Cyfroteka.pl

klikaj i czytaj online

Cyfro
Czytomierz
00365 008080 15913227 na godz. na dobę w sumie
Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz - ebook/pdf
Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz - ebook/pdf
Autor: , , Liczba stron: 561
Wydawca: C. H. Beck Język publikacji: polski
ISBN: 978-83-255-2324-4 Data wydania:
Lektor:
Kategoria: ebooki >> prawo i podatki >> komentarze prawnicze
Porównaj ceny (książka, ebook, audiobook).

Ustawa o wyrobach medycznych z 20.5.2010 r. zastąpiła dotychczas obowiązującą ustawę z 20.4.2004 r. o tym samym tytule. Potrzeba uchwalenia ustawy w 2010 r. wynikła z konieczności uregulowania zagadnień związanych m.in. z tematyką in vitro.

Prezentowany komentarz przybliża podstawowe zagadnienia związane z wyrobami medycznymi, w szczególności: proces wprowadzania wyrobów do obrotu i do ich używania, zasady przekazywania wyrobów medycznych do oceny działania, obowiązki importerów i dystrybutorów, klasyfikację wyrobów medycznych i do diagnostyki In vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności, zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, ocenę kliniczną wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implementacji, zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów, nadzór nad wyrobami, incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów, używanie i utrzymywanie wyrobów, dostęp do informacji oraz przepisy karne. Niniejsza pozycja , zawierająca przepisy ustawy, komentarz i aktualne akty wykonawcze. Adresowana jest do praktyków – prawników zajmujących się tą tematyką (w szczególności karnistów), firm farmaceutycznych produkujących wyroby medyczne, importerów i dystrybutorów, jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów jak również farmaceutów.

Znajdź podobne książki Ostatnio czytane w tej kategorii

Darmowy fragment publikacji:

Krótkie Komentarze Becka R. Blicharz, Ł. Chmielniak L. Ogiegło, P. Ślęzak M. Tarnawski, L. Wilk Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz C. H. Beck KRÓTKIE KOMENTARZE BECKA Ustawa o wyrobach medycznych Polecamy nasze publikacje: Leszek Ogiegło (red.) PRAWO FARMACEUTYCZNE. KOMENTARZ Duże Komentarze Becka Leszek Ogiegło (red.) USTAWA O ZAWODACH LEKARZA I LEKARZA DENTYSTY. KOMENTARZ Komentarze Becka Robert Zawłocki, Michał Królikowski (red.) KODEKS KARNY. CZĘŚĆ OGÓLNA. KOMENTARZ Tom 1 i 2 Duże Komentarze Becka Rafał Szczęsny REKLAMA FARMACEUTYCZNA I POKREWNA Zarys Prawa Agnieszka Suławko-Karetko (red.) REJESTRACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Prawo dla Firm www.ksiegarnia.beck.pl Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz Rafał Blicharz Łukasz Chmielniak Leszek Wilk Leszek Ogiegło Piotr Ślęzak Michał Tarnawski WYDAWNICTWO C.. H. BECK WARSZAWA 2012 Ustawa o wyrobach medycznych Redakcja: Aleksandra Dróżdż Wydawca: Dagna Kordyasz Poszczególne fragmenty komentarza opracowali: Rafał Blicharz Łukasz Chmielniak Leszek Ogiegło Piotr Ślęzak Michał Tarnawski Leszek Wilk art. 17–19, 86−89 art. 6–16, 33–38, 58–67 art. 1–5, 39–57 art. 68–73 art. 20–32, 74–85, 90–91 art. 92–103, 104–141 © Wydawnictwo C. H. Beck 2012 Wydawnictwo C. H. Beck Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa Skład i łamanie: Wydawnictwo C. H. Beck Druk i oprawa: Elpil, Siedlce ISBN 978-83-255-2170-7 ISBN e-book 978-83-255-2324-4 Spis treści Przedmowa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XI Wykaz skrótów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XIII Wykaz literatury . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XVII Komentarz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) . . . . . . Rozdział 1. Przepisy ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 1. Zakres przedmiotowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 2. Objaśnienie pojęć . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 3. Wyłączenie stosowania ustawy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 4. Rozszerzenie zakresu stosowania przepisów ustawy . . . . Art. 5. Rozszerzenie zakresu stosowania przepisów ustawy . . . . Rozdział 2. Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania . . . . . . . . . . Art. 6. Wyroby stwarzające zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 7. Wyroby, którym upłynął termin ważności . . . . . . . . . . . . Art. 8. Wyroby wprowadzające w błąd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 9. Obowiązek przestrzegania zasad etycznych . . . . . . . . . . Art. 10. Utrata zgodności ważności certyfikatu . . . . . . . . . . . . . Art. 11. Znak CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 12. Wyznaczenie autoryzowanego przedstawiciela . . . . . . . Art. 13. Odpowiedzialność wytwórcy wyrobu . . . . . . . . . . . . . . Art. 14. Obowiązek używania języka polskiego, wyjątek . . . . . Art. 15. Wyjątkowe dopuszczenie do używania wyrobów . . . . . Art. 16. Wystawianie wyrobu niespełniającego wymagań ustawy na targach . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 3. Obowiązki importerów i dystrybutorów . . . . . . . . . . . Art. 17. Obowiązki importera i dystrybutora . . . . . . . . . . . . . . . Art. 18. Obowiązek współpracy z Prezesem Urzędu . . . . . . . . . Art. 19. Odpowiednie warunki przechowywania i przewożenia . 3 4 4 19 44 48 51 52 53 57 59 63 65 68 74 76 79 83 85 86 88 94 98 V 99 99 Spis treści Rozdział 4. Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art . 20 . Klasyfikacja na klasy I, IIa, IIb i III . . . . . . . . . . . . . . . . Art . 21 . Kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 Art . 22 . Rozbieżności dotyczące sklasyfikowania . . . . . . . . . . . 121 Art . 23 . Wymagania zasadnicze, delegacja dla ministra . . . . . . . 126 Art . 24 . Dodatkowe wymagania dla wyrobów medycznych przeznaczonych do używania również jako środek ochrony indywidualnej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218 Art . 25 . Dodatkowe wymagania dla wyrobów medycznych będących jednocześnie maszyną . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 Art . 26 . Domniemanie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236 Art . 27 . Stosowanie monografii Farmakopei Europejskiej . . . . . 241 Art . 28 . Domniemanie zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z wymaganiami zasadniczymi . . . . . . . . . . . 242 Art . 29 . Procedura oceny zgodności wyrobu . . . . . . . . . . . . . . . 244 Art . 30 . Oświadczenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 Art . 31 . Obowiązek przechowywania ostatniego systemu, zestawu zabiegowego lub wysterylizowanego wyrobu medycznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252 Art . 32 . Obowiązek przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253 Rozdział 5. Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia . . 256 Art . 33 . Autoryzacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256 Art . 34 . Uchylenie lub ograniczenie zakresu autoryzacji . . . . . . 259 Art . 35 . Zgłoszenie jednostek autoryzowanych . . . . . . . . . . . . . 259 Art . 36 . Umowa obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261 Art . 37 . Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi . . . . . . . . . . . 264 Art . 38 . Jednostka notyfikowana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269 Rozdział 6. Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273 Art . 39 . Badanie kliniczne wyrobu medycznego . . . . . . . . . . . . 275 Art . 40 . Podmiot uprawniony do wykonania badania klinicznego, cel badania klinicznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281 VI Spis treści Art. 41. Wymagania stawiane badaniom klinicznym . . . . . . . . . 296 Art. 42. Uprawnienia sponsora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 Art. 43. Pozwolenie Prezesa Urzędu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302 Art. 44. Wniosek o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304 Art. 45. Uzupełnienie lub poprawienie wniosku . . . . . . . . . . . . . 309 Art. 46. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub na wprowadzenie zamian w badaniu klinicznym . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310 Art. 47. Obowiązek powiadomienia KE i organów państw członkowskich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314 Art. 48. Wpis badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314 Art. 49. Opinia komisji bioetycznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315 Art. 50. Delegacja dla ministra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323 Art. 51. Zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badania . . . 323 Art. 52. Wstrzymanie prowadzenia badania klinicznego . . . . . . 325 Art. 53. Wymóg uzyskania pozwolenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328 Art. 54. Obowiązek informacyjny sponsora . . . . . . . . . . . . . . . . 329 Art. 55. Dokumentacja badania klinicznego . . . . . . . . . . . . . . . . 334 Art. 56. Udostępnianie dokumentów źródłowych . . . . . . . . . . . . 337 Art. 57. Kontrola badań klinicznych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337 Rozdział 7. Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów . . . . 341 Art. 58. Zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu . . . 341 Art. 59. Treść zgłoszenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347 Art. 60. Treść powiadomienia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354 Art. 61. Obowiązek zgłoszenia zmiany danych objętych wpisem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 357 Art. 62. Obowiązek zgłoszenia zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 361 Art. 63. Uzupełnienie danych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 364 Art. 64. Przechowywanie danych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 365 Art. 65. Formularze, delegacja ustawowa dla ministra . . . . . . . . 366 Art. 66. Opłaty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 368 Art. 67. Świadectwo wolnej sprzedaży . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 369 Rozdział 8. Nadzór nad wyrobami . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 371 Art. 68. Podmioty współpracujące z Prezesem Urzędu . . . . . . . 394 Art. 69. Sposób wykonywania nadzoru i kontroli . . . . . . . . . . . . 404 Art. 70. Zasady przeprowadzenia kontroli . . . . . . . . . . . . . . . . . 411 Art. 71. Kontrola dokumentacji i próbek . . . . . . . . . . . . . . . . . . 419 VII Spis treści Art. 72. Protokół kontroli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 421 Art. 73. Żądanie przedstawienia raportu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 428 Rozdział 9. Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 429 Art. 74. Incydent medyczny, obowiązek zgłoszenia . . . . . . . . . . 429 Art. 75. Obowiązek realizacji FSCA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 436 Art. 76. Podjcie postępowania wyjaśniającego, Raport Wstępny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 438 Art. 77. Ocena incydentu medycznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 440 Art. 78. Przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego, Raport Końcowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 443 Art. 79. Notatka bezpieczeństwa, Raport o FSCA . . . . . . . . . . . 447 Art. 80. Informowanie Prezesa Urzędu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 450 Art. 81. Informowanie o podjęciu FSCA . . . . . . . . . . . . . . . . . . 452 Art. 82. Działania korygujące, wytyczne Prezesa Urzędu . . . . . 454 Art. 83. NCAR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456 Art. 84. Język korespondencji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 458 Art. 85. Delegacja dla ministra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 459 Rozdział 10. Decyzje Prezesa Urzędu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 460 Art. 86. Zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 461 Art. 87. Błędne uznanie produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 472 Art. 88. Usunięcie oznakowań wprowadzających w błąd . . . . . 472 Art. 89. Publikacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 473 Rozdział 11. Używanie i utrzymywanie wyrobów . . . . . . . . . . . . . 474 Art. 90. Używanie i utrzymywanie wyrobów . . . . . . . . . . . . . . . 474 Rozdział 12. Dostęp do informacji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 478 Art. 91. Wyłączenie stosowania przepisów ustawy o dostępie do informacji publicznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 478 Rozdział 13. Przepisy karne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 481 Art. 92. Wprowadzenie do obrotu wyrobów błędnie oznakowanych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 492 Art. 93. Wprowadzenie do obrotu bez oceny zgodności . . . . . . . 497 Art. 94. Wprowadzenie do obrotu bez ważnego certyfikatu . . . . 499 Art. 95. Niezgodne z prawem wprowadzenie do obrotu albo sterylizacja systemów i zestawów zabiegowych . . . . . . . . . . . . . 502 Art. 96. Wyroby niespełniające wymagań ustawowych . . . . . . . 503 Art. 97. Naruszenie obowiązku z art. 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 505 VIII Spis treści Art. 98. Wprowadzenie do obrotu wyrobu, którego termin ważności upłynął . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 506 Art. 99. Prowadzenie badań klinicznych bez pozwolenia . . . . . . 507 Art. 100. Niedokonanie zgłoszenia lub powiadomienia . . . . . . . 510 Art. 101. Uniemożliwianie, utrudnianie kontroli . . . . . . . . . . . . 511 Art. 102. Niezgłoszenie incydentu medycznego . . . . . . . . . . . . . 515 Art. 103. Utrudnianie postępowania wyjaśniającego . . . . . . . . . 521 Rozdział 14. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 523 Art. 104–131. (pominięte) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 523 Art. 132. Interpretacja pojęcia wyrobów medycznych w przepisach odrębnych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 524 Art. 133. Przeniesienie danych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 525 Art. 134. Obowiązek powiadomienia o wyrobach niepodlegających wpisowi do rejestru przed wejściem w życie ustawy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 526 Art. 135. Odpowiedzialność importera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 527 Art. 136. Obowiązek przekazania kopii zgłoszenia . . . . . . . . . . 527 Art. 137. Stosowanie dotychczasowych przepisów . . . . . . . . . . 528 Art. 138. Wyroby pozostające w obrocie po wejściu w życie ustawy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 528 Art. 139. Zachowanie mocy obowiązującej . . . . . . . . . . . . . . . . 529 Art. 140. Derogacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 529 Art. 141. Wejście w życie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 529 Indeks rzeczowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 531 IX Przedmowa Komentowana ustawa z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679) jest trzecią z rzędu odrębną regulacją ustawową jaka zo- stała uchwalona w przeciągu ostatnich dziesięciu lat, a mianowicie po usta- wie z 27.7.2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 126, poz. 1380 ze zm.) oraz po ustawie z 24.4.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 ze zm.). Częstotliwość tych zmian musi budzić niepokój. Tak częste zmiany i w tej skali nie są sprzymierzeńcem praworządności i poczucia pew- ności prawa. Potrzebę dokonanych zmian, a zwłaszcza potrzebę ostatniej zmia- ny prawa wyrobów medycznych usprawiedliwia się koniecznością dostosowa- nia polskiego prawa do wymagań unijnych. Przegląd prawodawstwa innych państw członkowskich, których prawo wyrobów medycznych uwzględnia wy- magania unijne i zachodzące w tych wymaganiach zmiany, nie spowodował w tych państwach reakcji ustawodawczych na skalę obserwowaną w Polsce. Notabene, można mieć poważne zastrzeżenia do poprawności metod opraco- wywania, objawianych w dyrektywach, wymagań unijnych. Należy mieć na- dzieję, że w przyszłości unijne wzorce regulacji prawnych będą przygotowane na wyższym poziomie legislacyjnym i z większą troską o ich prawną perfekcję. Komentarz do ustawy o wyrobach medycznych został przygotowa- ny „na gorąco”, a więc jedynie w skromnym zakresie mógł uwzględnić doświadczenia płynące ze stosowania komentowanych przepisów oraz z orzecznictwa sądowego. Niemniej jednak zespół prawników związa- nych z Uniwersytetem Śląskim, teoretyków i praktyków, starał się wyko- nać swoje zadanie najlepiej jak to było możliwe w warunkach krótkiego obowiązywania komentowanego prawa. Reprezentowane w komentarzu poglądy są poglądami autonomicznymi ich autorów. Jednocześnie bardzo się starano, aby komentarz był jednolity redakcyjnie i napisany po polsku. W tym ostatnim staraniu walny udział mają Panie Redaktorki z Wydaw- nictwa C.H. Beck. Prawdę mówiąc, gdyby nie ich niezwykle kompetentna pomoc osiągnięcie ostatecznego rezultatu nie byłoby możliwe. Zespół, któ- ry przygotował tę publikację, żywi nadzieję, że wykonał pożyteczną pracę, która dzięki Wydawnictwu C.H. Beck przyczyni się nie tylko do popula- ryzacji prawa wyrobów medycznych, ale będzie stanowiła pierwszą po- moc w przezwyciężaniu trudności związanych ze stosowaniem tego prawa. Warszawa, listopad 2011 r. prof. Leszek Ogiegło XI Wykaz skrótów 1. Akty prawne DzLeczU . . . . . . . . . . ustawa z 15.4.2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654 ze zm.) InfPubDoU . . . . . . . . ustawa z 6.9.2001 r. o dostępie do informacji pu- blicznej (Dz.U. Nr 112, poz. 1198 ze zm.) KC . . . . . . . . . . . . . . . ustawa z 18.5.1964 r. – Kodeks cywilny (Dz.U. KK . . . . . . . . . . . . . . . ustawa z 6.6.1997 r. – Kodeks karny (Dz.U. Nr 88, Nr 16, poz. 93 ze zm.) poz. 553 ze zm.) KomBioetR . . . . . . . . rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecz- nej z 11.5.1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. Nr 47, poz. 480) Konstytucja RP . . . . . ustawa z 2.4.1997 r. – Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.U. Nr 78, poz. 483 ze zm.) KPA . . . . . . . . . . . . . . ustawa z 14.6.1960 r. – Kodeks postępowania admi- nistracyjnego (t.j. Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) KPC . . . . . . . . . . . . . . ustawa z 17.11.1964 r. – Kodeks postępowania cy- KRO . . . . . . . . . . . . . ustawa z 25.2.1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuń- wilnego (Dz.U. Nr 43, poz. 296 ze zm.) KSH. . . . . . . . . . . . . . ustawa z 15.9.2000 r. – Kodeks spółek handlowych czy (Dz.U. Nr 9, poz. 59 ze zm.) (Dz.U. Nr 94, poz. 1037 ze zm.) LekU . . . . . . . . . . . . . ustawa z 5.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) MPG . . . . . . . . . . . . . niemiecka ustawa o wyrobach medycznych (Medi- zinproduktegesetz In der Fassung der Bekanntma- chung vom 7 August 2002 r.) OcenKlinR . . . . . . . . rozporządzenie MZ z 10.3.2011 r. w sprawie szcze- gółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena klinicznych wyrobów medycznych lub ak- XIII Wykaz skrótów tywnych wyrobów medycznych do implementacji (Dz.U. Nr 63, poz. 331) PrFarm. . . . . . . . . . . . ustawa z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) SwDziałGospU . . . . . ustawa z 2.7.2004 r. o swobodzie działalności go- spodarczej (t.j. Dz.U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 ze zm.) SysZgodU . . . . . . . . . ustawa z 30.8.2002 r. o systemie oceny zgodności (t.j. Dz.U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935 ze zm.) ŚwiadOpZdrU . . . . . . ustawa z 27.8.2004 r. o świadczeniach opieki zdro- wotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.) UbezpOCR . . . . . . . . rozporządzenie z 6.10.2010 r. w sprawie obowiąz- kowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z pro- wadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz.U. Nr 194, poz. 1290) UoURPLWMiPB . . . ustawa z 27.7.2001 r. o Urzędzie Rejestracji Pro- duktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Pro- duktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) WyrMedU . . . . . . . . . ustawa z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) WzWnioskR . . . . . . . rozporządzenie MZ z 15.11.2010 r. w sprawie wzo- rów wniosków przedkładanych w związku z bada- niem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wnio- sków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz.U. Nr 222, poz. 1453) ZNKU . . . . . . . . . . . . ustawa z 16.4.1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t.j. Dz.U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 ze zm.) 2. Czasopisma i publikatory Dz.U . . . . . . . . . . . . . Dziennik Ustaw Dz.Urz. . . . . . . . . . . . Dziennik Urzędowy KPP . . . . . . . . . . . . . . Kwartalinik Prawa Prywatnego KSP . . . . . . . . . . . . . . Krakowskie Studia Prawnicze OSNA . . . . . . . . . . . . Orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego OSNAPiUS . . . . . . . . Orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego Izba Pracy i Ubezpieczeń Społecznych XIV Wykaz skrótów OSNKW . . . . . . . . . . Orzecznictwo Sądu Najwyższego Izba Karna i Woj- skowa OTK . . . . . . . . . . . . . Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego OTK-A . . . . . . . . . . . Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego seria A Pal. . . . . . . . . . . . . . . Palestra PiM . . . . . . . . . . . . . . Prawo i Medycyna PiP . . . . . . . . . . . . . . . Państwo i Prawo Prok. i Pr.. . . . . . . . . . Prokuratura i Prawo PS . . . . . . . . . . . . . . . Przegląd Sądowy RPEIS . . . . . . . . . . . . Ruch Prawniczy, Ekonomiczny i Socjologiczny SI . . . . . . . . . . . . . . . . Studia Iuridica ST . . . . . . . . . . . . . . . Samorząd Terytorialny ZNUJ . . . . . . . . . . . . . Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego 3. Organy i instytucje MF . . . . . . . . . . . . . . . Minister Finansów MZ. . . . . . . . . . . . . . . Minister Zdrowia NSA . . . . . . . . . . . . . . Naczelny Sąd Administracyjny OKB . . . . . . . . . . . . . Odwoławcza Komisja Bioetyczna TK . . . . . . . . . . . . . . . Trybunał Konstytucyjny UE . . . . . . . . . . . . . . . Unia Europejska 4. Inne skróty art. . . . . . . . . . . . . . . . artykuł Aufl. . . . . . . . . . . . . . z niem. wydanie: Auflage CEBK . . . . . . . . . . . . Centralna Ewidencja Badań Klinicznych itp. . . . . . . . . . . . . . . . i tym podobne lit. . . . . . . . . . . . . . . . litera OC . . . . . . . . . . . . . . . Odpowiedzialność cywilna n. . . . . . . . . . . . . . . . . następne Nb . . . . . . . . . . . . . . . numer brzegowy Np. . . . . . . . . . . . . . . . na przykład Nr . . . . . . . . . . . . . . . numer Nr ideat. . . . . . . . . . . . Numer identyfikacyjny orzecz. . . . . . . . . . . . . orzeczenie Pkt . . . . . . . . . . . . . . . punkt post. . . . . . . . . . . . . . . postanowienie Poz. . . . . . . . . . . . . . . Pozycja rozdz. . . . . . . . . . . . . . rozdział s. . . . . . . . . . . . . . . . . strona XV Wykaz skrótów t. . . . . . . . . . . . . . . . . tom t.j. . . . . . . . . . . . . . . . tekst jednolity uchw. . . . . . . . . . . . . . uchwała ust. . . . . . . . . . . . . . . . ustęp ww. . . . . . . . . . . . . . . wyżej wymieniony wyr. . . . . . . . . . . . . . . wyrok w zw. . . . . . . . . . . . . . w związku z. . . . . . . . . . . . . . . . . zeszyt ze zm. . . . . . . . . . . . . ze zmianami zob. . . . . . . . . . . . . . . zobacz XVI Wykaz literatury Z. Basak, Z zagadnień odpowiedzialności cywilnej notariusza, Rej.1992, G. Bieniek, Cywilnoprawna problematyka ubezpieczenia OC posiadaczy pojazdów mechanicznych na tle nowych uregulowań, PS 2004, Nr 5 G. Bieniek, Odpowiedzialność cywilna za wypadki drogowe, Warszawa Nr 7–8 2006 P. Bucoń, Odpowiedzialność cywilna uczestników wypadku komunikacyj- M. Capik, M. Capik, Co innego powiadomienie, co innego wezwanie, nego, Warszawa 2008 Rzeczpospolita 2004, Nr 1 B. Chmielowiec, Podatek VAT w odszkodowaniach wypłacanych w ramach obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej posiadacza pojazdu mechanicznego, MU 2008, Nr 36 B. Chmielowiec, Pomniejszenie wartości części koniecznych do naprawy pojazdu (tzw. potrącenie amortyzacyjne lub merkantylny ubytek warto- ści) w przypadku likwidacji szkody w ramach obowiązkowego ubezpie- czenia OC posiadacza pojazdu mechanicznego, MU 2010, Nr 42 Z. Czerski, Zasady odpowiedzialności cywilnej związanej z wypadkiem K. Czerwińska, M. P. Ilnicki, W. J. Kowalski, Nowe prawo ubezpieczenio- w ruchu lądowym, Pal. 1974, Nr 2 we. Komentarz, Warszawa 2003 G. Dybała, Pojęcie osoby trzeciej w rozumieniu art. 822 § 1 KC – glosa do wyroku SN z 15.4.2004 r., IV CK 232/03, MoP 2005, Nr 13 P. Filipiak, Dopuszczalność odstąpienia przez konsumenta od umowy obo- wiązkowego ubezpieczenia OC posiadaczy pojazdów mechanicznych zawartej na odległość, PA 2009, Nr 1 M. Florczak, Odpowiedzialność cywilna notariusza, Rej. 1995, Nr 4 D. Fuchs, Rozgraniczenie zakresu stosowania norm kodeksu cywilnego oraz tzw. pakietu ustaw ubezpieczeniowych do ubezpieczeń OC posia- daczy pojazdów mechanicznych, Rej. 2007, Nr 4 D. Fuchs, Uprawnienia poszkodowanego w ubezpieczeniu OC po no- welizacji przepisów kodeksu cywilnego o umowie ubezpieczenia, PPH 2009, Nr 2 S. Garlicki, Odpowiedzialność cywilna za nieszczęśliwe wypadki, Warsza- wa 1971 XVII Wykaz literatury B. Janiszewska, Prawno-karny obowiązek naprawienia szkody a obowiąz- kowe ubezpieczenie komunikacyjne, PS 2009, Nr 10 T. Juszyński, Glosa do uchwały Sądu Najwyższego z 22.4.2005 r., III CZP 99/04, OSP 2006, Nr 4, poz. 48 T. Juszyński, Wyłączenie odpowiedzialności ubezpieczyciela w świetle art. 38 pkt 1 ustawy o ubezpieczeniach obowiązkowych, PPH 2006, Nr 6 T. Juszyński, Glosa do uchwały Sądu Najwyższego z 19.1.2007 r., III CZP T. Juszyński, Glosa do uchwały Sądu Najwyższego z 7.2.2008 r., III CZP 146/06, PiP 2008, Nr 3 115/07, PiP 2010, Nr 3 NP 1973, Nr 7–8 XVIII W. Kamieński, Odstąpienie od umowy obowiązkowego ubezpieczenia OC posiadaczy pojazdów mechanicznych zawartej na odległość. Aksjolo- giczne podstawy argumentacji, RU 2009, Nr 6 E. Kowalewski, Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej. Funkcje i przemiany, Toruń 1981 E. Kowalewski, Glosa do wyroku Sądu Najwyższego z 11.6.2001 r., V CKN 266/00, OSP 2002, Nr 3, poz. 4 E. Kowalewski, T. Sangowski, Prawo ubezpieczeń gospodarczych. Komen- tarz, Warszawa 2004 M. Krajewski, Relacje sprawcy i poszkodowanego a ubezpieczenie OC (osoba trzecia w ubezpieczeniu OC), cz. 2, PPH 2006, Nr 11 E. Kiziewicz, Wyczerpywalność sumy gwarancyjnej w obowiązkowym ubez- pieczeniu OC posiadaczy pojazdów mechanicznych, MU 2009, Nr 38 M. K. Kolasiński, Odpowiedzialność cywilna notariusza, Toruń 2005 E. Kowalewski, T. Sangowski, Prawo ubezpieczeń gospodarczych. Komen- tarz, Warszawa 2004 A. Kubas, Umowa na rzecz osoby trzeciej, ZNUJ 1976, Nr 78 B. Lewaszkiewicz-Petrykowska, Uwagi o zasadach rządzących cywilną od- powiedzialnością notariusza, PS 1995, Nr 2 K. Ludwichowska, Przepisy kodeksu cywilnego a regulacje ustawy o ubez- pieczeniach obowiązkowych w zakresie ubezpieczenia OC posiadaczy pojazdów mechanicznych, RU 2008, Nr 2 K. Łatka, Rażące niedbalstwo doradcy podatkowego – regres ubezpieczy- ciela, Doradca Podatkowy 2006, Nr 6 J. Ławrynowicz, Wybrane zagadnienia na tle obowiązkowych ubezpieczeń komunikacyjnych, Pal. 1974, Nr 2 J. Ławrynowicz, S. Nowak, Ubezpieczenia komunikacyjne. Teksty przepi- sów. Orzecznictwo. Komentarz, Warszawa 1975 J. Ławrynowicz, Glosa do wyroku Sądu Najwyższego z 11.8.1987 r., I CR 181/87, OSPiKA 1988, Nr 9, poz. 201 J. Łopuski, Glosa do wyroku Sądu Najwyższego z 7.1.1972 r., I CR 12/71, Wykaz literatury R. Majda, Cywilna odpowiedzialność za szkodę jądrową w nowym prawie atomowym, PS 2002, Nr 6 K. Malinowska, Umowa ubezpieczenia w nowym ustawodawstwie ubez- pieczeniowym – uwagi krytyczne, MoP 2004, Nr 4 F. Małysz, Upadłość zakładu ubezpieczeń, WU 2000, Nr 1–2 D. Maśniak, Wybrane aspekty prawne nowego modelu ubezpieczeń ekolo- J. Misztal-Konecka, Roszczenia majątkowe osób najbliższych dla po- gicznych, PA 2000, Nr 4 krzywdzonego, Warszawa 2008 J. Misztal-Konecka, J. Konecki, Karnoprawny obowiązek naprawienia szkody a zobowiązanie zakładu ubezpieczeń do naprawienia szkody z tytułu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, MoP 2008, Nr 7 J. Misztal-Konecka, Regres nietypowy w ubezpieczeniu odpowiedzialno- ści cywilnej posiadaczy pojazdów mechanicznych, MoP 2010, Nr 15 W. W. Mogilski, Zagadnienia umowy ubezpieczenia w nowym ustawodaw- stwie ubezpieczeniowym, PA 2002, Nr 1 W. Mogilski, Ubezpieczenia w gospodarce rynkowej, Bydgoszcz 1994 L. Nowakowski, Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej z tytułu wy- konywania zawodu adwokata – wybrane problemy, Pal. 2006, Nr 1–2 Z. K. Nowakowski, A. Wąsiewicz, Prawo ubezpieczeń majątkowych i oso- bowych, Warszawa–Poznań 1974 A. Oleszko, Podstawy i przesłanki odpowiedzialności cywilnej notariusza, Rej. 1991, Nr 7–8 M. Orlicki, [w:] J. Panowicz-Lipska (red.), System prawa prywatnego. Pra- wo zobowiązań – część szczegółowa, Warszawa 2004, t. 8 M. Orlicki, J. Pokrzywniak, A. Raczyński, Obowiązkowe ubezpieczenie OC posiadaczy pojazdów mechanicznych, Bydgoszcz–Poznań 2007 J. Orlicka, M. Orlicki, Europejski system dochodzenia roszczeń ubezpie- czeniowych za wypadki komunikacyjne za granicą. Komentarz, Byd- goszcz–Poznań 2003 J. Pokrzywniak, Obowiązki ubezpieczyciela związane z ustalaniem od- szkodowania z tytułu ubezpieczenia OC, PS 2007, Nr 9 H. Poleszak, Glosa do wyroku Sądu Najwyższego z 6.4.1981 r., IV CR 63/81, OSPiKA 1982, Nr 9–10 T. Sadowski, Odpowiedzialność cywilna notariusza, Rej. 1995, Nr 5 M. Serwach, Tryb likwidacji szkody, gdy wysokość sumy gwarancyjnej nie wystarcza na zaspokojenie roszczeń wszystkich osób poszkodowanych, PA 2006, Nr 3 M. Serwach, Dopuszczalność zastosowania klauzuli rebus sic stanti- bus w celu podwyższenia sumy gwarancyjnej w ubezpieczeniach OC, PA 2009, Nr 2 XIX
Pobierz darmowy fragment (pdf)

Gdzie kupić całą publikację:

Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz
Autor:
, ,

Opinie na temat publikacji:


Inne popularne pozycje z tej kategorii:


Czytaj również:


Prowadzisz stronę lub blog? Wstaw link do fragmentu tej książki i współpracuj z Cyfroteką: