Cyfroteka.pl

klikaj i czytaj online

Cyfro
Czytomierz
00857 020734 17748269 na godz. na dobę w sumie
Umowy w badaniach klinicznych - ebook/pdf
Umowy w badaniach klinicznych - ebook/pdf
Autor: , Liczba stron: 199
Wydawca: C. H. Beck Język publikacji: polski
ISBN: 978-83-255-0811-1 Data wydania:
Lektor:
Kategoria: ebooki >> prawo i podatki >> wzory pism
Porównaj ceny (książka, ebook, audiobook).

Niniejsza książka zawiera najczęściej stosowane w praktyce wzory umów dotyczące prowadzenia badań klinicznych oraz analizę najważniejszych zagadnień prawnych pojawiających w trakcie prowadzenia badań klinicznych. Jest to pierwsze w Polsce kompleksowe opracowanie dotyczące umów stosowanych w badaniach klinicznych wraz z ich wzorami. Przedstawione w niniejszej książce propozycje postanowień umownych oraz analiza zagadnień prawnych stanowią wyraz doświadczeń praktycznych jej autorów pozyskanych w trakcie przygotowywania i negocjowania umów z zakresu badań klinicznych.

Znajdź podobne książki Ostatnio czytane w tej kategorii

Darmowy fragment publikacji:

WZORY PISM PRAKTYKÓW Piotr Zięcik Krystyna Bartkowiak UMOWY W BADANIACH KLINICZNYCH k a i w o k t r a B a n y t s y r K · k i c ę i Z r t o P i H C Y N Z C I N I L K H C A I N A D A B W Y W O M U Seria Wzory Pism Praktyków tworzona jest we współpracy z renomowanymi kancelariami prawnymi, specjalizującymi się w określonej dziedzinie prawa. W ramach tej współpracy udo- stępniają one swoje know-how. Niniejsza książka zawiera najczęściej stosowane w praktyce wzory umów dotyczących prowadzenia badań klinicznych oraz analizę najważniejszych zagadnień prawnych pojawiających w trak- cie prowadzenia badań klinicznych. Jest to pierwsze w Polsce kompleksowe opracowanie dotyczące umów stosowanych w badaniach klinicznych wraz z ich wzorami. Przedstawione w niniejszej książce propozycje postanowień umownych oraz analiza zagadnień prawnych stanowią wyraz doświadczeń praktycznych jej autorów pozyskanych w trakcie przygotowywania i negocjowania umów z zakresu badań klinicznych. Piotr Zięcik – jest adwokatem i partnerem Kancelarii „Zgutka, Zięcik, Falkiewicz i Partnerzy Adwokaci i Radcowie Prawni”, kieruje działem prawa farmaceutycznego Kancelarii specjalizującym się w obsłudze fi rm z sektora farmaceutycznego. Posiada wieloletnie doświadczenie w świadczeniu usług prawnych na rzecz zagranicznych fi rm farmaceutycznych, w tym podmiotów prowadzących badania kliniczne na zlecenie. Krystyna Bartkowiak – jest aplikantem radcowskim Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warsza- wie oraz absolwentką Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza w Poznaniu i Podyplomowego Studium Prawa Medycznego, Bioetyki i Socjologii Medycyny na Uniwersytecie War- szawskim. Pracownik działu prawa farmaceutycznego Kancelarii „Zgutka, Zięcik, Falkiewicz i Partnerzy Adwokaci i Radcowie Prawni” w Warszawie. Specjalizuje się w prawie cywilnym i prawie farmaceutycz- nym, w szczególności z zakresu badań klinicznych. Zgutka, Zięcik, Falkiewicz i Partnerzy Adwokaci i Radcowie Prawni ISBN 978-83-255-0811-1 9 788325 508111 cena: 69 zł WZORY PISM PRAKTYKÓW UMOWY W BADANIACH KLINICZNYCH Piotr Zięcik Krystyna Bartkowiak UMOWY W BADANIACH KLINICZNYCH Redakcja: Aleksandra Dróżdż © Wydawnictwo C. H. Beck 2009 Wydawnictwo C. H. Beck Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 02-203 Warszawa Skład i łamanie: Editio, Pruszków Druk i oprawa: Elpil, Siedlce ISBN 978-83-255-0811-1 SPIS TREŚCI Przedmowa .............................................................................................................................. IX Wykaz skrótów ....................................................................................................................... XI Część I. Omówienie 1. Badania kliniczne – uwagi ogólne ...................................................................................... 3 2. Źródła prawa ........................................................................................................................ 5 3. Eksperyment medyczny a badanie kliniczne .................................................................. 8 3.1. Uwagi ogólne ............................................................................................................... 8 3.2. Badania nieinterwencyjne ......................................................................................... 9 3.3. Leczenie off -label ....................................................................................................... 10 3.4. Badania kliniczne niekomercyjne .......................................................................... 11 4. Podmioty biorące udział w badaniach klinicznych ....................................................... 12 4.1. Uczestnicy badania klinicznego .............................................................................. 12 4.2. Sponsor ...................................................................................................................... 17 4.3. Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie ...................................... 18 4.4. Badacz ........................................................................................................................ 20 4.5. Ośrodek badawczy .................................................................................................... 22 4.6. Zespół badawczy ....................................................................................................... 22 4.7. Rola i zadania komisji bioetycznych oraz Ministra Zdrowia ............................. 23 5. Rozpoczęcie badania klinicznego ................................................................................. 25 5.1. Tryb postępowania przed Ministrem Zdrowia ..................................................... 25 5.1.1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego ............................................. 25 5.1.2. Rozpoznanie wniosku .................................................................................. 26 5.1.3. Wydanie albo odmowa wydania pozwolenia .............................................. 27 5.2. Tryb postępowania przed komisjami bioetycznymi ............................................ 28 5.2.1. Wniosek o wydanie opinii ............................................................................ 28 5.2.2. Skład komisji .................................................................................................. 29 5.2.3. Wydanie opinii i tryb odwoławczy .............................................................. 30 5.2.4. Komisje bioetyczne w wieloośrodkowych badaniach klinicznych ......... 31 6. Prowadzenie badania klinicznego .................................................................................. 32 6.1. Raportowanie zdarzeń niepożądanych .................................................................. 32 6.2. Monitoring i audyt ................................................................................................... 35 6.3. Kontrola Ministra Zdrowia i komisji bioetycznych ............................................. 37 7. Zakończenie badania klinicznego .................................................................................... 39 7.1. Zakończenie badania klinicznego w wyniku upływu zadeklarowanego terminu ...................................................................................................................... 39 V Spis treśći 117.2. Przerwanie badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu ................................................................................................................... 40 8. Ubezpieczenie i odpowiedzialność prawna ................................................................... 41 18.1. Ubezpieczenie odpowiedzialności sponsora i badacza ....................................... 41 18.2. Odpowiedzialność prawna podmiotów biorących udział w prowadzeniu badania .................................................................................................................... 44 18.3. Odpowiedzialność karna ...................................................................................... 45 9. Przetwarzanie danych osobowych .................................................................................. 46 19.1. Uwagi ogólne .......................................................................................................... 46 19.2. Dane osobowe uczestnika badania klinicznego ................................................... 48 19.3. Dane osobowe badacza, członków zespołu badawczego i monitora ................. 50 19.4. Przekazywanie danych osobowych za granicę ..................................................... 51 10. Umowy w badaniach klinicznych .................................................................................. 52 10.1. Uwagi ogólne .......................................................................................................... 52 10.2. Umowa między sponsorem a CRO ..................................................................... 53 10.3. Umowa sponsora/CRO z ośrodkiem badawczym ............................................. 54 10.4. Umowa sponsora/CRO z badaczem .................................................................... 55 10.5. Umowa trójstronna między sponsorem/CRO, badaczem i ośrodkiem badawczym ............................................................................................................. 56 10.6. Umowa ośrodka badawczego z badaczem ......................................................... 57 10.7. Umowa sponsora/CRO ze współbadaczem ....................................................... 57 10.8. Umowa sponsora/CRO z członkiem personelu pomocniczego ....................... 58 10.9. Umowa sponsora/CRO z osobą wykonującą dodatkowe procedury medyczne ................................................................................................................ 58 badania klinicznego między CRO a Sponsorem ........................................................ 61 Część II. Wzory umów 1. Wzór umowy o świadczenie usług związanych z przeprowadzeniem 1a. Template of services provision agreement for a clinical study conduct between CRO and the Sponsor ..................................................................................... 70 2. Wzór umowy o współpracy między CRO a Ośrodkiem ........................................... 79 2a. Template of a cooperation agreement between CRO and the Site ........................... 85 3. Wzór umowy o przeprowadzenie badania klinicznego między CRO a Badaczem ............................................................................................... 91 3a. Template of a clinical study agreement between CRO and the Investigator ........ 102 4. Wzór umowy trójstronnej o przeprowadzenie badania klinicznego 4a. Template of a tripartite clinical study agreement between CRO, the Site and the Investigator ...................................................................................................... 125 5. Wzór umowy o współpracy między Ośrodkiem a Badaczem ................................ 137 5a. Template of a cooperation agreement between the Site and the Investigator ...... 140 6. Wzór umowy o współpracy między CRO a Współbadaczem ................................ 143 między CRO, Ośrodkiem i Badaczem ....................................................................... 112 VI Spis treści pomocniczego ............................................................................................................... 159 6a. Template of a cooperation agreement between CRO and the Co-Investigator .... 151 7. Wzór umowy o współpracy między CRO a członkiem personelu 7a. Template of a cooperation agreement between CRO and a member 8. Wzór umowy o współpracy między CRO a osobą wykonującą 8a. Template of a cooperation agreement between CRO and a person of the auxiliary staff ...................................................................................................... 165 dodatkowe procedury medyczne ............................................................................... 171 who performs additional medical procedures ........................................................... 175 Indeks rzeczowy ................................................................................................................... 179 VII PRZEDMOWA Przedstawione w niniejszej książce wzory ośmiu umów dotyczą umów stosowanych w praktyce prowadzenia badań klinicznych. Zawarte w niniejszym opracowaniu propo- zycje postanowień umownych stanowią wyraz doświadczeń praktycznych jej autorów, pozyskanych w trakcie przygotowywania i negocjowania umów z zakresu badań klinicz- nych. Regulacje prawne dotyczące badań klinicznych w Polsce nakładają na podmioty bio- rące udział w prowadzeniu badań klinicznych dość szczegółowe obowiązki prawne, po- zostawiając jednocześnie stronom poszczególnych umów dużą swobodę w kształtowaniu wzajemnych stosunków umownych. Pozwala to na stosowanie w obrocie prawnym jed- nocześnie umów, które diametralnie odmiennie regulują te same zagadnienia. Jest sprawą oczywistą, że inaczej zobowiązania stron i konsekwencje prawne ich naruszenia ukształ- towane będą w umowie przygotowanej przez Sponsora badania klinicznego, a inaczej w umowie przygotowanej przez ośrodek badawczy lub badacza. Autorzy niniejszej pracy mając świadomość powyższego problemu starali się przedstawić propozycje umowne za- chowujące względną równowagę stron umowy. W praktyce prowadzenia badań klinicznych w Polsce dominują umowy proponowane przez Sponsorów lub podmioty prowadzące badania kliniczne na zlecenie (CRO), często stanowiące jedynie tłumaczenie umów stosowanych w innych krajach i nieuwzlędniające specyfi ki polskiego systemu prawnego. Jednocześnie tylko niektóre z ośrodków badaw- czych przygotowały własne wzory umów. W tym kontekście, wzory umów zawarte w ni- niejszym opracowaniu, uwzględniające aktualny stan prawny, mogą okazać się pomocne w przygotowaniu umów przez podmioty biorące udział w badaniach klinicznych. Należy także zauważyć, że w Polsce w porównaniu z innymi krajami europejskimi przygotowa- nie badania klinicznego przed jego rozpoczęciem zajmuje stosunkowo długi okres czasu. Jedną z przeszkód w szybkim rozpoczynaniu badań klinicznych w Polsce jest długi okres negocjacji umów koniecznych do prowadzenia badania klinicznego, a w szczególności umów między Ośrodkami badawczymi a Sponsorem/CRO. Upowszechnienie pewnych standardów postanowień umownych powinno skrócić okres negocjacji umów, a tym sa- mym wpłynąć korzystnie na konkurencyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Przedstawione wzory umów nie mają oczywiście charakteru kompletnego i nie regu- lują wszelkich możliwych postanowień umownych. Wzory zamieszczone w tym opraco- waniu stanowią propozycję uregulowań umownych i jako takie mogą stać się pomocne w pracy osób redagujących umowy po stronie Sponsorów badania, CRO, ośrodków ba- dawczych i badaczy, jak również w trakcie edukacji osób prowadzących lub monitorują- cych badania kliniczne. IX Przedmowa Projekty umów oparto na założeniu, iż sponsor badania klinicznego przekazał CRO, na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej, część swoich obowiązków, w tym po- legające na zawieraniu umów o przeprowadzenie badania klinicznego, stąd stroną tych umów jest CRO. Nie jest jednak wykluczone zawieranie przedmiotowych umów samo- dzielnie przez sponsora badania klinicznego we własnym imieniu i na swoją rzecz, co wymagać będzie stosownych korekt poczynionych w przedstawionych wzorach. Ponad- to, autorzy poczynili założenie, że CRO zawiera odrębne umowy z członkami zespołu badawczego oraz personelu pomocniczego. W praktyce można jednak spotkać również odmienną konstrukcję polegającą na zawieraniu przez CRO lub sponsora umów wyłącz- nie z badaczem, który następnie dokonuje samodzielnych rozliczeń z osobami współpra- cującymi z nim przy prowadzeniu badania klinicznego, na podstawie odrębnych umów cywilnoprawnych. Uwzględniając fakt, że stosunkowo często Sponsorzy oraz CRO nie są podmiotami prawa polskiego zamieszczone w niniejszej książce wzory umów przygotowano w wersji polskiej i angielskiej. Niniejsze wzory umów uwzględniają stan prawny na 31.3.2009 r. Autorzy X WYKAZ SKRÓTÓW 1. Źródła prawa DPKR KC KK KomR Konstytucja RP KRO KSH OchrDanU PrFarm VATU WzDokR ZawLekU ZOZU rozporządzenie Ministra Zdrowia z 11.3.2005 r. w sprawie szczegóło- wych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. Nr 57, poz. 500) ustawa z 23.4.1964 r. – Kodeks cywilny (Dz.U. Nr 16, poz. 93 ze zm.) ustawa z 6.6.1997 r. – Kodeks karny (Dz.U. Nr 88, poz. 553 ze zm.) rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 11.5.1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i fi nansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. Nr 47, poz. 480) Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z 2.4.1997 r. (Dz.U. Nr 78, poz. 483 ze sprost. i ze zm.) ustawa z 25.2.1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz.U. Nr 9, poz. 59 ze zm.) ustawa z 15.9.2000 r. – Kodeks spółek handlowych (Dz.U. Nr 94, poz. 1037 ze zm.) ustawa z 29.8.1997 r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz.U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 ze zm.) ustawa z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) ustawa z 11.3.2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535 ze zm.) rozporządzenie Ministra Zdrowia z 4.11.2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. Nr 201, poz. 1247) ustawa z 5.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) ustawa z 30.8.1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (t.j. Dz.U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 ze zm.) 2. Organy i instytucje CRO GIODO NFZ NZOZ WMA Clinical Research Organizations Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych Narodowy Fundusz Zdrowia Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej World Medical Association XI Wykaz skrótów 3. Publikatory i czasopisma Dz.U. Dz.Urz. OSNC PiP Rzeczp. Dziennik Ustaw Dziennik Urzędowy Orzecznictwo Sądu Najwyższego Izba Cywilna Państwo i Prawo Rzeczpospolita artykuł Dobra Praktyka Kliniczna Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu (European Free Trade Association) litera między innymi numer punkt pozycja strona tom tekst jednolity ustęp w związku z wyżej wymieniony (-a, -e) zeszyt 4. Inne art. DPK EFTA lit. m.in Nr pkt poz. s. t. t.j. ust. w zw. z ww. z. XII CZĘŚĆ I OMÓWIENIE 1. Badania kliniczne – uwagi ogólne 1. Badania kliniczne – uwagi ogólne Badania kliniczne w Polsce prowadzone są od wielu lat. Początki badań klinicznych spon- sorowanych przez zagraniczne fi rmy farmaceutyczne sięgają roku 19841. Co roku reje- strowanych jest około 400–500 nowych badań klinicznych, w których bierze udział ponad 50 000 uczestników. Nakłady ponoszone w Polsce przez sponsorów badań klinicznych szacowane są na ponad 1 mld złotych rocznie. Wielkość rynku, liczba uczestników oraz specjalistów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych powoduje, że pojawia się coraz więcej literatury dotyczącej badań klinicznych, w tym również w zakresie aspek- tów prawnych prowadzenia badań klinicznych. W niniejszej książce obok wzorów umów stosowanych w badaniach klinicznych omówione zostały wybrane aspekty prowadze- nia badań klinicznych dotyczące obowiązków sponsora, badacza i ośrodka badawczego, procedury rozpoczęcia badania, zagadnienia związane z prowadzeniem i zakończeniem badania klinicznego, ochroną danych osobowych, ubezpieczeniem odpowiedzialności osób prowadzących badanie, jak również omówienie wzorów umów prezentowanych w niniejszej książce. Badania kliniczne mają podstawowe znaczenie przy poszukiwaniu nowych produk- tów leczniczych oraz dopuszczaniu ich do obrotu. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dołącza się, obok innych dokumentów, wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań klinicznych wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym (art. 10 ust. 2 pkt 4 ustawy z 6.9.2001 r. – Pra- wo farmaceutyczne; t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Badania kliniczne mają zatem kluczowe znaczenie dla dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu i funkcjo- nowania rynku leków. Zanim nowa substancja trafi na rynek leków i będzie szeroko stosowana, musi przejść wszechstronne testy laboratoryjne, próby na zwierzętach doświadczalnych i trzy fazy ba- dań z udziałem ludzi, czyli badań klinicznych. Badania kliniczne danej substancji che- micznej poprzedzone są zawsze szczegółowymi przedklinicznymi badaniami jakościowy- mi, farmakologicznymi i toksykologicznymi. Według dostępnych szacunków 5 na 5000 substancji leczniczych, nad którymi rozpoczyna się prace, pomyślnie przechodzi tę fazę badań. Następnie zaś tylko 1 z tych 5 związków jest dostępny dla pacjentów. Badania kliniczne leków przebiegają w czterech fazach. Każda z nich musi być zakoń- czona pozytywnie, aby można było rozpocząć następny etap2. Wyróżnia się następujące fazy badań klinicznych: a) I fazę, w trakcie której dokonuje się badań wstępnie oceniających bezpieczeństwo stosowania testowanego środka. Badane jest jego wchłanianie, metabolizm, wyda- lanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi le- kami. Wyniki tej części prac nad nowym lekiem pozwalają wstępnie określić jego dawkowanie. W I fazie badań klinicznych bierze zazwyczaj udział kilkudziesięciu 1 Por. W. Masełbas, M. Czarkowski, Społeczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w Polsce, Polski Merku- riusz Lekarski 2007, t. XXII, s. 469–470. 2 Por. P. Soszyński, Badania i rozwój produktów leczniczych, w: M. Walter (red.), Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie, Warszawa 2004, s. 39–45. 3 Część I. Omówienie c) d) b) zdrowych ochotników. Badania I fazy prowadzone są w specjalnie przystosowanych do tego celu ośrodkach badawczych, należących do fi rm farmaceutycznych lub in- stytucji naukowych; II fazę, której celem jest stwierdzenie, czy nowy lek działa u określonej grupy cho- rych i czy jest bezpieczny. Podczas tej części prac ustala się także związek pomiędzy dawką a efektem działania preparatu, co pozwala na ostateczne ustalenie dawki sto- sowanej w dalszej fazie badań oraz dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pre- paratu. Oceniane są szczegółowe parametry dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. W II fazie testów prowadzi się pierw- sze badania porównawcze działania nowego leku i placebo lub terapeutyku standar- dowo stosowanego w leczeniu danego schorzenia. Badania II fazy obejmują kilkuset ochotników – pacjentów cierpiących na dane schorzenie. Po dokładnej analizie da- nych związanych ze stosowaniem leku u ludzi, gdy stosunek korzyści do ryzyka jest wyraźny, można rozpocząć III fazę badań; III fazę badań klinicznych, w której uczestniczy aż kilka tysięcy chorych i której celem jest ostateczne potwierdzenie skuteczność testowanego leku w konkretnym schorzeniu. Celem tej części prac badawczych nad nowym środkiem jest określenie związku pomiędzy jego bezpieczeństwem a skutecznością podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania. Ta część badań może trwać od roku do kilku lat. Po- myślne zakończenie III fazy badań klinicznych pozwala na rozpoczęcie starań o re- jestrację nowego leku i wprowadzenie go na rynek; IV fazę badań klinicznych, która dotyczy terapeutyków już zarejestrowanych i obec- nych w sprzedaży. Ma ona na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. IV faza badań dodatkowo weryfi kuje wcześniej uzyskane wyniki3. Naczelną zasadą prowadzenia badań klinicznych jest dobro pacjenta, które jest nad- rzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa (art. 37b PrFarm). Przepisy do- tyczące badań klinicznych chronią prawa i bezpieczeństwo uczestników badania, przede wszystkim poprzez wprowadzenie konieczności uzyskania pozwolenia ministra właściwe- go do spraw zdrowia, zwanego dalej „Ministrem Zdrowia” oraz zgody komisji bioetycz- nej na prowadzenie badania klinicznego. Organy te mają za zadanie ocenić plan badania pod kątem ryzyka i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania oraz dla przyszłych i obecnych pacjentów. Uczestnik badania zosta- je zapoznany z celami, znaczeniem, skutkami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z badaniem klinicznym, a także poinformowany o przysługującym prawie do wycofania się z badania w każdej chwili. Niezbędnym elementem prowadzenia badania jest wyraże- nie świadomej zgody na uczestniczenie w badaniu przez jego uczestnika (lub gdy nie jest zdolny do wyrażenia takiej zgody przez przedstawiciela ustawowego). Istotne jest również, że uczestnictwo w badaniu klinicznym jest dobrowolne i z wyjąt- kiem badań I fazy przeprowadzanych na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach, nie moż- na stosować żadnych zachęt ani gratyfi kacji fi nansowych z wyjątkiem rekompensaty po- niesionych kosztów. Jednocześnie należy podkreślić, że uczestnictwo w badaniach II i III 3 Zob. Standardy prowadzenia badań klinicznych w Polsce, opracowanie dostępne na stronie internetowej Sto- warzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce pod adresem www.gcppl.org.pl. 4 2. Źródła prawa fazy pozwala uzyskać dostęp do nowoczesnych i drogich terapii często nieosiągalnych dla poszczególnych pacjentów. Z drugiej strony nie można zapominać, że badanie kliniczne ma na celu dopiero udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego, co wiąże się z ryzykiem dla uczestnika badań klinicznych. 2) 3) 4) 5) 2. Źródła prawa Podstawowym aktem prawnym regulującym zagadnienia badań klinicznych w Polsce jest ustawa – Prawo farmaceutyczne. Rozdział 2a PrFarm o tytule „Badania kliniczne produk- tów leczniczych” w artykułach od 37a do 37al stanowi trzon regulacji prawnej dotyczącej badań klinicznych. W oparciu o przepisy PrFarm wydanych zostało kilkanaście rozporzą- dzeń regulujących szczegółowe zagadnienia badań klinicznych: 1) rozporządzenie Ministra Finansów z 30.4.2004 r. w sprawie obowiązkowego ubez- pieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. Nr 101, poz. 1034 ze zm.), rozporządzenie Ministra Zdrowia z 11.3.2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. Nr 57, poz. 500), dalej jako „DPKR”, rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30.4.2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia ba- dań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz.U. Nr 104, poz. 1108), rozporządzenie Ministra Zdrowia z 4.11.2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w spra- wie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. Nr 201, poz. 1247), rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30.4.2004 r. w sprawie zgłaszania niespodzie- wanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz.U. Nr 104, poz. 1107), rozporządzenie Ministra Zdrowia z 7.4.2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych (Dz.U. Nr 69, poz. 623), oraz 5 rozporządzeń Ministra Zdrowia dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, których wymienienie uznano w tym miejscu za niecelo- we, gdyż nie będą przedmiotem analizy niniejszego opracowania. Obecne regulacje dotyczące badań klinicznych zostały wprowadzone do prawa far- maceutycznego nowelizacją ustawy z 20.4.2004 r. (Dz.U. z 2004 r. Nr 92, poz. 882) i we- szły w życie 1.5.2004 r. wraz z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. Wprowadzone przepisy powyższej nowelizacji Prawa farmaceutycz- nego dokonały implementacji w prawie polskim Dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 4.4.2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wyko- nawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej polityki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczni- czych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.Urz. WE 2001 L 121/34). Ce- lem wdrożonej w krajach Unii Europejskiej od 1.5.2004 r. Dyrektywy 2001/20/WE było zharmonizowanie procesu prowadzenia badań klinicznych we wszystkich krajach człon- kowskich. Jej wprowadzenie było odpowiedzią Unii na obserwowany odpływ know-how i kapitału związanego z badaniami klinicznymi do USA. Celem dyrektywy było zatem przyspieszenie i ujednolicenie procesu uzyskiwania pozwoleń na prowadzenie badań kli- 7) 6) 5 Część I. Omówienie nicznych we wszystkich krajach członkowskich. Stworzenie przejrzystego i przyjaznego inwestorom mechanizmu prawnego miało zaś przełożyć się na częstsze lokowanie pro- jektów badań klinicznych w Europie4. Od 8.4.2005 r. obowiązuje kolejna Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z 8.4.2005 r. usta- lająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do ba- danych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.Urz. UE 2005 L 91/13). Dyrektywa ta ma na celu zharmonizowanie standardów w zakresie Dobrej Praktyki Kli- nicznej i powinna zostać implementowana przez państwa członkowskie do 29.1.2006 r. Polska opóźnia się jednak z implementacją tej Dyrektywy. Część postanowień Dyrektywy 2005/28/WE została implementowana do Prawa farmaceutycznego nowelizacją ustawy z 1.5.2007 r. (Dz.U. z 2007 r. Nr 75, poz. 492) (potocznie zwaną „dużą” nowelizacją). W trakcie prac Sejmu V kadencji projektowano uchwalenie także tzw. „małej” nowelizacji, która miała za zadanie dokończenie implementacji Dyrektywy 2005/28/WE oraz wprowa- dzenie przepisów dotyczących m.in. badań niekomercyjnych czy nakazanie prowadzenia badań klinicznych zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej. Zmiany przepisów PrFarm zawarte w „małej” nowelizacji nie weszły jednak w życie. Obecnie Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego zawierający propozy- cje zmian prawnych wcześniej prezentowanych w „małej” nowelizacji. Ministerstwo Zdro- wia przygotowało także projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych5. Podstawową zmianą, w porównaniu z obecnie obowiązującymi przepisami, jest przyznanie Prezesowi Urzędu Rejestracji kom- petencji do wydawania decyzji w sprawach zastrzeżonych dla Ministra Zdrowia, w tym w zakresie badań klinicznych. Zgodnie z założeniami projektodawców ustawy, charakter przekazanych kompetencji, ich ranga oraz strategiczne znaczenie w obszarze ochrony zdrowia uzasadniają nadanie Prezesowi Urzędu Rejestracji statusu centralnego organu administracji rządowej6. Wprowadzenie powyższych zmian daje nadzieję na skrócenie czasu oceny dokumentacji badania klinicznego i usprawnienie pracy organów admini- stracji rządowej przy badaniach klinicznych. W trakcie prowadzenia badań klinicznych zastosowanie znajdują oczywiście również inne ustawy, w tym w szczególności ustawa z 5.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) oraz ustawa z 29.8.1997 r. o ochronie danych osobowych (t.j. Dz.U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 ze zm.). Należy także zauważyć, że Dyrektywa 2005/28/WE w rozdziale 3 przewiduje, iż ba- dania kliniczne powinny być prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską o „Zasadach etycznego postępowania w eksperymencie medycznym z udziałem ludzi” przyjętą przez zgromadzenie ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (1996 r.). Postanowienie powyższej Dyrektywy, które jak dotychczas nie zostało implementowane do polskiego systemu prawnego, wskazuje na dodatkowe źródła prawa o charakterze międzynarodo- wym, które znajdują zastosowanie w badaniach klinicznych. Wśród tych uregulowań 4 Por. Raport PriceWaterhouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce – główne bariery rozwoju branży, luty 2006 r., dostępny na stronie internetowej pod adresem www.pwc.com/pl. 5 Por. projekt z 3.10.2008 r. dostępny na stronie internetowej pod adresem www.mz.gov.pl. 6 Por. uzasadnienie do projektu ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dostępne na stronie internetowej pod adresem www.mz.gov.pl. 6 2. Źródła prawa w pierwszej kolejności wymienić należy „konstytucję” w zakresie badań biomedycznych, tj. Deklarację Helsińską oraz dokumenty opracowane przez Międzynarodową Konferen- cję ds. Harmonizacji (ICH). Deklaracja Helsińska została opracowana podczas Konferencji Helsińskiej zwołanej w 1964 r. przez World Medical Association (dalej „WMA”). Dokument ten stał się pod- stawą wszystkich późniejszych kodyfi kacji w zakresie etyki badań klinicznych na świe- cie. Deklaracja Helsińska była uaktualniana i modyfi kowana podczas zgromadzeń WMA w latach 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 i 20087. Wiele dyskusji wzbudziła rewizja dokonana w 2000 r., na skutek której pojawiły się kontrowersyjne zapisy paragrafów 29 i 30 dotyczą- ce prowadzenia badań klinicznych z użyciem placebo i zapewnienia każdemu pacjentowi, który brał udział w badaniu dostępu do najlepszej metody leczenia zidentyfi kowanej przez to badanie.8 W październiku 2008 r. w Seulu odbyło się 59. Walne Zebranie Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (59th General Assembly of World Medical Association), podczas którego przyjęto najnowszą wersję Deklaracji Helsińskiej – aktualną wersję dokumentu można znaleźć na stronie internetowej pod adresem www.wma.net. Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji (International Conference on Har- monization – ICH) została powołana w celu doprowadzenia do harmonizacji regulacji prawnych w zakresie prawa farmaceutycznego jako wspólna inicjatywa przedstawicie- li władz Unii Europejskiej, USA, Japonii oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego. W związku z postępującą globalizacją i rosnącymi kosztami prowadzenia badań klinicz- nych organ ten miał za zadanie ujednolicenie wymagań rejestracyjnych produktów lecz- niczych w krajach Unii Europejskiej, USA i Japonii. W 1996 r. Międzynarodowa Konfe- rencja ds. Harmonizacji opracowała dokument, który określił standardy postępowania w zakresie prowadzenia badań klinicznych rozwijając zapisy Deklaracji Helsińskiej, tj. ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP). Doku- ment ten stał się międzynarodowym standardem określającym sposób planowania i pro- wadzenia badania klinicznego, zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzania analizy danych i przekazywa- nia wyników badań w formie raportu9. Należy zauważyć, że stosunkowo często badania kliniczne prowadzone są w Polsce w celu dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu także na terytorium USA. Powyż- sze powoduje, że badania takie prowadzone muszą być zgodnie z regulacjami prawnymi USA. Organ dokonujący rejestracji produktów leczniczych w USA – Food and Drug Ad- ministration wymaga przy prowadzeniu takich badań przestrzegania postanowień Code of Federal Regulations. Tym samym, aby dokonać skutecznie rejestracji produktu leczni- czego w USA, badania kliniczne takiego produktu prowadzone w Polsce muszą spełniać wymagania nie tylko przepisów polskich i Unii Europejskiej, ale także przepisów USA. Na koniec niniejszego fragmentu dotyczącego źródeł prawa warto wskazać na Euro- pejską Konwencję Bioetyczną Rady Europy z 1997 r. Rzeczpospolita Polska podpisała, lecz nie ratyfi kowała tej konwencji przede wszystkim z uwagi na głośne spory dotyczące 7 Aktualny tekst Deklaracji Helsińskiej można znaleźć na stronie internetowej pod adresem www.wma.net. 8 Por. szerzej M. Walter, Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych, w: M. Wolter (red.), Badania klinicz- ne. Organizacja, nadzór i monitorowanie, Warszawa 2004, s. 47–56. 9 Ibidem. 7
Pobierz darmowy fragment (pdf)

Gdzie kupić całą publikację:

Umowy w badaniach klinicznych
Autor:
,

Opinie na temat publikacji:


Inne popularne pozycje z tej kategorii:


Czytaj również:


Prowadzisz stronę lub blog? Wstaw link do fragmentu tej książki i współpracuj z Cyfroteką: