Cyfroteka.pl

klikaj i czytaj online

Cyfro
Czytomierz
00332 008801 11222709 na godz. na dobę w sumie
Ustawa o kosmetykach. Komentarz - ebook/pdf
Ustawa o kosmetykach. Komentarz - ebook/pdf
Autor: Liczba stron:
Wydawca: Wolters Kluwer Język publikacji: polski
ISBN: 978-83-8092-516-8 Data wydania:
Lektor:
Kategoria: ebooki >> prawo i podatki >> medyczne
Porównaj ceny (książka, ebook, audiobook).
W komentarzu szczegółowo omówiono zakres i cel rozwiązań prawnych zawartych w ustawie o kosmetykach oraz w aktach wykonawczych. Poszczególne przepisy komentowane są z perspektywy założeń działalności gospodarczej i specyfiki działalności leczniczej, w tym ogólnego bezpieczeństwa produktów, różnic w unormowaniach dotyczących kosmetyków, produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz zagadnień tzw. imitacji środków spożywczych oraz produktów z pogranicza.

Ważną częścią publikacji jest szerokie omówienie zasad wprowadzania kosmetyków do obrotu, wraz z przykładami pism i dokumentów z tym związanych, a także sprawowania nadzoru sanitarno-epidemiologicznego, prowadzenia kontroli w tym obszarze, jak i inspekcji handlowej produktów.

W komentarzu dokonano przeglądu aktualnego orzecznictwa sądów powszechnych i administracyjnych odnoszącego się do omawianej dziedziny.
Znajdź podobne książki Ostatnio czytane w tej kategorii

Darmowy fragment publikacji:

ustawa o kosmetykach Komentarz Damian Wąsik KOMENTARZE PRAKTYCZNE WARSZAWA 2016 Stan prawny na 30 kwietnia 2016 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Ewa Fonkowicz Opracowanie redakcyjne Anna Januchta Łamanie Andrzej Gudowski Ta książka jest wspólnym dziełem twórcy i wydawcy. Prosimy, byś przestrzegał przysługujących im praw. Książkę możesz udostępnić osobom bliskim lub osobiście znanym, ale nie publikuj jej w internecie. Jeśli cytujesz fragmenty, nie zmieniaj ich treści i koniecznie zaznacz, czyje to dzieło. A jeśli musisz skopiować część, rób to jedynie na użytek osobisty. SZANUJMY PRAWO I WŁASNOŚĆ Więcej na www.legalnakultura.pl POLSKA IZBA KSIĄŻKI © Copyright by Wolters Kluwer SA, 2016 ISBN: 978-83-264-9068-2 Dział Praw Autorskich 01-208 Warszawa, ul. Przyokopowa 33 tel. 22 535 82 19 e-mail: ksiazki@wolterskluwer.pl www.wolterskluwer.pl księgarnia internetowa www.profi nfo.pl Spis treści Wykaz skrótów............................................................................... Wprowadzenie............................................................................... Ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach.......................... [Przedmiot.regulacji]................................................. [Definicja.kosmetyku]................................................ [Definicje].................................................................. [Zasady.produkcji.kosmetyków.. i.ich.wprowadzania.do.obrotu]................................. [Zakaz.przeprowadzania.testów.kosmetyków.. na zwierzętach]......................................................... [Zakaz.wprowadzania.do.obrotu.kosmetyków.. zawierających substancje niedozwolone].................. [Oznakowanie.opakowania.kosmetyku].................... [Zgoda na nieujawnianie nazw składników . kosmetyku]............................................................... [Krajowy.system.informowania.o.kosmetykach.. wprowadzonych.do.obrotu]..................................... [Organ.odpowiedzialny.za.prowadzenie.KSIoK]........ [Udostępnianie danych z KSIoK]................................ [Obowiązek udostępnienia do celów kontroli . informacji.o.kosmetyku.i.jego.produkcji].................. [Czasowy.zakaz.obrotu.kosmetykiem.. i określenie warunków jego obrotu]......................... Art..1... Art..2... Art..3... Art..4... . Art..4a... Art..5... Art..6... Art. 7. . Art..8... . Art..9... Art. 10. Art..11... . Art..12... www.wolterskluwer.pl 7 11 13 13 21 27 33 39 42 49 65 70 74 75 77 86  Spis treści Art. 13. . . Art. 14. . Art. 15. . Art. 16. Art. 17. . Art. 18. Art..19... Art..20... [Nadzór Państwowej Inspekcji Sanitarnej . i.Inspekcji.Handlowej.nad.wykonywaniem.. ustawy]..................................................................... [Przestępstwa i wykroczenia przeciwko zasadom . wprowadzenia.kosmetyku.do.obrotu]...................... [Zmiany w ustawie o Państwowej Inspekcji . Sanitarnej].........................................................134 [Odstąpienie od zasady lex retro non agit]............... [Stosowanie przepisów kodeksu postępowania . administracyjnego]................................................... [Przepisy dostosowujące].......................................... [Uchylenie.przepisów]............................................... [Wejście w życie ustawy o kosmetykach].................. Wzory dokumentów i umów......................................................... 1...Formularz.przekazania.danych.o.kosmetykach.do.Krajowego.. Systemu.Informowania.o.Kosmetykach.wprowadzonych.. do.obrotu.................................................................................... 88 127 135 136 136 137 137 139 141 2..Wniosek.o.wyrażenie zgody na nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym nazwy składnika kosmetyku................................. 144 3...Formularz.przekazania.danych.o.przypadku.zachorowania. spowodowanego użyciem kosmetyku do Krajowego Systemu Informowania.o.Kosmetykach.wprowadzonych.do.obrotu.......... 4. Umowa na dostawy preparatów myjących na bazie naturalnych terpenów.i.preparatów.do.mycia.pacjentów.skolonizowanych. patogenami................................................................................. 147 149 5. Umowa dotycząca sukcesywnych dostaw preparatów . dezynfekcyjnych,.antyseptycznych.i.kosmetyków........................ 158 6. Umowa na dostawę produktów leczniczych, środków . spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, . suplementów.diety.i.kosmetyków............................................... 7. Umowa na dostawę substancji recepturowych do produkcji produktów.leczniczych.i.kosmetyków.......................................... Bibliografia..................................................................................... 169 183 187  www.wolterskluwer.pl Wykaz skrótów I. Publikatory i rejestry urzędowe CBOSA. Dz..U.. KSIoK. – Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych – Dziennik Ustaw – Krajowy System Informowania o Kosmetykach II. Akty prawne dyrektywa 76/768/EWG. dyrektywa 2001/83/WE. k.c. k.k. – dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich do- tyczących produktów kosmetycznych (76/768/EWG) (Dz. Urz. UE L 262 z 27.09.1976, s. 169) – dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspól- notowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, s. 67) – ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (tekst jedn.: Dz. U. z 2016 r. poz. 380) – ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. z 1997 r. Nr 88, poz. 553 z późn. zm.) www.wolterskluwer.pl  Konstytucja.RP – Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwiet- Wykaz skrótów k.p.a. pr..farm. nia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 z późn. zm.) – ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępo- (tekst jedn.: Dz. U. wania administracyjnego z 2016 r. poz. 23) – ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceu- tyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) rozporządzenie – rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie 440/2008. z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamen- tu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oce- ny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz. Urz. UE L 142 z 31.05.2008, s. 1) rozporządzenie – rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. 1272/2008. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylają- cego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, s. 1) rozporządzenie – rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu 1907/2006. Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w spra- wie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowa- nych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządze- nie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, s. 1)  www.wolterskluwer.pl Wykaz skrótów rozporządzenie – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2005 r. w sprawie list substancji niedozwolonych w.sprawie.list. substancji. lub dozwolonych z ograniczeniami do stosowania niedozwolonych. w kosmetykach oraz znaków graficznych umiesz- czanych na opakowaniach kosmetyków (Dz. U. Nr 72, poz. 642 z późn. zm.) u.d.l. u.I.H. u.k. u.o.b.p. u.o.z. u.p.a. u.P.I.S. u.s.c.m. u.s.d.g. u.w.m. u.z.n.k. – ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 618 z późn. zm.) – ustawa z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlo- wej (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 148 z późn. zm.) – ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 475) – ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpie- czeństwie produktów (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 322) – ustawa z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 856 z późn. zm.) – ustawa z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku ak- cyzowym (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 752 z późn. zm.) – ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej In- spekcji Sanitarnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 1412) – ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach che- micznych i ich mieszaninach (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 1203) – ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działal- ności gospodarczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 584 z późn. zm.) – ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycz- nych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 876 z późn. zm.) – ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nie- uczciwej konkurencji (tekst jedn.: Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 z późn. zm.) www.wolterskluwer.pl  Wykaz skrótów zalecenie 2006/647/WE. – zalecenie Komisji z dnia 22 września 2006 r. w spra- wie skuteczności produktów ochrony przeciw- słonecznej i odnoszących się do nich oświadczeń (2006/647/WE) (Dz. Urz. UE L 265 z 26.09.2006, s. 39) III. Sądy i instytucje KE. KIO. NSA. SA. SN. SO. UOKiK. WSA. – Komisja Europejska – Krajowa Izba Odwoławcza – Naczelny Sąd Administracyjny – Sąd Apelacyjny – Sąd Najwyższy – Sąd Okręgowy – Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów – Wojewódzki Sąd Administracyjny IV. Czasopisma Biul..WF.WUM. – Biuletyn Wydziału Farmaceutycznego Warszaw- Roczn..PZH. St..Praw.. skiego Uniwersytetu Medycznego – Rocznik Polskiego Zakładu Higieny – Studia Prawnicze 10 www.wolterskluwer.pl Wprowadzenie Kosmetyki niewątpliwie stanowią szczególną grupę produktów. Z uwagi na ich specyfikę, w szczególności rodzaje, formy, właściwości, ale rów- nież dostępność, częstość i sposób użytkowania, a co za tym idzie – zapo- trzebowanie niezależnie od wieku czy stanu zdrowia użytkownika, jest oczywiste, że unormowania prawne w przedmiocie zasad wytwarzania i obrotu kosmetykami mają doniosłe znaczenie i dotyczą w rzeczywi- stości zdecydowanej większości społeczeństwa. Okoliczności te jedno- znacznie przemawiają za potrzebą opracowania publikacji uwzględnia- jącej aktualny stan prawny, dorobek orzeczniczy i propozycje wykładni przepisów aktu prawnego regulującego kwestie składu, oznakowania kosmetyków i warunków obrotu tymi produktami, tj. ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 475) wraz z aktami wykonawczymi. Dodatkowo zauważyć należy, że z racji najważniejszych funkcji przypisywanych kosmetykom, tj. pielęgnacyj- nych, estetycznych i ochronnych, stanowią one produkty równie istotne w złożonym procesie leczenia i rehabilitacji pacjenta, co produkty lecz- nicze i wyroby medyczne. Nieprzypadkowo podmioty lecznicze realizu- jące zamówienia publiczne w zakresie uzupełnienia asortymentu aptek szpitalnych przeprowadzają przetargi wspólne dla wyżej wymienionych produktów. Ponadto podkreślenia wymaga, że problematyka składu kosmetyków jest jednym z obszarów zainteresowania kosmetologii jako wyspecjalizowanego działu dermatologii. www.wolterskluwer.pl 11 Wprowadzenie Niezależnie od powyższej argumentacji przyznać trzeba, że jednym z najważniejszych współczesnych zagadnień dotyczących produkcji kosmetyków jest zapewnienie, by ich skład i właściwości nie tylko reali- zowały przypisywane im funkcje, ale przede wszystkim były bezpieczne dla zdrowia użytkowników. Ponadto wymaga się, by produkcja kosme- tyków była przyjazna dla środowiska. Jest to kolejny aspekt wymusza- jący poddanie procesu produkcyjnego kosmetyków szczególnemu reżi- mowi prawnemu. Regulacje prawne odnoszące się do produkcji kosmetyków i ich obrotu skupiają w sobie zagadnienia z zakresu różnych dziedzin i gałęzi praw- nych, zwłaszcza prawa administracyjnego, prawa gospodarczego, prawa cywilnego, prawa medycznego, a także prawa karnego. Znajomość tych przepisów jest warunkiem koniecznym legalnego prowadzenia działal- ności gospodarczej w zakresie produkcji i obrotu kosmetykami, prawid- łowego wykonywania zadań nadzoru sanitarnego nad tą działalnością, właściwej realizacji inspekcji handlowej czy edukacji medycznej. Z tego względu niniejszy komentarz dedykowany jest w szczególności pracow- nikom organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Inspekcji Handlowej, podmiotom leczniczym i osobom wykonującym zawody medyczne, przedsiębiorcom prowadzącym działalność gospodarczą w tym zakre- sie, a także prawnikom prowadzącym obsługę prawną wymienionych podmiotów. Komentarz może też okazać się przydatny jako pozycja uzupełniająca w procesie kształcenia studentów takich kierunków, jak: kosmetologia, medycyna, pielęgniarstwo, położnictwo czy fizjoterapia. Celem podniesienia wartości praktycznej niniejszego komentarza w for- mie aneksu załączono wzory ważniejszych dokumentów dotyczących obrotu kosmetykami, a także umów na zakup kosmetyków zawieranych w praktyce prowadzenia działalności leczniczej. Komentarz uwzględnia stan prawny na dzień 30 kwietnia 2016 r. 12 www.wolterskluwer.pl Ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 475) Art. 1. [Przedmiot.regulacji] 1. Ustawa określa, w zakresie niezbędnym dla zapewnienia bezpie- czeństwa zdrowia ludzi, wymagania dotyczące składu, oznakowania kosmetyków oraz warunki obrotu kosmetykami. 2. Ustawa nie narusza przepisów o: 1) ogólnym bezpieczeństwie produktów, 2) środkach farmaceutycznych1, materiałach medycznych2, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej3. 1 Obecnie: produktach leczniczych, zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycz- nych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382), która weszła w życie z dniem 1 października 2002 r. 2 Obecnie: wyrobach medycznych, zgodnie z art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycz- nych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382), która weszła w życie z dniem 1 października 2002 r. 3 Obecnie: Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, zgodnie z art. 1 pkt 47 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza www.wolterskluwer.pl 13 Art. 1 3. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych i wyposa- żenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu prze- pisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 10, poz.  oraz z 2011 r. Nr 102, poz.  i Nr 113, poz. ). Komentarz 1. [Ratio legis ustawy o kosmetykach] Ustawodawca jako zasadniczy cel ustawy o kosmetykach wskazywał potrzebę dostosowania polskich roz- wiązań prawnych odnoszących się do wytwarzania i obrotu kosmetykami do wymagań jednolitego rynku Unii Europejskiej. Działania te wiązały się z koniecznością uwzględnienia w instytucjach nowej ustawy regulacji obowiązujących w krajach Unii Europejskiej. Do aktów prawnych o szcze- gólnie istotnym znaczeniu zaliczano następujące dyrektywy i decyzje: 1) dyrektywę Rady z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia usta- wodawstw Państw Członkowskich dotyczących produktów kosme- tycznych (76/768/EWG) (Dz. Urz. UE L 262 z 27.09.1976, s. 169), 2) osiem aneksów do dyrektywy 76/768/EWG, określających listy sub- stancji, których stosowanie jest zabronione w kosmetykach oraz listy dopuszczalnych do stosowania w kosmetykach substancji, wyłącznie w ograniczonej ilości i zakresie stosowania, barwników, środków konserwujących i środków promieniochronnych, 3) dyrektywę Komisji 95/17/WE określającą szczegółowe zasady stosowa- nia dyrektywy 76/768/EWG w sprawie nieumieszczenia jednego lub więcej składników w wykazie na opakowaniach kosmetyków, a także 4) dyrektywy Komisji 80/1335/EWG, 82/434/EWG, 83/514/EWG, 85/490/EWG, 93/73/EWG, 95/32/WE, 96/45/WE zawierające opisy obowiązujących metod w kontroli składu kosmetyków. Ustawodawca podkreślał, że ochrona zdrowia uzasadnia wprowadzenie reglamentacji produkcji i obrotu kosmetykami, zaś inne względy nie oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me- dycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2004 r. Nr 92, poz. 882), która weszła w życie z dniem 1 maja 2004 r. 14 www.wolterskluwer.pl Przedmiot regulacji Art. 1 mogą prowadzić do ograniczenia konkurencji i wolnego przepływu to- warów w obrocie krajowym i zagranicznym. Kosmetyki wprowadzane do obrotu muszą być bezpieczne dla zdrowia ludzi, jeżeli są używane zgodnie z przeznaczeniem lub w warunkach możliwych do przewidze- nia. W celu minimalizacji ewentualnych zagrożeń dla zdrowia ludzi wprowadzono ogólną zasadę, że do obrotu mogą być dopuszczone je- dynie kosmetyki wytwarzane z dozwolonych do stosowania składników o znanych właściwościach toksykologicznych, właściwie opakowane i odpowiednio oznakowane. Przepisy muszą być natomiast dostosowa- ne do naukowego i technicznego postępu w wytwarzaniu kosmetyków. Ustawa o kosmetykach zastąpiła wielokrotnie nowelizowane rozporzą- dzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad artykułami żywnościowymi i przedmiotami użytku (Dz. U. Nr 36, poz. 343 z późn. zm.) oraz wydane na jego podstawie rozporządzenie Ministra Opieki Społecznej z dnia 18 stycznia 1939 r. wydane w porozu- mieniu z Ministrem Przemysłu i Handlu o dozorze nad wyrobem i obie- giem środków kosmetycznych (Dz. U. Nr 13, poz. 72). Rozporządzenie z 1928 r. miało charakter kompleksowy i dotyczyło tych przedmiotów użytku, które zostały uznane za potencjalnie szkodliwe dla zdrowia na- wet w przypadku użycia zgodnie z ich przeznaczeniem, w tym m. in. środków kosmetycznych i ich opakowań. W początkowym okresie prac nad projektem ustawy o kosmetykach przeważał pogląd, że celowe jest kontynuowanie zasady komplekso- wego uregulowania w jednej ustawie reglamentacji produkcji i obrotu przedmiotami użytku w rozumieniu i zakresie przedstawionych w roz- porządzeniu z 1928 r., w tym również i kosmetyków. W toku uzgod- nień założeń tej ustawy zwrócono jednak uwagę, że wdrożenie regulacji jednolitego rynku Unii Europejskiej dotyczących kosmetyków wymaga odrębnej, kompleksowej regulacji uwzględniającej liczne akty prawa wspólnotowego. Uważano za bezcelowe, a nawet niemożliwe, harmoni- zowanie polskiego prawa w tym zakresie przy okazji szerszej regulacji, której zadaniem byłoby unormowanie wytwarzania innych wyrobów i dopuszczania ich do obrotu ze względu na bezpieczeństwo zdrowia ludzi. Przewidywano, że ustawa o kosmetykach nie będzie powodować po stronie producentów konieczności istotnego zwiększenia nakładów www.wolterskluwer.pl 1 Komentarz Art. 1 finansowych dla producentów kosmetyków, albowiem kosmetyki znaj- dujące się w obrocie na terenie kraju w chwili wejścia w życie ustawy, posiadające już atesty Państwowego Zakładu Higieny i spełniające kry- teria zadeklarowane przy ich uzyskaniu, w niewielkim tylko stopniu nie spełniały wymagań ustawowych. Uzupełnienia wymagały jedynie ozna- kowanie opakowań i dokumentacja, którą producent zobowiązany jest przechowywać do celów kontrolnych. Ustawodawca, projektując ustawę o kosmetykach, wskazywał ponadto na dotychczasową praktykę Pań- stwowego Zakładu Higieny (od 2007 r. Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny), który w ramach oce- ny bezpieczeństwa kosmetyku m. in. ustalał zakres niezbędnych badań i gromadził dokumentację konieczną do wydania atestu, ponosząc tym samym odpowiedzialność za bezpieczeństwo kosmetyków znajdują- cych się w obrocie. Producenci kosmetyków niejednokrotnie korzystali wówczas z usług wyspecjalizowanych firm konsultingowych w zakresie opracowaniawy maganej przez PZH dokumentacji. Ustawa o kosme- tykach zmieniła porządek prawny w tym przedmiocie i przeniosła od- powiedzialność z Państwowego Zakładu Higieny na producenta, który musi w tej chwili wykazać, że kosmetyk jest bezpieczny, nawet wówczas, gdy jego negatywne właściwości ujawnią się po wprowadzeniu lege artis do obrotu (por. uzasadnienie projektu ustawy o kosmetykach, Sejm RP III kadencji, nr druku 2281, www.sejm.gov.pl). 2. [Zakres regulacji ustawy o kosmetykach] Ustawodawca w art. 1 ust. 1 u.k. przewidział, że wymagania dotyczące składu, oznakowania kos- metyków oraz warunki obrotu kosmetykami powinny być określone ustawowo przez wzgląd na bezpieczeństwo zdrowia ludzi. Oznacza to, że użytkownicy powinni mieć dostęp do kosmetyków, których produk- cja i stosowanie nie zagrażają ich zdrowiu i życiu, natomiast wszystkie potencjalne źródła takich zagrożeń powinny być wyeliminowane przez właściwe organy administracji publicznej wyposażone w odpowiednie instrumenty prawne. Jednocześnie na bezpieczeństwo zdrowia ludzi wpływa przeciwdziałanie wszelkim nadużyciom w zakresie produk- cji i obrotu kosmetykami. Realizacja powyższych zadań następuje po- przez sprawowanie nadzoru i kontroli nad procesem produkcyjnym (por. art. 4, 4a, 11–13 u.k.), zapewnienie transparentności składu i właś- 1 www.wolterskluwer.pl Przedmiot regulacji Art. 1 ciwości kosmetyków oraz wprowadzenie obowiązku rzetelnego infor- mowania o sposobie działania i zastosowaniu kosmetyków (por. art. 6 u.k.), jak również nadzoru nad przestrzeganiem przez przedsiębiorców zasad obrotu kosmetykami (por. art. 5 oraz 8 u.k.). Ingerencja przepisów ustawy w swobodę działalności gospodarczej w zakresie produkcji kos- metyków i ich wprowadzania do obrotu następuje wyłącznie w zakresie niezbędnym do zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia ludzi, co ozna- cza, że jakiekolwiek dodatkowe ograniczenia w prowadzeniu powyż- szej działalności są niedopuszczalne i mogą być kwestionowane przez przedsiębiorców. Środki prawne służące realizacji założeń ustawy o kos- metykach muszą być względem tych czynności adekwatne i nie mogą być dla przedsiębiorców bardziej uciążliwe, niż wymaga tego konkretny cel unormowania. 3. [Kosmetyki a ogólne bezpieczeństwo produktów] Ustawa o kosmety- kach nie narusza przepisów ustawy z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 322), co oznacza, że unormowania tych aktów prawnych nie kolidują ze sobą, zaś w przypadkach nieunormowanych w ustawie o kosmetykach albo w razie potrzeby przeprowadzenia interpretacji określonych terminów w niej zawartych można posiłkować się wykładnią systemową z uwzględ- nieniem przepisów ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów. W szczególności dotyczy to kwalifikowania kosmetyku jako produktu bezpiecznego. Zgodnie z art. 4 ust. 1 u.o.b.p. produktem bezpiecznym jest produkt, który w zwykłych lub w innych, dających się w sposób uzasadniony przewidzieć, warunkach jego używania, z uwzględnieniem czasu korzystania z produktu, a także, w zależności od rodzaju produk- tu, sposobu uruchomienia oraz wymogów instalacji i konserwacji, nie stwarza żadnego zagrożenia dla konsumentów lub stwarza znikome za- grożenie, dające się pogodzić z jego zwykłym używaniem i uwzględ- niające wysoki poziom wymagań dotyczących ochrony zdrowia i życia ludzkiego. W art. 4 ust. 2 u.o.b.p. doprecyzowano natomiast, że przy ocenie bezpieczeństwa produktu uwzględnia się takie elementy, jak: 1) cechy produktu, w tym jego skład, opakowanie, instrukcję montażu i uruchomienia, a także – biorąc pod uwagę rodzaj produktu – in- strukcję instalacji i konserwacji, www.wolterskluwer.pl 1 Art. 1 2) oddziaływanie na inne produkty, jeżeli można w sposób uzasadnio- Komentarz ny przewidzieć, że będzie używany łącznie z innymi produktami, 3) wygląd produktu, jego oznakowanie, ostrzeżenia i instrukcje doty- czące jego użytkowania i postępowania z produktem zużytym oraz wszelkie inne udostępniane konsumentowi wskazówki lub infor- macje dotyczące produktu, a także 4) kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo w związ- ku z używaniem produktu, w szczególności dzieci i osoby starsze. W kontekście zapobiegania i eliminowania zagrożeń stwarzanych przez produkty dla zdrowia i życia konsumentów istotne znaczenie mają prze- pisy rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 6 kwietnia 2004 r. w spra- wie dodatkowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i znakowania produktów, które stwarzają zagrożenie dla konsumentów przez to, że ich wygląd wskazuje na inne niż rzeczywiste przeznaczenie (Dz. U. Nr 71, poz. 644). Przepisy tego rozporządzenia stanowią wprost, iż produk- ty, które stwarzają zagrożenie dla konsumentów przez to, że ich wy- gląd wskazuje na inne niż rzeczywiste przeznaczenie (tzw. imitacje), nie mogą posiadać cech i właściwości wywołujących u konsumentów, zwłaszcza u dzieci, przeświadczenie, że są to środki spożywcze, jeżeli próba konsumpcji imitacji może powodować zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzi. Cechami i właściwościami imitacji są w szczególności: kształt, zapach, kolor, wygląd, skład, konstrukcja, wykończenie, opako- wanie, etykieta, pojemność, wielkość (§ 1 ust. 1 i 2 rozporządzenia). Po- nadto na etykiecie lub opakowaniu imitacji powinna być zamieszczona zrozumiała i łatwa do odczytania informacja o rzeczywistym przezna- czeniu imitacji, sposobie jej używania i zalecanych środkach ostrożno- ści oraz wskazówki dotyczące postępowania w sytuacji zagrożenia (§ 2 rozporządzenia). 4. [Kosmetyki a produkty lecznicze] Ustawa o kosmetykach, zgodnie z art. 1 ust. 2 pkt 2, nie narusza przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), która do kosmetyków odnosi się kilkakrotnie, nakazując m. in. stosowanie prawa farmaceutycznego do kosmetyku spełniającego kryteria produktu leczniczego (art. 3a pr. farm.) oraz przewidując moż- 1 www.wolterskluwer.pl Przedmiot regulacji Art. 1 liwość prowadzenia przez hurtownie farmaceutyczne obrotu hurtowego środkami kosmetycznymi z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania (art. 72 ust. 5 pkt 3 pr. farm.) i sprze- daży tychże kosmetyków przez apteki ogólnodostępne (art. 86 ust. 8 pr. farm.). W orzecznictwie sądowoadministracyjnym wskazuje się przy tym, że sprzedawane kosmetyki powinny posiadać wymagane prawem atesty i zezwolenia, a ich przechowywanie i sprzedaż nie mogą zakłócać podstawowej działalności apteki. Należy bowiem pamiętać, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne. W aptece ogólnodo- stępnej ponad wszelką wątpliwość nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu badań (analiz) stanu skóry i włosów za po- mocą aparatu do mierzenia stopnia nawilżenia skóry, jej elastyczności, gładkości, przebarwienia, porów, wrażliwości, zmarszczek oraz utraty owłosienia, gęstości, grubości i struktury włosów, skóry głowy oraz na- skórka (zwanych potocznie dermokonsultacjami), gdyż działalność taka nie mieści się w zakresie czynności, które mogą być wykonywane w ap- tece. Dodać należy, że ustawodawca pozwolił na udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych, co wynika z brzmie- nia ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 1429 z późn. zm.) oraz prawa farmaceutycznego, we- dług których farmaceuta zatrudniony w aptece może i powinien udzielać informacji na temat określonych kosmetyków. Nie oznacza to jednak, iż nabywa on uprawnienie do przeprowadzania badania skóry, tak samo jak fakt obowiązku udzielania informacji o produkcie leczniczym nie wiąże się z przeprowadzaniem badania lekarskiego i stawianiem diagnozy (por. wyrok WSA w Warszawie z dnia 14 czerwca 2012 r., VI SA/Wa 152/12, CBOSA). Na różnice pomiędzy zastosowaniem produktów leczniczych i kosmetyków zwracała również uwagę Krajowa Izba Odwoławcza. Według prezentowanego w orzecznictwie organu poglądu zadaniem kos- metyku jest jedynie ulepszanie stanu ciała ludzkiego, natomiast celem sto- sowania produktu leczniczego jest poprawianie funkcjonowania organi- zmu człowieka. Różnice produktów pociągają za sobą natomiast znaczące skutki w zakresie stosowanych procedur związanych z wprowadzaniem do obrotu i sprzedażą produktów leczniczych i kosmetyków (por. wyrok KIO z dnia 12 grudnia 2012r., KIO 2615/12, LEX nr 1252788). www.wolterskluwer.pl 1
Pobierz darmowy fragment (pdf)

Gdzie kupić całą publikację:

Ustawa o kosmetykach. Komentarz
Autor:

Opinie na temat publikacji:


Inne popularne pozycje z tej kategorii:


Czytaj również:


Prowadzisz stronę lub blog? Wstaw link do fragmentu tej książki i współpracuj z Cyfroteką: