezgodną.z.przepisami.ustawy.–.Prawo.farmaceutyczne,.gdyż.zakres. jego.kompetencji.ograniczony.jest.wyłącznie.do.tego.aktu.prawnego..W.przypadku.po- dejrzenia.nieprawidłowości.GIF.kieruje.do.podmiotu.prowadzącego.reklamę.(najczęściej. podmiotu.odpowiedzialnego.lub.jego.przedstawiciela).pismo.ze.swoimi.zastrzeżenia- mi.oraz.wezwaniem.do.ustosunkowania.się.do.nich.w.określonym.terminie..Większość. firm.korzysta.z.tej.szansy,.bowiem.może.wykazać.takie.okoliczności,.o.których.GIF.nie. wiedział,.formułując.pierwotne.zastrzeżenia,.bądź.polemizować.z.przyjętą.przez.organ. interpretacją..Efektem.końcowym.takiego.postępowania.jest.wydanie.decyzji.admini- stracyjnej..Jeżeli.stronie.uda.się.przekonać.organ,.że.reklama.jest.zgodna.z.przepisami. prawa,.wtedy.wydawana.jest.decyzja.umarzająca.postępowanie..W.przypadku.uznania. reklamy.za.niezgodną.z.przepisami.prawa,.organ.nakłada.ustawową.sankcję..Najczęś- ciej.sankcją.jest.nakaz.wstrzymania.ukazywania.się.lub.prowadzenia.reklamy,.zdecydo- wanie.rzadziej.obowiązek.publikacji.wydanej.decyzji.w.miejscach,.gdzie.opublikowa- no.reklamę,.czy.też.nakaz.usunięcia.stwierdzonych.naruszeń..Od.omawianych.decyzji. stronom.przysługuje.odwołanie,.które.składa.się.w.formie.wniosku.o.ponowne.rozpa- trzenie.sprawy.do.GIF..Oznacza.to,.że.w.drugiej.instancji.sprawa.rozpatrywana.będzie. przez.ten.sam.organ.administracji. Powyższe.decyzje.administracyjne,.zarówno.stwierdzające.nieprawidłowości,.de- cyzje.odwoławcze,.jak.i.umarzające.postępowanie,.zostały.zebrane.w.niniejszej.publika- cji..Warto.w.tym.miejscu.wskazać,.że.od.uchwalenia.w.dniu.6.września.2001.r..ustawy. –.Prawo.farmaceutyczne.GIF.wydał.kilkaset.decyzji.dotyczących.zgodności.bądź.nie- zgodności.z.prawem.pojawiających.się.na.rynku.reklam..Decyzje.te.w.wielu.przypad- kach.publikowane.są.w.Biuletynie.Informacji.Publicznej..Jednakże,.na.potrzeby.przy- 9  gotowania.niniejszej.książki,.autorzy.wystąpili.do.GIF.z.wnioskiem.o.udostępnienie. decyzji.dotychczas.niepublikowanych..Dzięki.temu.książka,.którą.oddajemy.w.Państwa. ręce,.zawiera.unikalną.wiedzę.i.pozwala.zrozumieć.Czytelnikowi.meandry.praktycznej. interpretacji.przepisów.prawa.. Znajomość.orzecznictwa.GIF.jest.wiedzą.pozwalającą.skuteczne.i.efektywne.pro- wadzić.reklamę.produktów.leczniczych,.przy.użyciu.legalnych,.a.jednocześnie.optymal- nych.marketingowo.form.i.treści..Niniejsza.książka.stanowi.kompendium.takiej.właś- nie.wiedzy,.która.nie.wynika.z.teoretycznych.wywodów.na.temat.przepisów.prawa,.ale. z.dogłębnej.analizy.decyzji.administracyjnych..Cytowane.decyzje.zostały.posegregowa- ne.przez.autorów.tematycznie,.aby.ułatwić.korzystanie.z.publikacji.i.uczynić.książkę.jak. najbardziej.efektywnym.i.przyjaznym.Czytelnikowi.źródłem.wiedzy..Każdy.z.rozdzia- łów.został.opatrzony.krótkim.komentarzem,.który.ma.na.celu.przywołanie.podstawy. prawnej.i.podsumowanie.dotychczasowego.orzecznictwa.z.danego.zakresu..W.cytowa- nych.decyzjach.nazwy.produktów.leczniczych,.firm.i.ich.stron.internetowych.zostały. zanonimizowane. W.tym.miejscu.pragniemy.również.podziękować.wszystkim,.którzy.przyczynili.się. do.powstania.tej.publikacji:.praktykom,.którzy.podsuwali.nam.pomysły,.urzędnikom,. którzy.udostępnili.nam.liczne,.niepublikowane.dotąd.decyzje,.a.także.wszystkim.tym,. którzy.nas.wspierali.i.utwierdzali.w.słuszności.pomysłu,.którego.efektem.jest.ta.książka.. Krzysztof.Mazurek.i.Łukasz.Sławatyniec. 10  zgodność informacji z ChPL słownictwo w reklamie przedstawienie wskazań Rozdział 1 TREŚĆ REKLAMY A CHPL Obowiązujące.przepisy.prawa.nakładają.istotne.ograniczenia.odnośnie. do.swobody.kształtowania.przekazu.reklamowego.dotyczącego.produktu. leczniczego..Oprócz.wymogów.o.charakterze.technicznym.w.postaci.zaka- zu.rozdzielania.warstwy.reklamowej.i.informacyjnej.przekazu.reklamowego. (zob..rozdział.3).oraz.zakazu.prezentowania.informacji.o.produkcie.w.formie. skróconej.(zob..rozdział.4).istotne.ograniczenia.odnoszą.się.także.do.samej. treści.i.sposobu.formułowania.przekazu.reklamowego. Należy.wskazać,.iż.zgodnie.z.art..54.ust..1.pr..farm..reklama.produktu. leczniczego.kierowana.do.osób.uprawnionych.do.wystawiania.recept.lub. osób.prowadzących.obrót.produktami.leczniczymi.powinna.zawierać.in- formacje.zgodne.z.ChPL..Co.więcej,.zgodnie.z.§.6.ust..2.jak.i.§.12.ust..3.r.r.p.l.. dane.zawarte.w.reklamie.muszą.być.przekazywane.w.brzmieniu.zgodnym. z.ChPL.. Spełnienie.powyższych.wymogów.przez.firmy.farmaceutyczne.jest.jed- nak.trudne..Pewne.uogólnienia.lub.nieścisłości.firmy.argumentują.faktem,. że.konieczność.prezentowania.danych.w.brzmieniu.zgodnym.z.ChPL.nie. oznacza.konieczności.prezentowania.ich.w.brzmieniu.identycznym..Z.po- wyższego.z.kolei.wynika.możliwość.ingerowania.w.treść.ChPL,.w.tym.do- puszczalność.używania.odmiennego.słownictwa..W.szczególności,.koniecz- ność.posługiwania.się.prostszym.i.łatwiejszym.w.odbiorze.językiem.niż.język. ChPL.odnosi.się.do.reklamy.kierowanej.do.publicznej.wiadomości.dotyczą- cej.produktów.leczniczych.o.kategorii.dostępności.OTC,.której.odbiorcy.nie. byliby.w.stanie.zrozumieć.skomplikowanego.przekazu..Autorzy.reklam.pod- noszą.także,.że.pewne.uproszczenia.czy.uogólnienia.wynikają.z.samego.cha- rakteru.reklamy,.która.jest.przekazem.z.założenia.krótkim.. W.orzecznictwie.GIF.niewątpliwie.najliczniejszy.jest.zarzut.niezgodno- ści.treści.reklamy.z.treścią.ChPL..Jednocześnie.GIF.bardzo.rygorystycznie. przestrzega,.aby.każda.treść.zawarta.w.przekazie.reklamowym.ściśle.od- powiadała.zapisom.ChPL..W.praktyce.najczęstszy.jest.zarzut.niezgodności. wskazań.przedstawionych.w.reklamie.ze.wskazaniami.zawartymi.w.zatwier- dzonej.ChPL..Częstym.zarzutem.w.orzecznictwie.GIF.jest.także.niezgodne. z.treścią.ChPL.prezentowanie.informacji.o.przeciwwskazaniach.oraz.dzia- łaniach.niepożądanych..Powyższe.dotyczy.w.szczególności: 11  piśmiennictwo naukowe cytowanie ChPL . 1). prezentowania.wskazań.w.ogóle.niezapisanych.w.ChPL,.w.tym.czę- sto.opartych.na.badaniach.i.eksperymentach.naukowych.lub.wskazań. zarejestrowanych.w.innych.krajach,.lecz.nieodzwierciedlonych.w.pol- skim.pozwoleniu.na.dopuszczenie.do.obrotu; . 2). rozszerzającego.prezentowania.wskazań.określonych.w.ChPL,.w.szcze- gólności.poprzez.stosowanie.uogólnień.i.skrótów.myślowych; . 3). prezentowania.wskazań.dotyczących.terapii.następstw.schorzenia. objętego.wskazaniem,.które.to.następstwa.mogą.występować.także. w.związku.z.innymi.schorzeniami.niezależnie.od.schorzenia.objętego. wskazaniem.danego.produktu; . 4). prezentowania.zalet.terapii.skojarzonej.z.innym.produktem.bez.wska- zania.takiej.możliwości.w.treści.ChPL;. . 5). prezentowania.terapii.długotrwałej.produktu,.podczas.gdy.ChPL.za- wiera.wyłącznie.wskazania.do.leczenia.doraźnego.i.krótkotrwałego; . 6). łagodzenia.lub.uogólniania.informacji.o.działaniach.niepożądanych. produktu. Główny.Inspektor.Farmaceutyczny.przedstawił.w.orzecznictwie.stano- wisko,.zgodnie.z.którym.prezentowanie.treści.niezgodnych.z.ChPL,.w.tym. wskazań.lub.dawkowania,.dopuszczalne.jest.wyłącznie.w.piśmiennictwie. naukowym,.a.nie.w.reklamie.produktu.leczniczego,.która.zawsze.musi.być. zgodna.z.dokumentem.referencyjnym.. Jednocześnie.należy.wskazać,.że.przedstawianie.danych.w.brzmieniu. zgodnym.z.ChPL.nie.oznacza.konieczności.cytowania.lub.powtarzania.każdego. słowa.z.ChPL..Jednakże,.zastosowanie.innych.sformułowań.lub.wyrażeń.musi. odzwierciedlać.wszystkie.informacje.zawarte.w.ChPL.i.nie.może.prowadzić.do. sprzeczności.lub.nieścisłości.z.tym.dokumentem..W.szczególności,.w.reklamie. leków.OTC.nie.ma.obowiązku.posługiwania.się.terminologią.naukową.lub.tech- niczną,.jednakże.jakiekolwiek.uproszenia.lub.uogólnienia.nie.mogą.w.konse- kwencji.prowadzić.do.niezgodności.treści.zawartych.w.reklamie.z.treścią.ChPL. Decyzja nr GIF-P-R-450/115-4/ZW/09/10 z dnia 11 lutego 2010 r. Decyzja Na.podstawie.art..62.ust..1.i.ust..2.pkt.1.i.art..53.ust..1.i.54.ust..1.i.2.i.art..56.pkt.2. ustawy.z.dnia.6.września.2001.r..–.Prawo.farmaceutyczne.(Dz..U..z.2004.r..Nr.53. poz..533.z.późn..zm.).oraz.art..107.§.1.ustawy.z.dnia.14.czerwca.1960.r..Kodeks. postępowania.administracyjnego.(Dz..U..z.2000.r..Nr.98,.poz..1071.z.późn..zm.), Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje.spółce.N..natychmiastowe.zaprzestanie.prowadzenia.nie- zgodnej.z.obowiązującymi.przepisami.prawa.reklamy.produktu.lecznicze- 12 go.C.,.prowadzonej.w.prowadzonej.w.formie.folderów,.znak:.CC/113/7.09. oraz.CC/127/8.09.  Uzasadnienie Zgodnie.z.art..62.ust..1.ustawy.z.dnia.6.września.2001.r..–.Prawo.farma- ceutyczne,.Główny.Inspektor.Farmaceutyczny.sprawuje.nadzór.nad.prze- strzeganiem.przepisów.ustawy.w.zakresie.reklamy.produktów.leczniczych. Mając.na.uwadze.wymienione.powyżej.uprawnienie.ustawowe,.Główny. Inspektor.Farmaceutyczny.wszczął.postępowanie.administracyjne.w.związku. z.podejrzeniem,.że.zamieszczona.w.folderach.informacja:.„dla.pacjentów.ze. zgagą.nawracającą”.jako.niezgodna.z.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego. narusza.art..53.ust..1.ustawy.Prawo.farmaceutyczne,.który.stanowi,.iż.reklama. produktu.leczniczego.nie.może.wprowadzać.w.błąd,.powinna.prezentować. produkt.leczniczy.obiektywnie.oraz.informować.o.jego.racjonalnym.stosowa- niu.oraz.zilustrowane.w.folderze.wyniki.badań.porównawczych.pantoprazo- lu.naruszają.art..54.ust..2,.którego.wynika,.że.dokumentacja.przekazywana. podmiotom.profesjonalnym.powinna.zawierać.informacje.rzetelne,.aktualne,. sprawdzalne.i.na.tyle.kompletne,.aby.umożliwić.odbiorcy.dokonanie.własnej. oceny.wartości.terapeutycznej.produktu.leczniczego,.oraz.informację.o.dacie. jej.sporządzenia.lub.ostatniej.aktualizacji..Cytaty,.tabele.i.inne.ilustracje.po- chodzące.z.piśmiennictwa.naukowego.lub.innych.prac.naukowych.powinny. być.wiernie.odtworzone.oraz.zawierać.wskazanie.źródła..W.przypadku.za- mieszczenia.w.folderze.informacji.niezgodnej.z.Charakterystyką.Produktu. Leczniczego,.dochodzi.do.naruszenia.art..54.ust..1,.który.stanowi,.iż.reklama. produktu.leczniczego.kierowana.do.osób.uprawnionych.do.wystawiania.re- cept.lub.osób.prowadzących.obrót.produktami.leczniczymi.powinna.zawie- rać.informacje.zgodne.z.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego,.jak.również. art..56.pkt.2.zabraniającego.reklamy.produktów.leczniczych.zawierającej.in- formacje.niezgodne.z.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego. Strona.w.piśmie.z.dnia.17.12.2009.r..skierowanym.do.Głównego.Inspek- tora.Farmaceutycznego.wskazała,.iż.w.Charakterystyce.Produktu.Leczni- czego.w.rozdziale.4.4.„Specjalne.ostrzeżenia.i.środki.ostrożności.dotyczące. stosowania”.znajduje.się.informacja,.że.pacjenci.z.długotrwałymi,.nawracają- cymi.objawami.niestrawności.lub.zgagi.powinni.podlegać.regularnej.kontroli. lekarskiej,.a.w.rozdziale.4.2.„Dawkowanie.i.sposób.podawania”.informacja,. że.pacjenta.należy.pouczyć.o.konieczności.konsultacji.z.lekarzem,.jeśli.obja- wy.nie.ustąpią.w.ciągu.2.tygodni.leczenia..W.ulotce.dla.pacjenta.w.rozdzia- le.2.„Informacje.ważne.przed.zastosowaniem.produktu.C.”.zawarta.została. informacja,.że.pacjenci.cierpiący.od.pewnego.czasu.z.powodu.nawracającej. zgagi.lub.objawów.niestrawności.powinni.pozostać.pod.regularną.kontro- lą.lekarza,.a.w.rozdziale.3.„Jak.stosować.lek.C.”.zalecenie.konsultacji.z.leka- rzem,.jeśli.po.stosowaniu.produkty.leczniczego.przez.pełne.2.tygodnie.ob- jawy.nie.ustąpią..W.ocenie.Strony.powyższe.uzasadnia.pozostawanie.przez. pacjentów,.których.zgaga.ma.charakter.nawracający,.lecz.krótkotrwały,.poza. 13  zgodność wskazań z ChPL rozszerzenie zakresu wskazań kontrolą.lekarską.w.warunkach.leczenia.produktem.leczniczym.dostępnym. bez.recepty..Zdaniem.Strony,.mając.na.uwadze.widoczne.na.folderach.hasło. informujące.o.maksymalnym.czasie.leczenia.produktem.leczniczym.C..oraz. znajdujące.się.w.dalszej.części.folderów.zalecenie.pouczenia.pacjenta.o.ko- nieczności.konsultacji.z.lekarzem,.jeśli.objawy.nie.ustąpią.nie.można.uznać,. że.przedmiotowa.reklama.wprowadza.w.błąd. Ponadto.Strona.wskazała,.iż.dokonała.przeglądu.informacji.podanych. w.obu.folderach.oraz.informacji.zawartych.w.odpowiednich.publikacjach. źródłowych.i.oświadczyła,.iż.w.jej.ocenie.informacje.w.nich.zamieszczone. nie.budzą.wątpliwości.mogących.skutkować.naruszeniem.art..54.ust..2.usta- wy.Prawo.farmaceutyczne..Strona.przyznała.jednak,.iż.informacja.odnoś- nie.wartości.odsetka.chorych,.u.których.nastąpiło.całkowite.ustąpienie.zgagi. jest.błędna,.gdyż.w.folderze.zamieszczono.inną.wartość.aniżeli.wynikającą. z.przytoczonej.publikacji.źródłowej..Wartość.wskazana.przez.Stronę.w.przed- miotowych.folderach.pojawia.się.co.prawda.w.przywołanej.publikacji,.jed- nakże.w.odniesieniu.do.innego.parametru.i.innego.czasu.leczenia..Strona. oświadczyła,.iż.przyjmuje.na.siebie.pełną.odpowiedzialność.za.błędną.treść. obu.folderów.w.tym.miejscu. Dokonując.oceny.przedmiotowej.reklamy.pod.kątem.zgodności.z.obo- wiązującymi.przepisami.w.zakresie.reklamy.produktów.leczniczych,.Główny. Inspektor.Farmaceutyczny.uznał,.iż.narusza.ona.art..53.ust..1,.art..54.ust..1.i.2. i.art..56.pkt.2.ustawy.Prawo.farmaceutyczne..Zdaniem.Głównego.Inspektora. Farmaceutycznego.nie.ulega.wątpliwości,.iż.przekaz,.jaki.otrzymuje.odbiorca,. nie.jest.tożsamy.ze.stanem.faktycznym,.zaś.informacje.zamieszczone.w.folde- rze.są.niezgodne.z.Charakterystyką.Produkty.Leczniczego..W.związku.z.po- wyższym.adresat.danego.przekazu.jest.wprowadzony.w.błąd,.zaś.zamiesz- czone.w.przedmiotowym.przekazie.informacje.są.nierzetelne. Stanowisko.Głównego.Inspektora.Farmaceutycznego.jest.zbieżne.z.opi- nią.Prezesa.Urzędu.Rejestracji.Produktów.Leczniczych,.Wyrobów.Medycz- nych.i.Produktów.Biobójczych,.z.której.wprost.wynika,.że.„zamieszczone. w.folderach.reklamowych.produktu.leczniczego.C..stwierdzenie.dla.pacjen- tów.ze.zgagą.nawracająca.nie.jest.zgodne.ze.wskazaniami.do.stosowania.tego. preparatu.zapisanymi.w.zatwierdzonej.Charakterystyce.Produktu.Leczni- czego..Wskazaniem.jest.leczenie.objawów.choroby.refluksowej.przełyku.i.co. trzeba.wyraźnie.podkreślić.jest.to.leczenie.krótkotrwałe..Zgaga.jest.jednym. z.objawów.choroby.refluksowej.przełyku,.ale.może.być.również.objawem. wielu.innych.chorób.układu.pokarmowego,.w.tym.również.poważnych.cho- rób.o.podłożu.rozrostowym..Określenie.«nawracająca».dopuszcza.długotrwa- łe.stosowanie,.podczas.gdy.preparat.ten.jest.jednoznacznie.wskazany.do.le- czenia. krótkotrwałego.. Podsumowując,. produkt. C..wskazany. jest. do. objawowego.krótkoterminowego.leczenia.pacjentów.z.udokumentowanym. rozpoznaniem.choroby.refluksowej.przełyku;.a.stwierdzenie.dla pacjentów ze zgagą nawracającą.nie.może.zostać.zaakceptowane.. W.odniesieniu.do.wyników.badań.porównawczych.pantoprazolu.z.in- nymi.inhibitorami.pompy.protonowej.(PPI),.jak.omperazol.czy.lanzoprazol,. 14  w.zatwierdzonej.Charakterystyce.Produktu.Leczniczego.znajduje.się.informa- cja:.Pantoprazol w każdym wypadku okazał się być skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy w stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej (...)..Umiesz- czenie.w.folderach.reklamowych.informacji.o.wyższej.skuteczności.panto- prazolu.wobec.innych.PPI.powinno.być.dokładnie.potwierdzone.wynikami. badań.klinicznych”. Jak.sama.Strona.wskazała.w.przedmiotowym.folderze,.nierzetelnie.za- mieszczono.informację.odnośnie.wartości.odsetka.chorych,.u.których.nastąpi- ło.całkowite.ustąpienie.zgagi..W.folderze.bowiem.zamieszczono.inną.wartość. aniżeli.wynikającą.z.przytoczonej.publikacji.źródłowej..Powyższe.niewątpli- wie.świadczy.o.nierzetelnym.przekazaniu.informacji.odbiorcom.przedmioto- wego.przekazu.reklamowego..Strona.–.jak.wynika.z.oświadczenia.zawartego. w.jej.wyjaśnieniach.–.przyjmuje.na.siebie.pełną.odpowiedzialność.za.błędną. treść.obu.folderów.w.tym.miejscu.i.nie.kwestionuje.niniejszego.naruszenia. Decyzja nr GIF-P-R-450/121-5/JD/09/10 z dnia 20 stycznia 2010 r. Decyzja Na.podstawie.art..62.ust..1.i.ust..2.pkt.1,.i.art..53.ust..1,.art..54.ust..1. i.art..56.pkt.2.ustawy.z.dnia.6.września.2001.r..–.Prawo.farmaceutyczne.(Dz..U.. z.2008.r..Nr.45.poz..271.z.późn..zm.),.§.12.ust..1.pkt.5,.pkt.6,.pkt.7.i.pkt.8.i.pkt.11. rozporządzenia.Ministra.Zdrowia.z.dnia.21.listopada.2008.r..w.sprawie.rekla- my.produktów.leczniczych.(Dz..U..Nr.210,.poz..1327).oraz.art..107.§.1.ustawy. z.dnia.14.czerwca.1960.roku.Kodeks.postępowania.administracyjnego.(Dz..U.. z.2008.r..Nr.45,.poz..271.z.późn..zm.), Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje.Spółce.K..natychmiastowe.zaprzestanie.prowadzenia.niezgod- nej.z.obowiązującymi.przepisami,.reklamy.produktów.leczniczych.L.,.L..H. i.L..HD,.kierowanej.do.osób.uprawnionych.do.wystawiania.recept.oraz.osób. prowadzących.obrót.produktami.leczniczymi.w.formie.ogłoszenia.opubli- kowanego.w.czasopiśmie.„Przegląd.Seksuologiczny”,.2009,.tom.V,.zeszyt.3. Uzasadnienie Zgodnie.z.art..62.ust..1.ustawy.z.dnia.6.września.2001.r..–.Prawo.farma- ceutyczne,.Główny.Inspektor.Farmaceutyczny.sprawuje.nadzór.nad.prze- strzeganiem.przepisów.ustawy.w.zakresie.reklamy. Mając.na.uwadze.wymienione.powyżej.uprawnienie.ustawowe.Główny. Inspektor.Farmaceutyczny.wszczął.postępowanie.administracyjne.w.związ- ku.z.podejrzeniem,.że.informacja.zawarta.w.ogłoszeniu.o.treści.„Losartan. 15  (np..L.).pozytywnie.wpływa.na.erekcję,.a.w.konsekwencji.przyczynia.się.do. polepszenia.życia.seksualnego”.może.naruszać.art..56.pkt.2.Prawa.farmaceu- tycznego,.zgodnie.z.którym.zabroniona.jest.reklama.produktu.leczniczego. zawierająca.informacje.niezgodne.z.zatwierdzoną.Charakterystyką.Produktu. Leczniczego,.art..54.ust,.1.wskazanej.ustawy,.zgodnie.z.którym.reklama.pro- duktu.leczniczego.kierowana.do.osób.uprawnionych.do.wystawiania.recept. oraz.osób.prowadzących.obrót.produktami.leczniczymi.powinna.zawierać. informacje.zgodne.z.zatwierdzoną.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego. oraz.art..53.ust..1.Prawa.farmaceutycznego,.zgodnie.z.którym.reklama.pro- duktu.leczniczego.nie.może.wprowadzać.w.błąd.oraz.powinna.prezentować. produkt.leczniczy.obiektywnie..Wyżej.wskazany.komunikat.sugeruje.odbior- cy.reklamy,.że.produkt.leczniczy.L..stanowi.skuteczne.rozwiązanie.problemu. zaburzeń.erekcji.u.pacjentów.z.nadciśnieniem.tętniczym..Tymczasem.z.in- formacji.zamieszczonej.w.dolnej.części.reklamy.wynika,.że.wskazaniami.do. stosowania.są: . –. nadciśnienie.tętnicze.w.celu.zmniejszenia.ryzyka.zachorowania.i.zgonu. z.powodu.chorób.układu.sercowo-naczyniowego.u.pacjentów.z.nad- ciśnieniem.tętniczym.i.przerostem.lewej.komory.serca, . –. leczenie.niewydolności.serca,.jeżeli.leczenie.inhibitorem.ACE.jest.nie- wskazane, . –. ochrona.nerek.u.pacjentów.z.cukrzycą.typu.2.i.proteinuria. Przedmiotowa.reklama.wzbudziła.też.wątpliwości.co.do.zgodności. z.§.12.ust..1.pkt.5,.pkt.6,.pkt.7.i.pkt.6.rozporządzenia.Ministra.Zdrowia.z.dnia. 21.listopada.2008.r..w.sprawie.reklamy.produktów.leczniczych.(Dz..U..Nr.210,. poz..1327),.gdyż.zakres.danych.dotyczących.dawkowania.i.sposobu.podawa- nia,.przeciwwskazań,.specjalnych.ostrzeżeń.i.środków.ostrożności.oraz.dzia- łań.niepożądanych.nie.odpowiada.zakresowi.tych.danych.zawartych.w.odpo- wiednich.rozdziałach.zatwierdzonej.Charakterystyki.Produktu.Leczniczego. Zachodziło.też.podejrzenie.niespełnienia.wymogu.określonego.w.prze- pisie.§.12.ust..1.pkt.11.wskazanego.rozporządzenia,.zgodnie.z.którym.rekla- ma.produktu.leczniczego.kierowana.do.osób.uprawnionych.do.wystawiania. recept.oraz.osób.prowadzących.obrót.produktami.leczniczymi,.dotycząca. produktów.leczniczych.umieszczonych.na.wykazach.leków.refundowanych. musi.zawierać.informację.o.cenie.urzędowej.detalicznej.i.maksymalnej.kwo- cie.dopłaty.ponoszonej.przez.pacjenta.(tj..w.zakresie.określonym.przepisem. art..54.ust..1.Prawa.farmaceutycznego). W.toku.postępowania.administracyjnego.Główny.Inspektor.Farmaceu- tyczny.wystąpił.do.strony.o.wyjaśnienia. Strona.w.piśmie.skierowanym.do.Głównego.Inspektora.Farmaceutycz- nego.wniosła.o.przeprowadzenie.postępowania.na.podstawie.dowodów.do- łączonych.do.pisma.oraz.o.wydanie.decyzji.stwierdzającej.zgodność.przed- miotowej.reklamy.z.prawem. Strona.nie.zgodziła.się.z.zarzutem,.że.zawarta.w.przedmiotowym.ogło- szeniu.informacja.o.treści.„Losartan.(np..L.).pozytywnie.wpływa.na.erekcję,. a.w.konsekwencji.przyczynia.się.do.polepszenia.życia.seksualnego”.może. 16  całościowa ocena materiału reklamowego wskazanie źródeł informacji naruszać.art..56.pkt.2.Prawa.farmaceutycznego,.zgodnie.z.którym.zabronio- na.jest.reklama.produktu.leczniczego.zawierająca.informacje.niezgodne.z.za- twierdzoną.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego,.art..54.ust..1.wskazanej. ustawy,.zgodnie.z.którym.reklama.produktu.leczniczego.kierowana.do.osób. uprawnionych.do.wystawiania.recept.oraz.osób.prowadzących.obrót.produk- tami.leczniczymi.powinna.zawierać.informacje.zgodne.z.zatwierdzoną.Cha- rakterystyką.Produktu.Leczniczego.oraz.art..53.ust..1.Prawa.farmaceutycz- nego,.zgodnie.z.którym.reklama.produktu.leczniczego.nie.może.wprowadzać. w.błąd,.powinna.prezentować.produkt.leczniczy.obiektywnie.oraz.informo- wać.o.racjonalnym.stosowaniu..W.uzasadnieniu.swojego.stanowiska.oświad- czyła,.że.przedmiotowe.ogłoszenie,.oprócz.wyżej.wskazanego.hasła.zawiera. inne.treści,.które.zostały.pominięte.w.piśmie.Głównego.Inspektora.Farma- ceutycznego..W.ocenie.strony,.pominięcie.tych.treści.wpłynęło.na.błędną.in- terpretację.przedmiotowego.sformułowania..Strona.podniosła,.że.analiza.re- klamy. powinna. być. dokonywana. w. kontekście. całego. materiału. reklamowego.i.nie.może.ograniczać.się.do.pojedynczych.zwrotów.reklamo- wych.w.oderwaniu.od.pozostałych.jej.elementów..Strona.dokonała.analizy. treści.reklamy.i.podkreśliła,.iż.informuje.ona.o.tym,.że.nadciśnienie.tętnicze. wpływa.na.zaburzenia.erekcji,.co.potwierdzone.zostało.w.literaturze.facho- wej,.na.którą.powołano.się.również.w.treści.samej.reklamy. Zdaniem.strony,.bezzasadny.jest.zarzut,.że.przedmiotowa.reklama.su- geruje,.iż.produkt.leczniczy.L..stanowi.skuteczne.rozwiązanie.problemu.za- burzeń.erekcji.u.pacjentów.z.nadciśnieniem.tętniczym..Produkt.leczniczy. L..nie.leczy.bowiem.zaburzeń.erekcji,.ale.pośrednio.wpływa.jedynie.na.za- burzenia.erekcji.u.osób.z.nadciśnieniem.tętniczym,.poprzez.to,.że.leczy.nad- ciśnienie.tętnicze,.które.jest.niejako.przyczyną.zaburzeń.erekcji..Swoje.sta- nowisko.strona.uzasadniła.okolicznością.że.w.piśmiennictwie.naukowym. występuje.ugruntowany.pogląd,.iż.nadciśnieniu.tętniczemu.często.towarzy- szą.dysfunkcje.seksualne..Kserokopie.stosownych.publikacji.strona.dołączy- ła.do.pisma.skierowanego.do.Głównego.Inspektora.Farmaceutycznego..Zda- niem.strony,.zawarte.w.nich.opinie.naukowców.dostatecznie.potwierdzają. prawidłowość.twierdzenia,.że.losartan.(np..L.).wpływa.na.poprawę.życia. seksualnego,.jak.również.wskazują,.że.poprawa.funkcji.seksualnych.u.cho- rych.na.nadciśnienie.tętnicze.jest.charakterystyczna.nie.tylko.w.przypadku. pacjentów.leczonych.L.,.ale.także.innymi.produktami.leczniczymi.grupy.sar- tanów,.w.tym.walsartanem..Informacje.zawarte.w.przedmiotowym.ogłosze- niu.reklamowym.są.–.w.ocenie.strony.–.prawdziwe,.gdyż.zostały.w.nim.wska- zane. źródła,. z. których. one. pochodzą,. tj.. publikacje. w. fachowym. piśmiennictwie,.które.opierają.się.na.wynikach.przeprowadzonych.badań.. Mając.na.względzie.powyższe,.strona.oświadczyła,.że.opublikowane.w.lite- raturze.naukowej.wyniki.badań.w.sposób.dostateczny.i.wyczerpujący.dowo- dzą.że.informacja.„Losartan.(np..L.).pozytywnie.wpływa.na.erekcję,.a.w.kon- sekwencji.przyczynia.się.do.polepszenia.życia.seksualnego”.jest.prawdziwa,. a.tym.samym.przedmiotowa.reklama.produktów.leczniczych.L.,.L..H.i.L..HD,. kierowana.do.osób.uprawnionych.do.wypisywania.recept.oraz.osób.prowa- 17  odbiorca reklamy a możliwość prowadzenia w błąd wskazania a właściwości dzących.obrót.produktami.leczniczymi.w.formie.ogłoszenia.opublikowanego. w.czasopiśmie.„Przegląd.Seksuologiczny”,.2009,.tom.V,.zeszyt.3.jest.zgodna. z.obowiązującymi.przepisami. Strona.nie.zgodziła.się.z.zarzutem.naruszenia.art..53.ust..1.Prawa.far- maceutycznego,.zgodnie.z.którym.reklama.produktu.leczniczego.nie.może. wprowadzać.w.błąd..Zdaniem.strony,.sformułowanie.„reklama.wprowadza- jąca.w.błąd”.oznacza.każdą.reklamę,.która.w.jakikolwiek.sposób,.w.tym.przez. swoją.formę.wprowadza.lub.może.wprowadzać.osoby.do.których.jest.skiero- wana.lub.dociera,.i.która.z.powodu.swojej.zwodniczej.natury.może.wpłynąć. na.ich.postępowanie.gospodarcze,.lub.która.z.tych.powodów.szkodzi.lub. może.szkodzić.konkurentowi..Mając.na.względzie.powyższą.definicję.rekla- my.wprowadzającej.w.błąd,.strona.oświadczyła,.że.–.w.jej.ocenie.–.nie.wy- daje.się.prawdopodobne,.aby.lekarz.czytając.przekaz.mówiący.o.„pozytyw- nym. wpływie. L..na. zaburzenia. erekcji. mógł. błędnie. zrozumieć,. że. informacja.wskazuje.na.wskazania.L..do.skutecznego.rozwiązania.proble- mów.zaburzeń.erekcji.u.pacjentów.z.nadciśnieniem.tętniczym..Ponadto,.do- konując.rozstrzygnięcia,.czy.dana.reklama.wprowadza.w.błąd.należy.mieć. na.uwadze.fakt,.iż.jest.ona.adresowana.do.świadomego.odbiorcy,.który.jest. dodatkowo.wysoko.wyedukowanym.lekarzem.medycyny,.dlatego.też.–. w.ocenie.strony.–.nieuzasadnione.jest.sugerowanie.możliwości.wystąpienia. kontuzji.wśród.odbiorców.w.niniejszej.sprawie. Strona.nie.zgodziła.się.z.zarzutem,.że.przedmiotowa.reklama.zawiera. informacje.niezgodne.z.zatwierdzoną.Charakterystyką.Produktu.Lecznicze- go..W.złożonych.wyjaśnieniach.strona.podniosła,.że.jej.treść,.w.tym.sformu- łowanie.„Losartan.(np..L.).pozytywnie.wpływa.na.erekcję,.a.w.konsekwencji. przyczynia.się.do.polepszenia.życia.seksualnego”.zawarte.w.przedmiotowym. ogłoszeniu.oceniane.w.kontekście.całej.reklamy.jest.zgodne.z.ChPL,.gdyż.–. wbrew.opinii.organu.–.nie.sugeruje.odbiorcy,.że.L..może.stanowić.skuteczne. rozwiązanie.problemów.zaburzeń.erekcji.w.pacjentów.z.nadciśnieniem.tęt- niczym..W.ocenie.strony,.treść.reklamy.nie.zawiera.wskazania.różnego.od. tego,.które.jest.w.ChPL,.ale.informuje.jedynie.o.charakterystycznej.naukowo. potwierdzonej.właściwości.produktu.leczniczego. Strona.podniosła.również,.że.obowiązujące.przepisy.prawa.nie.zabra- niają.zamieszczania.w.przekazie.reklamowym.produktu.leczniczego.dodat- kowych.informacji.o.produkcie.leczniczym..Co.więcej,.przywołanie.w.rekla- mie.informacji.o.pozytywnym.wpływie.leku.na.zaburzenia.erekcji.stanowi. potwierdzenie.właściwości.charakterystycznych.nie.tylko.dla.konkretnego. produktu,.ale.dla.całej.grupy.leków,.do.której.produkt.leczniczy.należy.(sar- tany)..Dlatego.też.–.w.ocenie.strony.–.dodatkowa.informacja.o.produkcie. leczniczym.„pozytywnie.wpływa.na.zaburzenia.erekcji”.nie.może.być.utoż- samiana.ze.wskazaniem.do.stosowania.leku,.gdyż.takie.rozumienie.komu- nikatu.stanowi.zwykłą.nadinterpretację. W.złożonych.wyjaśnieniach.strona.wskazała,.że.zgodność.informacji. zawartej.w.reklamie.z.treścią.ChPL.nie.oznacza.obowiązku.ograniczenia.się. w.reklamie.wyłącznie.do.treści.ChPL..W.jej.ocenie.zawieranie.innych.infor- 18  informacje spoza ChPL profesjonalni odbiorcy reklamy macji.jest.dopuszczalne,.o.ile.nie.pozostaje.w.sprzeczności.z.ChPL..W.sytua- cji.gdy.materiał.naukowy.powołuje.się.na.dane.naukowe.dotyczące.konkret- nego.schorzenia,.tak.jak.w.przedmiotowej.reklamie,.nieuzasadnione.jest. twierdzenie,.iż.takie.działanie.jest.sprzeczne.z.prawem,.gdyż.informacji.za- wartej.w.publikacji.naukowej.nie.ma.w.ChPL. Strona.podkreśliła,.iż.ważne.znaczenie.dla.oceny.przedmiotowej.rekla- my.pod.kątem.zgodności.z.obowiązującymi.przepisami.ma.krąg.odbiorców,. do.których.kierowana.jest.reklama..Adresatami.przedmiotowej.reklamy.są. profesjonaliści,.posiadający.nie.tylko.wysoką.wiedzę.medyczną,.ale.również. świadomość.tego,.że.reklama.to.przekaz.mający.na.celu.zachęcenie,.przed- stawienie.pozytywnych.informacji,.co.w.konsekwencji.powoduje,.iż.słowa,. zwroty.i.wyrażenia.zawarte.w.reklamie.są.prezentowane.w.typowy.dla.prze- kazu.reklamowego.sposób..Zdaniem.strony.–.profesjonaliści.nie.traktują.do- słownie.pojedynczego.słowa,.lecz.dokonują.całościowej.oceny.materiału,. a.w.przypadku.wątpliwości.zawsze.mogą.zweryfikować.dane.sięgając.do. ChPL.czy.też.materiałów.źródłowych..Uzasadniając.swoje.stanowisko,.stro- na.przywołała.dominujący.w.aktualnym.orzecznictwie.i.w.doktrynie.pogląd,. zgodnie.z.którym.nawet.przeciętny.konsument.jest.uważany.za.adresata.roz- ważnego,.który.nie.jest.pozbawiony.krytycyzmu.i.nie.traktuje.reklam.dosłow- nie.(wyrok.ETS.C-470/93),.co.upoważnia.do.postawienia.tezy,.iż.skoro.sam. przeciętny.konsument.postrzegany.jest.jako.świadomy.adresat,.to.tym.bar- dziej.za.takiego.należy.uznać.lekarza. Zdaniem.strony,.reklamy.produktów.leczniczych.ze.wskazaniem.do. leczenia.zaburzeń.erekcji.(których.kopie.zostały.dołączone.do.pisma.skiero- wanego.do.Głównego.Inspektora.Farmaceutycznego).zawierają.komunikaty. wskazujące.wprost.na.leczenie.zaburzeń.erekcji.np..„L..szybkie.rozwiązanie. problemu.zaburzeń.erekcji”..Przedmiotowa.reklama.natomiast.nie.zawiera. tak.wyraźnego.komunikatu.o.leczeniu.zaburzeń.erekcji,.lecz.wskazuje.jedy- nie.na.pozytywny.wpływ.leku.na.erekcję..Dlatego.też.jej.odbiorcy.nie.będą. utożsamiać.reklamowanego.produktu.z.lekiem.rozwiązującym.skutecznie. zaburzenia.erekcji. Organ.wykonując.dyspozycję.art..10.§.1.k.p.a..poinformował.stronę.o.za- kończeniu.postępowania.wyjaśniającego,.zakreślając.stosowny.termin.do. zapoznania.się.z.zebranym.materiałem.dowodowym.i.wypowiedzenia.się. w.jego.przedmiocie..Strona.w.piśmie.z.dnia.11.01.2010.r..skierowanym.do. Głównego.Inspektora.Farmaceutycznego.podtrzymała.dotychczasowe.sta- nowisko.zawarte.w.piśmie.z.dnia.09.12.2009.r. Główny.Inspektor.Farmaceutyczny.po.zapoznaniu.się.z.wyjaśnieniami. strony.nie.podzielił.jej.stanowiska.i.stwierdził,.że.informacja.o.treści.„Losartan. (np..L.).pozytywnie.wpływa.na.erekcję,.a.w.konsekwencji.przyczynia.się.do. polepszenia.życia.seksualnego”.zawarta.w.przedmiotowym.ogłoszeniu.nie. jest.zgodna.z.obowiązującymi.przepisami.w.zakresie.reklamy.produktów. leczniczych..W.ocenie.organu,.wyżej.wymienione.hasło.reklamowe.wprost. sugeruje.odbiorcy.reklamy,.że.L..może.stanowić.skuteczne.rozwiązanie.prob- lemów.zaburzeń.erekcji.w.pacjentów.z.nadciśnieniem.tętniczym..Tymczasem. 19  wskazanie spoza ChPL precyzyjne podawanie wskazań swoboda formułowania przekazu piśmiennictwo naukowe z.treści.pkt.4.1.Wskazania.do.stosowania.Charakterystyki.Produktu.Leczni- czego,.jak.również.z.informacji.zamieszczonej.w.dolnej.części.przedmiotowej. reklamy.wynika,.że.wskazaniami.do.stosowania.są: . –. nadciśnienie.tętnicze.w.celu.zmniejszenia.ryzyka.zachorowania.i.zgonu. z.powodu.chorób.układu.sercowo-naczyniowego.u.pacjentów.z.nad- ciśnieniem.tętniczym.i.przerostem.lewej.komory.serca, . –. leczeniu.niewydolności.serca,.jeżeli.leczenie.inhibitorem.ACE.jest.nie- wskazane, . –. ochronie.nerek.u.pacjentów.z.cukrzycą.typu.2.i.proteinuria. Także. w. innych. rozdziałach. Charakterystyki. Produktu. Lecznicze- go.L..brak.jest.jakichkolwiek.informacji.dotyczących.wyżej.opisanego.działa- nia.losartanu..Dlatego.też.organ.stwierdził,.że.powyższe.sformułowanie.jest. niezgodne.z.zatwierdzoną.ChPL,.co.stanowi.naruszenie.art..56.pkt.2.ustawy. Prawo.farmaceutyczne,.zabraniającego.prowadzenia.reklamy,.która.zawiera. informacje.niezgodne.z.zatwierdzoną.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego. oraz.wprowadza.w.błąd,.co.stanowi.naruszenie.art..53.ust..1.wskazanej.usta- wy..Jest.to.również.naruszenie.art..54.ust..1,.zgodnie.z.którym.reklama.produk- tu.leczniczego.kierowana.do.osób.uprawnionych.do.wystawiania.recept.oraz. osób.prowadzących.obrót.produktami.leczniczymi.powinna.zawierać.infor- macje.zgodne.z.zatwierdzoną.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego..Stano- wisko.organu.jest.zbieżne.z.wyrokiem.Naczelnego.Sądu.Administracyjnego. w.Warszawie.z.dnia.24.stycznia.2006.r..(sygn..akt..II.OSK.421/05),.w.którym. Sąd.stwierdził,.że:.„Jeżeli.treść.reklamy.wykracza.poza.oficjalnie.zarejestrowa- ny.zakres.wskazań.terapeutycznych.danego.leku.i.zawiera.informacje,.które. nie.odwołują.się.precyzyjnie.do.treści.zatwierdzonej.Charakterystyki.Produk- tu.Leczniczego,.narusza.tym.samym.art..56.pkt.2.ustawy.z.dnia.6.września. 2001.r..–.Prawo.farmaceutyczne.(Dz..U..z.2004.r..Nr.53,.poz..533.z.późn..zm.). Z.kolei.z.wyroku.Wojewódzkiego.Sądu.Administracyjnego.w.Warszawie. z.dnia.29.11.2004.r.,.sygn..akt.I.SA.1755/03,.wynika,.iż.„Dopuszczalna.swoboda. w.sferze.kształtowania.haseł.reklamowych.informujących.o.mechanizmach. działania.produktów.leczniczych.nie.może.wykraczać,.ani.modyfikować.in- formacji.o.produkcie.leczniczym.zatwierdzonych.w.Charakterystyce.Produk- tu.Leczniczego,.w.szczególności.dotyczących.wskazań.terapeutycznych.do.sto- sowania.tego.produktu”. Mając.na.uwadze.cytowane.wyżej.wyroki.sądowe.należy.podkreślić,.że. informacje.dotyczące.korzystnego.wpływu.losartanu.(L.).na.zaburzenia.erek- cji.u.mężczyzn.z.nadciśnieniem.tętniczym,.pomimo.że.Charakterystyka.Pro- duktu.Leczniczego.takich.wskazań.nie.zawiera,.mogą.być.zamieszczane. w.piśmiennictwie.adresowanym.do.lekarzy,.nie.zaś.w.reklamie.produktu. leczniczego,.która.zgodnie.z.art..56.pkt.2.ustawy.Prawo.farmaceutyczne.–. musi.być.zgodna.z.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego..W.reklamie.mogą. znaleźć.się.informacje.zaczerpnięte.ze.źródeł.naukowych,.pod.warunkiem,. że.nie.są.one.niezgodne.z.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego..Informa- cje.o.korzystnym.wpływie.losartanu.(L.).na.zaburzenia.erekcji.u.mężczyzn. z.nadciśnieniem.tętniczym.–.z.uwagi.na.fakt,.że.nie.wynikają.z.Charaktery- 20  zgodność całego przekazu z ChPL referencyjny charakter ChPL styki.Produktu.Leczniczego.–.wprowadzają.odbiorcę.w.błąd,.naruszają.zatem. przepis.art..53.ust..1.Prawa.farmaceutycznego..W.świetle.powyższego.orze- czenia.NSA.bezzasadny.jest.zatem.argument.strony,.że.zgodność.informacji. zawartej.w.reklamie.z.treścią.ChPL.nie.oznacza.obowiązku.ograniczenia.się. w.reklamie.wyłącznie.do.treści.ChPL..Nie.sposób.również.zgodzić.się.z.ar- gumentem.strony,.że.zawieranie.innych.informacji.jest.dopuszczalne,.o.ile. nie.pozostaje.w.sprzeczności.z.ChPL..Jak.wskazano.powyżej,.informacje.do- tyczące.określonych.właściwości.lub.działania.produktu.leczniczego,.które. nie.znalazły.odzwierciedlenia.w.zatwierdzonej.ChPL.mogą.być.zamieszcza- ne.jedynie.w.piśmiennictwie.fachowym.nie.zaś.w.reklamie.produktu.leczni- czego..Należy.ponadto.podkreślić,.że.wymóg.zgodności.informacji.zawartych. w.reklamie.z.ChPL.nie.może.ograniczać.się.wyłącznie.do.zamieszczenia.w.re- klamie.informacji.dotyczących.wskazań.terapeutycznych.w.brzmieniu.zgod- nym.z.CHPL,.lecz.obejmuje.on.także.inne.elementy.reklamy.m.in..hasła.re- klamowe,.które.przy.pomocy.różnych.form.przekonywania.pośrednio.lub. bezpośrednio.wskazują.zastosowanie.reklamowanego.produktu..Jednakże. one.też.muszą.być.zgodne.z.zatwierdzoną.ChPL. Przepis.art..56.pkt.2.Prawa.farmaceutycznego,.zakazujący.prowadzenia. reklamy.produktu.leczniczego.zawierającej.informacje.niezgodne.z.zatwier- dzoną.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego.nie.obejmuje.przesłanki.wpro- wadzenia.w.błąd.w.wyniku.zamieszczenia.w.reklamie.informacji.niezgodnych. z.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego..Pomimo.więc.oparcia.informacji. o.korzystnym.wpływie.losartanu.na.zaburzenia.erekcji.u.pacjentów.z.nadciś- nieniem.tętniczym.na.źródle.w.postaci.piśmiennictwa.naukowego,.strona.na- ruszyła.art..53.ust..1.wskazanej.ustawy,.skoro.informacji.tych.nie.ma.w.Cha- rakterystyce.Produktu.Leczniczego..Odmienna.wykładnia.powodowałaby,.że. pierwszeństwo.należałoby.dać.niepotwierdzonym.informacjom.przed.Cha- rakterystyką.Produktu.Leczniczego,.co.jest.sprzeczne.z.ratio legis przepisów. odnoszących.się.do.reklamy.produktów.leczniczych,.którym.jest.konieczność. zapewnienia.bezpieczeństwa.w.zakresie.stosowania.produktów.leczniczych. Należy.podkreślić,.że.Charakterystyka.Produktu.Leczniczego.jest.do- kumentem.opracowanym.na.podstawie.danych.zawartych.w.dokumentacji. chemiczno-farmaceutycznej.i.biologicznej,.farmakologiczno-toksykologicznej. oraz.klinicznej,.będącej.podstawą.do.wydania.Pozwolenia.na.dopuszczenie. do.obrotu..Natomiast.zgodnie.z.przepisem.art..23.ust..2.wskazanej.ustawy,. jej.treść.jest.zatwierdzana.przez.kompetentne.organy.uprawnione.do.wyda- nia.Pozwolenia.na.dopuszczenie.do.obrotu.produktu.leczniczego..Znaczenie. powyższego.dokumentu.jako.jedynego.obiektywnego.kryterium.umożliwia- jącego.weryfikację.informacji.o.produkcie.leczniczym.przekazywanych.w.re- klamie.podkreślił.Wojewódzki.Sąd.Administracyjny.w.Warszawie.w.przy- wołanym.powyżej.orzeczeniu.z.dnia.29.listopada.2004.r..sygn..akt.I.SA.1755/03. Główny.Inspektor.Farmaceutyczny.nie.zgodził.się.z.zarzutem.strony,. iż.dokonując.oceny.przedmiotowej.reklamy.ograniczył.się.jedynie.do.oceny. treści.„Losartan.(np..L.).pozytywnie.wpływa.na.erekcję,.a.w.konsekwencji. przyczynia.się.do.polepszenia.życia.seksualnego”,.pomijając.zarówno.całość. 21  sugestywne elementy przekazu miejsce publikacji reklamy przekazu.w.niej.zawartego.jak.również.nie.uwzględnił.kręgu.odbiorców,.do. których.jest.adresowana. Należy.podkreślić,.że.–.wbrew.twierdzeniom.strony.–.przedmiotem.oce- ny.dokonanej.przez.Głównego.Inspektora.Farmaceutycznego.było.ogłosze- nie.reklamowe.jako.całość,.a.nie.pojedyncze.sformułowania.w.nim.zawarte.. W.toku.postępowania.wyjaśniającego.organ.stwierdził,.że.niektóre.sformu- łowania.zawarte.w.przedmiotowym.ogłoszeniu.naruszały.przepisy.ustawy. Prawo.farmaceutyczne,.co.szczegółowo.uzasadnił.powyżej. Odnosząc.się.do.wskazanego.stanowiska.strony.należy.podkreślić,.że. siła.przekazu.reklamowego.zawarta.w.każdym.materiale.reklamowym.nie. jest.równomiernie.rozłożona.na.poszczególne.jego.elementy..Pewne.jego.skła- dowe.charakteryzują.się.większą.sugestywnością,.co.powoduje,.że.utrwalają. się.w.pamięci.odbiorcy..Jest.to.uzasadnione.faktem,.iż.konstrukcja.każdej.re- klamy.jest.podporządkowana.sloganowi.reklamowemu..W.przedmiotowym. ogłoszeniu.takim.sloganem.jest.sformułowanie.o.treści.„Losartan.(np..L.).po- zytywnie.wpływa.na.erekcję,.a.w.konsekwencji.przyczynia.się.do.polepsze- nia.życia.seksualnego”..Niewątpliwie.celem.kampanii.reklamowej.prowadzo- nej.przez.stronę.w.formie.przedmiotowego.ogłoszenia.było.–.zdaniem. organu.–.zwrócenie.uwagi.odbiorcy.na.pewne.właściwości.leku.L.,.których. istnienie.zostało.wykazane.w.badaniach.naukowych,.a.ich.wyniki.zostały. opublikowane.w.piśmiennictwie.naukowym..Należy.podkreślić,.że.powyż- sze.stanowisko.organu.nie.neguje.faktu.istnienia.badań.naukowych.potwier- dzających.korzystny.wpływ.losartanu.(L.).na.zaburzenia.erekcji,.jak.również. nie.ocenia.ich.wartości.pod.względem.merytorycznym. W.ocenie.Głównego.Inspektora.Farmaceutycznego,.na.taki.właśnie.cel. kampanii.reklamowej.czyli.przekazanie.komunikatu.o.korzystnym.wpływie. leku.L..na.zaburzenia.erekcji.wskazują.również.elementy.graficzne.przed- miotowego.ogłoszenia.–.zdjęcie.mężczyzny.i.kobiety.w.konwencji.„life style”,. w.żaden.sposób.nie.nawiązujące.do.hipotensyjnego.działania.leku,.lecz.za- burzeń.erekcji.. Nieprzypadkowy.jest.także.wybór.miejsca.publikacji.przedmiotowej. reklamy.–.czasopismo.„Przegląd.Seksuologiczny”,.którego.tytuł.wskazuje,.iż. jest.ono.adresowane.do.lekarzy.specjalistów.z.zakresu.seksuologii.lub.zain- teresowanych.tą.dziedziną.medycyny,.zajmującą.się.między.innymi.lecze- niem.zaburzeń.erekcji,.nie.zaś.do.kardiologów.lub.internistów.–.którzy.zgod- nie.z.zarejestrowanymi.wskazaniami.dla.produktu.leczniczego.L..–.powinni. być.najbardziej.zainteresowani.stosowaniem.tego.leku.w.leczeniu.nadciśnie- nia.tętniczego. Odnosząc.się.do.argumentu.strony,.że.korzystny.wpływ.losartanu.(L.). na.zaburzenia.erekcji.został.stwierdzony.w.badaniach.opublikowanych.w.cza- sopismach.naukowych,.należy.stwierdzić,.że.zgodnie.z.treścią.art..31.Prawa. farmaceutycznego.może.ona.–.jako.podmiot.odpowiedzialny.–.wystąpić.do. ministra.właściwego.do.spraw.zdrowia.z.wnioskiem.o.dokonanie.zmiany. danych.objętych.pozwoleniem.oraz.zmianę.dokumentacji.będącej.podstawą. wydania,.w.tym.w.Charakterystyce.Produktu.Leczniczego. 22
Pobierz darmowy fragment (pdf)

Gdzie kupić całą publikację:

Reklama produktów leczniczych
Autor:
,

Opinie na temat publikacji:


Inne popularne pozycje z tej kategorii:


Czytaj również:


Prowadzisz stronę lub blog? Wstaw link do fragmentu tej książki i współpracuj z Cyfroteką: