Darmowy fragment publikacji:
universitas poleca:
Trzeci tom Antologii bioetyki poświęcony jest
badaniom biomedycznym z udziałem ludzi.
Zawiera tłumaczenia 20 ważnych tekstów,
głównie autorów amerykańskich, w których
poruszane są takie tematy jak:
• różnice między badaniem klinicznym
a opieką medyczną;
• ogólne warunki dopuszczalności badań
medycznych na ludziach (minimalizacja
ryzyka, zasada świadomej zgody);
• specjalne wymogi, jakie nakłada się na ba-
dania medyczne z udziałem pacjentów wy-
magających szczególnej ochrony (np. dzieci
lub osób umysłowo otępiałych);
• a także moralne i pozamoralne motywy,
jakie mogą skłaniać do uczestnictwa w ba-
daniach medycznych.
A N T O L O G I A
B I O E
T Y K I
T O M
3
universitas poleca:
badania
z udziałem ludzi
ANTOLOGIA
B I O E T Y K I
T O M 3
i
z
d
u
l
m
łe
a
i
z
d
u
z
a
n
a
d
a
b
i
46,00 zł z VAT
ISBN 97883-242-1646-8
www.universitas.com.pl
9 788324 216468
U N I V E R S I T A S
SpiS TREŚCi
WSTĘp
Włodzimierz Galewicz, Etyczne aspekty badań z udziałem ludzi . . . . ..
9
ZASADY i GRANiCE
Leon Eisenberg, Społeczne imperatywy badań medycznych . . . . . . . . ..
Narodowa Komisja Ochrony Osób Uczestniczących w Badaniach Bio-
medycznych i Behawioralnych (USA), Raport belmoncki: Etyczne
zasady i wytyczne dotyczące badań z udziałem ludzi . . . . . . . . . . ..
Narodowa Doradcza Komisja Bioetyczna (USA), Definicja badań
z udziałem ludzkich uczestników . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
ŚWiADOMA ZGODA
Elinor Langer, Eksperymenty na ludziach: nowojorski wyrok po-
twierdza prawa pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Jay Katz, Natura procesu świadomej zgody w badaniach klinicznych
Paul S. Appelbaum, Charles W. Lidz, Thomas Grisso, Terapeutyczne
złudzenie w badaniach klinicznych: czynniki zwiększające jego
częstość i ryzyko . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
UZASADNiONE RYZYKO
Narodowa Doradcza Komisja Bioetyczna (USA), Ryzyko szkód i po-
tencjalne korzyści dla uczestników badań i dla społeczeństwa . . ..
Franklin G. Miller, Howard Brody, Krytyka równowagi klinicznej.
Terapeutyczna dezinterpretacja w etyce badań klinicznych . . . . ..
Winston Chiong, Właściwy słaby punkt teorii równowagi . . . . . . . . . .
51
69
83
95
107
115
129
149
171
OSOBY WYMAGAJĄCE SZCZEGÓLNEJ OCHRONY
Narodowa Doradcza Komisja Bioetyczna (USA), Bezbronność jako
cecha osób szczególnie narażonych na krzywdę . . . . . . . . . . . . . . ..
195
SpiS TREŚCi
James J. McCartney, Badania na dzieciach: Narodowa Komisja mówi
„tak, jeżeli...” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Benjamin Freedman,.Abraham Fuks, Charles Weijer,.In loco parentis:
Ryzyko minimalne jako etyczna granica eksperymentów z udzia-
łem dzieci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Carol A. Tauer, Badania Narodowego Instytutu Zdrowia nad hormo-
nem wzrostu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Loretta M. Kopelman, Dzieci jako uczestnicy badań: dylemat . . . . . . ..
Barry F. Brown, Zgoda zastępcza na badania z udziałem osób w pode-
szłym wieku pozbawionych zdolności decyzji . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Narodowa Doradcza Komisja Bioetyczna (USA), Badania z udziałem
osób cierpiących na zaburzenia psychiczne, które mogą obniżać
zdolność podejmowania decyzji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
George J. Annas, Zmieniający się obraz eksperymentów medycznych
z udziałem ludzi: Norymberga, Helsinki i czasy współczesne . . . .
MOTYWACJA UCZESTNiKÓW BADAŃ
Hans Jonas, Filozoficzne refleksje na temat eksperymentów z udzia-
łem ludzi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
David Heyd, Eksperymenty poddane próbie: dlaczego należy brać
udział w badaniach medycznych? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Paul McNeill, W odpowiedzi Wilkinsonowi i Moore’owi: zapłata za
udział w badaniach – czemu nie? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
207
223
241
263
281
295
307
333
355
371
iNDEKS NAZWiSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
379
WSTĘp
.
.
.
Włodzimierz Galewicz
Etyczne aspekty badań z udziałem ludzi
1. początki i zasady
1.1. CZY pOTRZEBNE NAM SĄ BADANiA MEDYCZNE?
Richard Smith, wieloletni redaktor naczelny jednego z brytyj-
skich czasopism medycznych, w swoim artykule z 1992 r., noszącym
znamienny tytuł „The ethics of ignorance”, zamieszcza następującą
relację:
Robiłem niedawno program telewizyjny, w którym opisywaliśmy przypadek
kobiety z Yorkshire zmarłej w 1989 r. w wieku powyżej siedemdziesiątki. Jej
pojedynczy przypadek ilustruje porażki medycyny. Przez 40 lat cierpiała ona
na reumatoidalne zapalenie stawów i w tym czasie leczono ją dietą opartą
na kanapkach z surową wątróbką, poddano ją ekstrakcji wszystkich zębów,
aplikowano jej zastrzyki witaminy B12, sterydy i niesteroidalne leki prze-
ciwzapalne. Krótko przed śmiercią spytała swojego ogólnego lekarza: „Czy
nie zrobiłabym lepiej, gdybym trzymała się po prostu aspiryny?”. Odpowiedź
niemal na pewno brzmi: „Tak, zrobiłaby lepiej”. (Smith 1992, s. 117)
Czarny humor tej opowieści zapewne nie jest jeszcze argumentem.
Niemniej daje ona do myślenia tym, którzy – skądinąd nie bez waż-
kich powodów – mieliby nieraz ochotę zapytać, czy naukowe bada-
nia medyczne są w ogóle potrzebne. Wątpliwości co do ich celu i sen-
su narzucają się zwłaszcza wtedy, gdy na współczesny zasób wiedzy
medycznej patrzy się jak na obszerny arsenał środków, pozwalają-
cych w miarę bezpiecznie i skutecznie zwalczać większość dotykają-
cych nas chorób. Czy bowiem warto jeszcze wzbogacać ten skarbiec,
wypróbowując ciągle nowe środki, jeżeli te próby przeprowadza się
10
WłODZiMiERZ GALEWiCZ
– jak to niestety bardzo często bywa – nie bez poważnego ryzyka dla
ich uczestników?
Ignoramus Richarda Smitha nie jest jedynym głosem – i to gło-
sem specjalisty – który rozwiewa ten krzepiący obraz medycyny. Po-
dobnie wypowiada się np. amerykański psychiatra Leon Eisenberg
w zamieszczonym tutaj artykule (1977), który ukazał się wprawdzie
już 35 lat temu, ale nie utracił swej aktualności. Eisenberg, z któ-
rego tekstu zapożyczyliśmy podtytuł Czy potrzebne nam są bada-
nia medyczne?, nie ogranicza się do przypomnienia co jaskrawszych
przypadków z dawniejszych dziejów sztuki leczenia – takich jak ka-
zus wybitnego amerykańskiego lekarza końca XVIII wieku, Ben-
jamina Rusha, który pomimo swojej znakomitej jak na owe czasy
wiedzy medycznej i godnej podziwu ofiarności zawodowej seryjnie
wyprawiał na tamten świat swoich pacjentów, w najlepszej wierze
upuszczając im krwi i dając na przeczyszczenie – lecz wskazuje rów-
nież na znacznie późniejsze poczynania medycyny, wielce popularne,
choć niemal wcale niesprawdzone, jak do niedawna jeszcze stosowa-
ne wycinanie dzieciom migdałków... W świetle wszystkich tych fak-
tów, jakie przywołują Smith i Eisenberg, ich odpowiedź na postawio-
ne powyżej pytanie nietrudno odgadnąć. Smith najpierw zauważa,
że pomiędzy lekarzem i pacjentem zachodzi „swoista folie a deux: le-
karze chcą wierzyć, iż wiedzą więcej, niż faktycznie wiedzą, zarówno
dlatego, że dzięki temu czują się lepiej, jak i dlatego, że ‘wiedza jest
władzą’; a pacjenci lubią sobie wyobrażać, że lekarze wyleczą ich lub
ocalą od śmierci” (s. 118); następnie zaś proponuje:
Uczciwsze przyznanie się do niewiedzy mogłoby oznaczać zwiększenie fun-
duszy na badania i ocenę technologii, a nawet jeśli nie dałoby się znaleźć do-
datkowych pieniędzy, sensowne mogłoby być przesunięcie środków ze świad-
czenia niesprawdzonych usług na badania. (s. 134)
Natomiast Eisenberg upomina zbyt czasem troskliwych obroń-
ców praw uczestników badań:
zdrowie będzie zależało od zwyczaju, dopóki obecna troska związana z nie-
bezpieczeństwami towarzyszącymi badaniom nie zostanie przedstawiona
w odpowiednim kontekście: mianowicie, jeśli dla równowagi nie ukaże się
niebezpieczeństw, jakie wynikają z nieprowadzenia badań.
Opowiadając się tak jednoznacznie za dalszym rozwojem badań
w naukach medycznych ani dwaj przytoczeni, ani też inni podobnie
argumentujący autorzy1 nie zamierzają oczywiście przeczyć temu, że
1 Jednym z nich był np. kanadyjski bioetyk Arthur Shafer, który pisał: „Bez szero-
Etyczne aspekty badań z.udziałem ludzi
11
te nieodzowne badania wymagają czujnej etycznej kontroli. Medycz-
ne badania są bowiem związane z niebezpieczeństwami, a wątpliwo-
ści nasuwające się nieraz co do ich celu i sensu nie są bezzasadne,
lecz wypływają, jak już zaznaczyłem, z bynajmniej nie błahych po-
wodów.
1.2. SKANDALE i KODEKSY
Jak nieraz zauważano, bodźcem do refleksji nad zasadami etyki
badań naukowych, zwłaszcza w dziedzinie biomedycyny, były w cza-
sach współczesnych przypadki jaskrawego pogwałcania tych zasad
etycznych. Powszechnie znane są medyczne, czy też pseudomedycz-
ne eksperymenty, przeprowadzane na więźniach hitlerowskich obo-
zów koncentracyjnych, na które wstrząśnięta międzynarodowa spo-
łeczność wkrótce po zakończeniu II wojny światowej zareagowała
w normatywnym dokumencie, określanym jako Kodeks norymber-
ski2. W Stanach Zjednoczonych ten pierwszy kodeks etyki badań na-
ukowych był przez pewien czas prawie nieznany, a jeżeli znany, to
traktowany jako nieistotny. Sądzono, że zawarte w nich zabezpiecze-
nia były potrzebne jako odpowiedź na zbrodnie totalitarnego reżimu
faszystowskich Niemiec, ale w zastosowaniu do eksperymentów pro-
wadzonych w krajach demokratycznych są zbędne.
Okazało się jednak, że nie były zbędne. Mniej może znane, ale
również ważne, zwłaszcza dla rozwoju etyki badań medycznych
w Stanach Zjednoczonych, były „skandale” amerykańskie, których
całkiem sporą serię otwiera kazus badań w Tuskegee3 .
W latach 1932–1972 w Tuskegee w stanie Alabama prowadzono
badania nad syfilisem. Celem eksperymentów, wspieranych przez
Publiczną Służbę Zdrowia Stanów Zjednoczonych (United States Pu-
blic Health Service), miało być prześledzenie rozwoju kiły nieleczo-
nej, a także ustalenie domniemanych różnic w przebiegu tej choroby
u czarnoskórych i białych. Udział w badaniach brało 600 czarnoskó-
rych mężczyzn, ubogich farmerów, w tym 399 chorych na kiłę i 201
ko zakrojonych badań naukowych z udziałem osób zgłaszających się na ochotnika nie
tylko tracimy sposobność zdobycia nowych i skuteczniejszych leków dla nas samych
i dla przyszłych pokoleń, lecz narażamy się również na to, że wyrządzimy sobie szko-
dę, stosując niewystarczająco sprawdzone środki i procedury, czy to stare, czy nowe.
Aby przytoczyć tylko jeden wymowny przykład z całej ich mnogości: niedawne bada-
nia wykazały, że ponad 150 000 dzieci w Stanach Zjednoczonych otrzymuje środki
pobudzające jako leki na problemy behawioralne i kłopoty z nauką. Niewiele jednak
wiemy na temat długoterminowych skutków zażywania takich leków”. (Shafer 1983,
s. 77; tłum. moje, W.G.).
2 Nuremberg Code 1949.
3 W sprawie eksperymentu w Tuskegee zob. np. Jones 2008.
12
WłODZiMiERZ GALEWiCZ
niezarażonych, którzy tworzyli grupę kontrolną. Osoby uczestniczą-
ce w eksperymentach zwerbowano, oferując im bezpłatne oględzi-
ny lekarskie, darmowe posiłki, a także ubezpieczenie na wypadek
śmierci (50 $ dla rodziny). Chorzy uczestnicy badań nie zdawali so-
bie sprawy z przyczyny swoich objawów (byli przekonani, że leczy się
ich na „złą krew”), nie otrzymywali także żadnych leków. Ekspery-
ment w Tuskegee miał początkowo trwać 6–9 miesięcy, przeciągnął
się jednak na 40 lat. Kolejni badacze nie widzieli powodu, aby go za-
przestać, nawet po tym, gdy około 1946 r. stało się już jasne, że sku-
tecznym lekiem na syfilis jest penicylina; co więcej, jeden z nich miał
wówczas powiedzieć, że po tym odkryciu „taka okazja” (do obserwo-
wania postępów kiły nieleczonej) już się nie powtórzy (por. Angell
1997, s. 847). Kres obserwacjom położył dopiero przeciek do prasy
(demaskatorskie artykuły na pierwszych stronach gazet Washing-
ton Star Magazine oraz New York Times). W wyniku eksperymentu
zmarło około 100 uczestników; jego ofiarami były także ich zarażone
żony i dzieci, które przyszły na świat z kiłą wrodzoną.
Rozgłos „afery Tuskegee” przyczynił się do podjęcia kroków
w kierunku stworzenia regulacji etycznych i prawnych, które mia-
ły w przyszłości zapobiec podobnym „skandalom”. W latach 70. XX
wieku Kongres Stanów Zjednoczonych powołał Narodową Komisję
Ochrony Osób Uczestniczących w Badaniach Biomedycznych i Beha-
wioralnych (National Commision for the Protection of Human Sub-
jects4. of Biomedical and Behavioral Research). Jednym z jej zadań
4 Termin subjects w kontekście badań naukowych oznacza osoby (czy też inne istoty
żywe), które poddaje się badaniom, lub też na których przeprowadza się eksperymen-
ty. Chcąc jakoś krótko nazwać tych osobników, najprościej byłoby określać ich jako
„badanych” (Witold Jacórzyński w swoim tłumaczeniu Zasad etyki medycznej Beau-
champ i Childressa faktycznie często stosuje taki odpowiednik). Niestety, to zgrab-
ne określenie wydaje się tutaj z dwóch względów nie całkiem przydatne. Po pierwsze,
wyraz „badany” przywołuje na myśl raczej kogoś, kto jest poddawany zwykłym, tzn.
nienaukowym badaniom diagnostycznym lub kontrolnym; ściśle biorąc, w naukowym
eksperymencie medycznym „badany” jest nie tyle człowiek, na którym wypróbowu-
je się jakiś nowy środek, ile raczej ten wypróbowywany lub sprawdzany (lub właśnie
„badany”) specyfik. Po drugie, wyraz „badany” nie oddaje także różnych (w części
chętnie podchwytywanych, w części niepożądanych) konotacji, jakie wiążą się z termi-
nem subject, również w jego zastosowaniu do osób poddawanych eksperymentom me-
dycznym. Są to zresztą konotacje dwojakiego typu, na co zwraca uwagę choćby David
Heyd (1996), pisząc: „wyraz ‘subject’ odznacza się charakterystyczną dwuznaczno-
ścią, oznaczając zarówno istotę, która jest biernie ‘poddawana’ (‘subjected’) procedu-
rze eksperymentalnej, jak i osobę, która (...) czynnie decyduje się wziąć w niej udział”
(w tym tomie s. 356); można by zatem powiedzieć, że oznacza on zarówno bierny przed-
miot badań medycznych, jak i podmiot, który czynnie decyduje się na udział w bada-
niach. Z tych dwóch znaczeń terminu subject w kontekście badań medycznych domi-
nujące było jednak pierwsze, czyli „przedmiotowe”; to również sprawiło, że w dwóch
ostatnich dekadach XX wieku – jak czytamy w Raporcie NBAC z 2002 r. – w bioety-
Etyczne aspekty badań z.udziałem ludzi
13
miało być sformułowanie podstawowych zasad etycznych, dotyczą-
cych biomedycznych i behawioralnych badań na ludziach, a także
rozwinięcie bardziej szczegółowych wytycznych, którymi należy kie-
rować się w takich badaniach, aby mieć pewność, że będą one prowa-
dzone zgodnie z tymi zasadami. Zadanie to Narodowa Komisja wy-
konała ostatecznie w 1979 r., wydając dokument zwany Raportem
belmonckim (Belmont Report)5, od nazwy ośrodka Belmont Confe-
rence Center, w którym go zredagowano.
Raport belmoncki wychodzi od ustalenia granicy pomiędzy bada-
niami naukowymi (research)6, uprawianymi na przykład w medycy-
nie, i zwykłą praktyką medyczną (practice). Rozróżnienie tych dwóch
form aktywności medycznej jest ważne również z tego praktyczne-
go względu, że pozwala na dokładniejsze wytyczenie zakresu kom-
petencji instytucjonalnych komisji opiniujących7, które mają oceniać
projekty badań medycznych z udziałem ludzi8. Jak zauważają auto-
ce amerykańskiej wyraz ten zaczął do pewnego stopnia wychodzić z użycia, ustępując
miejsca np. bardziej oględnemu, wolnemu od owych „uprzedmiotowiających” konota-
cji terminowi participant. Tak więc wydaje się, że właśnie odpowiednik tego ostatnie-
go, czyli „uczestnik badań” będzie w większości wypadków najlepszym ekwiwalen-
tem również dla terminu subject, stosowanego na oznaczenie kogoś, kto na swój spo-
sób (a więc nie jako badacz, lecz jako „badany”) uczestniczy w badaniach medycznych.
To „na swój sposób” uświadamia nam co prawda, że także ten ostatni termin ma swo-
je słabości, ale nie wydają się one dyskwalifikujące. Jak bowiem piszą autorzy wspo-
mnianego Raportu NBAC, opowiadając się za terminem human.participant: „’Uczest-
nik’ może wydawać się terminem zbyt szerokim i odnoszącym się do każdego, ktokol-
wiek ma jakiś udział w badaniach. Jednakże termin ten jest zapewne mylący jedynie
dla czytelników nieobeznanych z prowadzeniem badań naukowych. W literaturze na
ten temat ‘uczestnikami’ badania nazywa się na przykład tylko tych, którzy biorą
w nim udział jako jego przedmioty, czy też respondenci” (w tym tomie s. 84).
5 National Commission 1979.
6 Wyrazowi research odpowiada w języku polskim „badanie”, ale nie jest to odpo-
wiednik zupełnie dokładny. Polskie „badania”, zwłaszcza w kontekście medycznym,
oznaczają bowiem nie tylko badania naukowe, lecz także rozmaite czynności spraw-
dzające stan zdrowia (np. „badania krwi”), które wykonuje się w ramach zwykłej opie-
ki zdrowotnej i które w języku angielskim określiłoby się raczej jako tests lub investi-
gations. Tak więc oddając research przez „badanie” (czy też przez „badania”, co nieraz
jest stosowniejsze), nie zawadzi czasem dodać, że chodzi przy tym właśnie o badania
naukowe .
7 Institutional Review Boards (IRBs); w zamieszczonych w tym tomie przekładach
są one często oddawane po prostu jako „komisje opiniujące” (jako „instytucjonalne”
określa się je dlatego, że mają działać przy różnych instytucjach związanych ze służ-
bą zdrowia).
8 Określenia badań medycznych, w których jako „probandzi” biorą udział ludzie,
w toku rozwoju bioetyki uległy charakterystycznej zmianie. Pierwotnie mówiło się
po prostu o badaniach czy też eksperymentach „na ludziach”, „na dzieciach” (tak jest
np. jeszcze w tytule artykułu McCartneya z 1978 r., w którym czytamy: „Research on
Children”). W Raporcie belmonckim (1979) mówi się już jednak konsekwentnie o ba-
daniach „z udziałem ludzi” (involving human subjects) lub „z udziałem dzieci” (invo-
lving children). Ta znamienna modyfikacja nie jest naturalnie przypadkiem; wynika
14
WłODZiMiERZ GALEWiCZ
rzy Raportu, różnica między badaniem medycznym oraz leczeniem
często się zaciera, w części dlatego, że te dwie formy medycznej ak-
tywności w wielu wypadkach łączą się z sobą (jak gdy badanie ma
służyć ocenie skuteczności i bezpieczeństwa pewnego sposobu lecze-
nia), w części zaś przez to, że pod kategorię „eksperymentów me-
dycznych”, mającą konotacje poznawcze, zwykło się również podcią-
gać innowacyjne praktyki medyczne, nawet gdy te są podejmowane
przede wszystkim w celach leczniczych i nie są włączone w ramy pro-
jektów badawczych9 .
Zgodnie z propozycją autorów Raportu „praktyką medyczną” na-
leży nazywać aktywność, mającą na celu wyłącznie przywrócenie
zdrowia czy też podniesienie medycznego dobrostanu (well-being)
indywidualnych pacjentów, a przy tym dającą rozsądną nadzieję,
że ten cel zostanie z pewnym powodzeniem zrealizowany. W przeci-
wieństwie do tego celem badania medycznego byłoby za każdym ra-
zem także lub przede wszystkim sprawdzenie jakiejś hipotezy, wy-
ciągnięcie stosownych wniosków, a tym samym przyczynienie się do
przyrostu uogólnialnej wiedzy medycznej. Do tej zasadniczej różnicy
intencjonalnej dochodziłaby jeszcze inna, natury formalnej: projekt
badania medycznego jest zwykle przedstawiony w odpowiednim pro-
tokole, który właśnie podlega ocenie komisji opiniującej10 .
Definiując badania medyczne w taki sposób, nie zalicza się do
nich automatycznie wszelkich procedur medycznych, które są jeszcze
nowe i niesprawdzone, i w tym sensie mogą być określane jako „eks-
perymentalne”. Jak jednak postulują autorzy Raportu, takie inno-
wacyjne praktyki w wielu wypadkach powinny być włączane w ramy
formalnych projektów badawczych, mających na celu sprawdzenie
ich bezpieczeństwa oraz skuteczności, i z tego też względu muszą być
jednak przedmiotem zainteresowania komisji opiniujących11 .
ona raczej z tendencji do tego, aby – przynajmniej w terminologii, jeśli nie w praktyce!
– odejść od „uprzedmiotowiania” uczestników badań. Zgodnie z komentarzem Davi-
da Heyda: „Zastąpienie zwrotu ‘eksperymenty na ludziach’ przez ideę ‘eksperymen-
tów z.udziałem ludzi’ jest dobitnym wyrazem supererogacyjnego modelu uzasadnie-
nia badań medycznych. Model ten traktuje badania jako przedsięwzięcie oparte na
współpracy, w którym rola osoby poddawanej eksperymentowi jest nie mniej czynna
niż rola eksperymentatora, mimo nieusuwalnej różnicy umiejętności i doświadczenia.
Stwarza on pewną więź partnerstwa pomiędzy tymi dwiema stronami” (w tym tomie
s. 368–369).
. 9 Zob. w tym tomie s. 70.
10 Tamże, s. 71.
11 Te ustalenia na temat różnicy między badaniami naukowymi oraz praktyką
przejmuje i rozwija również amerykańska Narodowa Doradcza Komisja Bioetyczna
(National Bioethics Advisory Commission – NBAC) w jednym z rozdziałów swojego ra-
portu z 2001 r., poświęconym definicji badań z udziałem ludzkich uczestników (NBAC
2001a); skrócony przekład tego tekstu zamieszczamy poniżej.
Etyczne aspekty badań z.udziałem ludzi
15
Odgraniczywszy badania medyczne od form zwykłej (tzn. nie ba-
dawczej) praktyki medycznej, autorzy Raportu przechodzą do nor-
matywnych reguł, którym mają podlegać te pierwsze. W tym celu
najpierw formułują trzy podstawowe normy, wybrane „spośród za-
sad powszechnie uznawanych w naszej tradycji kulturowej”12 i ma-
jące szczególne znaczenie dla etyki badań naukowych z uczestnic-
twem ludzi.
Pierwszą z nich jest zasada szacunku dla osób (respect for per-
sons). Druga wymieniana w Raporcie zasada jest tam określana jako
the principle of beneficence, a więc dosłownie: zasada dobroczynności.
Warto jednak pamiętać, że termin beneficence, jak zresztą pokreśla-
ją autorzy, nie jest tutaj nazwą jakiejś działalności charytatywnej,
wykraczającej poza zakres obowiązków podmiotu tej działalności,
lecz raczej oznacza aktywność jak najbardziej należącą do obowiąz-
ków np. lekarza, a polegającą na działaniu dla czyjegoś dobra (dobra
indywidualnego pacjenta, a ewentualnie dla dobra ogółu); tak rozu-
mianą „dobroczynność” można by zatem określać także jako czy-
nienie dobra, czy też (czynną) troskę o. dobro. Trzecią podstawową
zasadą, wyróżnianą przez autorów, jest zasada sprawiedliwości, ro-
zumianej w tym wypadku jako swoista sprawiedliwość rozdzielcza,
a mianowicie zachowywana w rozdziale korzyści oraz ciężarów, z ja-
kimi wiążą się badania medyczne.
Stosując te trzy podstawowe zasady, mające zasięg bardzo ogól-
ny, w szczególności do badań medycznych, autorzy formułują na-
stępnie trzy bardziej już praktyczne wytyczne, czy też postulaty (re-
quirements), którymi powinni się kierować lekarze lub naukowcy
prowadzący badania. Pierwszym z nich jest postulat świadomej zgo-
dy (informed consent), wynikający z zasady szacunku dla osób. Postu-
lat ten wymaga, aby osoby poddawane badaniom medycznym, w tej
mierze, w jakiej są zdolne do świadomego wyboru, miały możliwość
wybrać to, co będzie się z nimi działo13. Drugim praktycznym postu-
latem jest wynikający z zasady troski o dobro postulat „oceny ryzy-
ka i korzyści” (the assessment of risks and benefits)14, której należy
dokonać przed przystąpieniem do jakichkolwiek badań medycznych,
12 Tamże, s. 71.
13 Tamże, s. 75.
14 Angielski wyraz risk jest często używany także w liczbie mnogiej, ale polskie
„ryzyka” brzmią raczej niedobrze. Tak więc angielskie risks oddaję często po prostu
przez „ryzyko”, zwłaszcza że również ta pojedyncza forma posiada znaczenie zbior-
cze, w którym oznacza nie tyle to czy tamto niebezpieczeństwo związane z jakimś ry-
zykownym przedsięwzięciem, ile raczej ogół niebezpieczeństw lub zagrożeń, jakie się
z nim wiążą; jeżeli jednak tłumacząc risks trzeba koniecznie oddać ich mnogość, wów-
czas mówię właśnie o niebezpieczeństwach lub zagrożeniach, a także o czynnikach
(lub formach) ryzyka.
1
WłODZiMiERZ GALEWiCZ
biorąc pod uwagę z jednej strony wielkość spodziewanych korzyści
i przewidywalnych szkód, jakie może spowodować badanie, z dru-
giej zaś strony prawdopodobieństwo tak tych, jak i tamtych; ocena ta
ma ustalić, czy związane z danym projektem badawczym ryzyko jest
uzasadnione. Trzecim wreszcie praktycznym postulatem, obowiązu-
jącym w etyce badań medycznych, jest postulat sprawiedliwości, czy
też bezstronności (fairness) w wyborze uczestników badań15 ..
Jakkolwiek niektóre z tekstów wybranych do tego tomu (np. ar-
tykuł Eisenberga) odnoszą się w dużej mierze również do trzeciego
z wyróżnionych postulatów, czyli do problemu sprawiedliwości w ba-
daniach medycznych, to jednak w centrum ich rozważań – jak rów-
nież dalszych komentarzy w tym wprowadzeniu – znajdą się dwie
pierwsze wytyczne: postulat świadomej zgody i postulat uzasadnio-
nego ryzyka.
2. postulat świadomej zgody
2.1. ELEMENTY ŚWiADOMEJ ZGODY
Spośród wymienianych w Raporcie belmonckim postulatów, dyk-
tujących warunki etycznej dopuszczalności badań naukowych, naj-
więcej bodaj uwagi w rozlicznych dyskusjach skupiał na sobie postu-
lat świadomej zgody. Ażeby można było w sposób etycznie właściwy
włączyć jakąś osobę do badań medycznych, osoba ta musi się na to
przede wszystkim zgodzić. Samo formalne udzielenie zgody jest jed-
nak naturalnie niewystarczające. By udzielana zgoda była ważna,
musi ona posiadać co najmniej trzy cechy. Po pierwsze, udzielająca jej
osoba musi wiedzieć, na co właściwie się godzi, a zatem musi otrzy-
mać wszystkie istotne, czy też interesujące ją informacje na temat
badań, w których ma brać udział; ważna zgoda jest zatem z koniecz-
ności zgodą opartą na stosownych informacjach (informed consent)16 ..
Po drugie, osoba udzielająca ważnej zgody na udział w badaniach po-
winna nie tylko otrzymać odpowiednie informacje, lecz także musi je
zrozumieć (polska „świadoma zgoda”, przez którą zwykło się odda-
wać termin informed consent, współoznacza również tę drugą wła-
15 Tamże, s. 80.
16 Jak podają Blacksher i Moreno (2008, s. 599), do rozpowszechnienia się termi-
nu informed consent w Stanach Zjednoczonych przyczynił się wyrok w sprawie Salgo
v. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees (1957), w której kalifornijski sąd
przyznał słuszność pacjentowi oskarżającemu swojego lekarza, że przed poważną ope-
racją (aortografii) nie poinformował go o istniejącym niebezpieczeństwie paraliżu.
Etyczne aspekty badań z.udziałem ludzi
17
ściwość). Po trzecie, ważna zgoda musi być także zgodą dobrowolną,
uzyskiwaną bez żadnych niedopuszczalnych nacisków lub środków
przymusu. Odpowiednio do tego w Raporcie belmonckim wymienia
się trzy „elementy świadomej zgody”: informację, rozumienie oraz
dobrowolność.
Podobna analiza ważnej zgody na udział w eksperymentach me-
dycznych pojawia się wcześniej w Kodeksie norymberskim, gdzie
jednak do trzech wymienionych elementów dochodzi jeszcze czwar-
ty, a mianowicie prawna zdolność udzielenia zgody. Tak zatem już
w pierwszym paragrafie tego dokumentu czytamy:
(1) Dobrowolna zgoda ludzkiego uczestnika badań jest bezwzględnie ko-
nieczna. To znaczy, że osoba poddawana badaniom powinna posiadać praw-
ną zdolność udzielenia zgody; powinna znajdować się w takim położeniu, aby
móc dokonać wolnego wyboru, bez jakiegokolwiek elementu przemocy, oszu-
stwa, wprowadzenia w błąd, nacisku lub innych ukrytych form skrępowania
lub przymusu; a także powinna posiadać wystarczającą znajomość i zrozu-
mienie elementów przedmiotu badań, tak aby móc dokonać świadomej i ro-
zumnej decyzji17 .
Warto jednak zauważyć, że oprócz tego podobieństwa, jakie wy-
kazują w tym punkcie obie regulacje, w ich ujęciu ważnej zgody na
udział w badaniach zaznacza się także charakterystyczna różnica:
o ile Kodeks norymberski określa tę zgodę jako voluntary consent,.
a zatem kładzie nacisk na cechę jej dobrowolności, o tyle w Raporcie
belmonckim akcentuje się raczej element poinformowania, nie przy-
padkiem mówiąc najchętniej o informed consent18 .
2.2. TEMATY WYMAGANYCH iNfORMACJi
Skoro ważna zgoda na udział w badaniach musi opierać się na
jakichś informacjach, wypada jeszcze sprecyzować, na jakich – ja-
kie więc informacje na temat projektowanych badań musi przede
wszystkim otrzymać, a także przyswoić sobie ich potencjalny uczest-
nik, aby jego zgodę na udział w tym projekcie można było uznać za
świadomą?
W tym pytaniu o informacje konieczne do świadomej zgody moż-
na jeszcze wyróżnić dwie kwestie składowe. Pierwsza z nich dotyczy
tego, o.czym powinna wiedzieć osoba godząca się wziąć udział w ba-
daniach, by można było o niej powiedzieć, że wie, na co się zgadza;
innymi słowy, chodzi tutaj o to, na jakie tematy należy jej udzielić
17 Nuremberg Code 1949 (tłum. moje, W.G.).
18 Zwraca na to uwagę także Levine 1995.
18
WłODZiMiERZ GALEWiCZ
informacji. Jak jednak zauważa się w Raporcie belmonckim, „samo
tylko wyliczenie tematów nie daje odpowiedzi na pytanie, według ja-
kich kryteriów możemy osądzić, jak wiele i jakiego typu informacji
należy udzielić”19. Nieodzowna druga kwestia odnosi się zatem do
tego, co uczestnicząca w badaniach osoba powinna wiedzieć na każ-
dy z tych wymaganych tematów – jak dokładne czy też jak pełne po-
winny być otrzymywane przez nią na ten temat informacje.
Co się tyczy tego, o czym powinien zostać poinformowany uczest-
nik badań medycznych, trudno nie odnieść wrażenia, że lista tema-
tów tych wymaganych informacji w kolejnych kodeksach czy też de-
klaracjach ciągle się wydłuża. W Kodeksie norymberskim była ona
jeszcze dość krótka, gdyż wymagano w nim tylko:
aby przed podjęciem pozytywnej decyzji przez uczestnika eksperymentu po-
informowano go o naturze, czasie trwania i celu eksperymentu, o metodzie
i środkach, za pomocą których ma on zostać przeprowadzony, o wszystkich
niedogodnościach i zagrożeniach, których można się rozsądnie spodziewać,
oraz o następstwach dla jego zdrowia lub jego osoby, które mogą wyniknąć
z jego udziału w eksperymencie20 .
Podobny standardowy zestaw tematów wymaganych informacji
wymienia się w Raporcie belmonckim, zaliczając do nich:
metodę badań, ich cele, niebezpieczeństwa i spodziewane korzyści, metody
alternatywne (w wypadku, gdy badania łączą się z terapią), a także oświad-
czenie, w którym uczestnikowi zapewnia się możliwość zadawania pytań
i wycofania się w dowolnym czasie z udziału w badaniach21 .
Jednak już w Deklaracji helsińskiej w wersji z 2000 r. do tych
standardowych tematów dodano kilka innych, takich jak informacje
o źródle finansowania badań, możliwych sprzecznościach interesów,
instytucjonalnej przynależności badacza. A w ostatniej wersji tego
dokumentu, ogłoszonej w 2008 r., znajdujemy jeszcze bardziej posze-
rzony zapis:
24. W badaniach medycznych z udziałem osób zdolnych do samodzielnego
podjęcia decyzji każdy potencjalny uczestnik musi zostać należycie poinfor-
mowany o celach, metodach, źródłach finansowania, wszelkich możliwych
konfliktach interesów, powiązaniach instytucjonalnych badacza, przewi-
dywanych korzyściach i potencjalnym ryzyku związanych z badaniem oraz
o niedogodnościach, jakie może ono za sobą pociągnąć, a.także o.wszelkich in-
nych istotnych aspektach badania. Potencjalny uczestnik musi zostać poin-
19 Zob. w tym tomie s. 76.
20 Nuremberg Code 1949, 1.
21 Zob. w tym tomie s. 76.
Etyczne aspekty badań z.udziałem ludzi
19
formowany o prawie do odmowy udziału w badaniu lub do wycofania zgody
na udział w badaniu w dowolnym czasie, bez żadnych konsekwencji. Szcze-
gólna uwaga powinna być poświęcona specjalnym potrzebom informacyjnym
niektórych potencjalnych uczestników, jak również metodom wykorzystywa-
nym do przekazania im informacji (podkr. moje, W.G.)22 ..
Przez dorzucone tu kolejne elementy – powyżej wyróżnione kur-
sywą – lista wymaganych tematów zostaje nie tylko wydłużona, lecz
w gruncie rzeczy otwarta. Można się zastanawiać, czy tak szczegóło-
we regulacje istotnie służą zapewnieniu bezpieczeństwa i autonomii
uczestnikom badań, czy raczej zabezpieczeniu się samych badaczy.
2.3. ZłUDZENiE TERApEUTYCZNE
Można jednak powiedzieć, że to, czy werbowany uczestnik badań
otrzymuje i przyswaja sobie informacje na temat ich metody i celu,
ich wykonawców i sponsorów, a nawet wiążącego się z nimi ryzy-
ka, nie jest zbyt ważne. Najważniejsze, aby zdawał on sobie rzeczy-
wiście sprawę – aby miał pełną świadomość – że proponuje się mu
udział w naukowych badaniach medycznych. Tymczasem ta świado-
mość uczestnictwa w badaniach medycznych, jak z pewnym zakłopo-
taniem zauważono, jest często właśnie niepełna, przytłumiona, lub
wręcz wypaczona. To zafałszowanie świadomości udziału w bada-
niach ma w literaturze bioetycznej swoją osobną nazwę, a mianowi-
cie jest określane jako złudzenie terapeutyczne (therapeutic miscon-
ception)23, z uwagi na to, że polega na notorycznym mieszaniu dwóch
zupełnie różnych rodzajów uprawnień, czy też rozsądnych wyma-
gań lub żądań: tych, które może wysuwać pacjent biorący udział
w naukowych badaniach medycznych (choćby to nawet były badania
z ubocznym lub równoległym celem „terapeutycznym”), z tymi, któ-
re może żywić i wyrażać pacjent po prostu leczony, czyli poddawany
zwyczajnej terapii.
Pojęcie terapeutycznego złudzenia wprowadzono na począt-
ku lat osiemdziesiątych ubiegłego wieku, ilustrując je najpierw
przykładami z zakresu badań psychiatrycznych (Appelbaum et al.
22 Declaration of Helsinki 2008, tłum. M. Czarkowski, R. Krajewski, K. Radziwiłł.
23 Termin therapeutic misconception oznacza zazwyczaj swoisty błąd, w jakim znaj-
dują się osoby biorące udział w badaniach medycznych, mylące rolę uczestnika badań
z pozycją pacjenta otaczanego opieką medyczną – i w tym znaczeniu oddaję go przez
„złudzenie terapeutyczne”. Niektórzy jednak autorzy posługujący się tym wyraże-
niem (por. np. Miller F.G. Brody H. 2003) określają nim raczej pewną błędną – w ich
przekonaniu – koncepcję teoretyczną lub metaetyczną, stosującą do norm etyki ba-
dań w medycynie podobną interpretację jak do norm etycznych, które regulują opie-
kę medyczną; w tym drugim znaczeniu termin ten będę oddawał przez „terapeutycz-
ną dezinterpretację”.
20
WłODZiMiERZ GALEWiCZ
1982). Niebawem jednak zauważono, że podobne w istocie zjawisko
– „nieuświadamianie sobie przez uczestników badań, w jaki sposób
osobista opieka (tj. spoczywający na lekarzu obowiązek kierowania
się w swoich medycznych decyzjach wyłącznie interesem pacjenta)
może być ograniczana przez procedury badawcze” (Appelbaum et al.
2004) – spotyka się nagminnie także w innych dziedzinach badań
medycznych.
Demaskatorzy terapeutycznego złudzenia zwracają przy tym
uwagę, że może ono występować w dwóch różnych, choć często łączą-
cych się z sobą postaciach: jako bezpodstawne przekonanie osób pod-
dawanych badaniom medycznym o zindywidualizowaniu sposobu ich
traktowania w czasie tych badań lub jako ich równie bezzasadna za-
wyżona ocena korzyści, jaką mogą odnieść z udziału w badaniach.
Po pierwsze więc, uczestnicy randomizowanych prób klinicznych, lo-
sowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej
i w ramach danej grupy traktowani w jednakowy, na okres próby
sztywno ustalony sposób, mają tendencję przyjmować, „że ich indy-
widualne potrzeby będą decydować o przydziale do określonej gru-
py i skłaniać do modyfikacji sposobu leczenia” (tamże). A po drugie,
dokonują też oni „nieracjonalnej oceny natury lub prawdopodobień-
stwa medycznej korzyści z udziału w badaniach, wskutek błędnego
rozumienia samej natury przedsięwzięcia badawczego” (tamże); in-
nymi słowy, pomimo uzyskiwanych bardziej obiektywnych informa-
cji nie dopuszczają oni do świadomości nieprzyjemnej prawdy, że na-
wet najbardziej pożyteczne badania medyczne przynoszą zazwyczaj
pożytek innym, nie ich uczestnikom.
Jak zauważa Appelbaum (2002; 2004), terapeutyczne złudzenie
miewa różne przyczyny. Jednym jego źródłem jest utrwalony nawyk
patrzenia na lekarzy jako na leczących, nawyk, który uczestnik eks-
perymentów medycznych wynosi ze swoich dotychczasowych, na ogół
właśnie terapeutycznych kontaktów ze służbą zdrowia. O tym mylą-
cym przyzwyczajeniu mówi także wyraźnie Jay Katz:
Badacze, którzy pojawiają się przed pacjentami uczestnikami badań jako le-
karze w białych kitlach, powodują nieporozumienia. Pacjenci przychodzą do
szpitala z ufnym oczekiwaniem, że ich lekarze będą się nimi opiekować. Za-
proszenie do udziału w badaniach będą oni odbierać jako zawodowe zalece-
nie, które ma służyć ich indywidualnym potrzebom zdrowotnym24 .
Inne częste źródło złudzenia terapeutycznego, na które wskazu-
je Appelbaum, stanowią „niedostatki w procesie uzyskiwania świa-
24 Katz 1993, s. 29; w tym tomie s. 108.
Etyczne aspekty badań z.udziałem ludzi
21
domej zgody” (2004)25. Jak przyznaje ten sam autor, lekarze prowa-
dzący badania medyczne tylko w dość sporadycznych przypadkach
umyślnie oszukują swoich pacjentów, czy raczej probandów; znacz-
nie częściej wprowadzają ich w błąd co do ich roli, ponieważ sami nie
mają w tej sprawie jasności (por. Appelbaum 2002, s. 23). Ofiarą złu-
dzenia terapeutycznego padają więc nie tylko pacjenci, lecz w pew-
nej mierze także ich lekarze, występujący w roli eksperymentatorów.
Uczciwi badacze, którzy pragną wyleczyć swoich uczestników badań
z tej fałszywej świadomości, stawiającej w co najmniej wątpliwym
świetle moralną ważność ich „świadomej zgody”, powinni zatem roz-
począć kurację od samych siebie. Jak postuluje również Jay Katz:
lekarze-badacze muszą postrzegać samych siebie jako tylko naukowców,
a nie jako leczących. Mieszając próbę kliniczną z terapią, a pacjenta z uczest-
nikiem badań, jak gdyby to było jedno i to samo, badacze mimowolnie sta-
wiają się w podwójnej roli, z kolidującymi zobowiązaniami. Dopiero gdy sami
uświadomią sobie, kim rzeczywiście są, mogą zacząć wyjaśniać uczestni-
kowi, jaki ciężar bierze na swoje barki, przyjmując zaproszenie do udziału
w próbach klinicznych26 .
W ujęciu Katza ten nieodzowny zabieg uwalniania uczestników
badań medycznych od złudzenia terapeutycznego, a tym samym uzy-
skiwania ich autentycznej zgody na udział w badaniach, jest proce-
sem żmudnym i czasochłonnym. Wymaga on nie jakiejś jednorazo-
wej rozmowy, kończącej się wypełnieniem i podpisaniem formularza
zgody, lecz raczej wielokrotnego i długotrwałego rozmawiania leka-
rza badacza z pacjentem probandem, toczenia cierpliwych rozmów,
bez których zgoda na udział w badaniach, chociażby nawet poprze-
dzona udzieleniem pełnego zasobu naukowych informacji, pozostaje
czczą formalnością:
W samej rzeczy, obecnie uczestnicy badań są przytłaczani niepotrzebny-
mi naukowymi informacjami, które niewiele wyjaśniają i służą raczej za-
ciemnieniu tych kluczowych informacji, jakie są im potrzebne, takich jak
te dotyczące ryzyka, korzyści, rozwiązań alternatywnych oraz niepewnych
wyników, z jakimi muszą się liczyć pacjenci uczestniczący w badaniach kli-
nicznych, a także znanego lub odgadywanego wpływu tego uczestnictwa na
jakość ich przyszłego życia. Badacze mają obowiązek przetłumaczyć nauko-
we informacje na język, który ma znaczenie dla życia i interesów pacjentów-.
-uczestników badań27 .
25 W tym tomie s. 116.
26 Katz 1993, s. 28; w tym tomie s. 107–108.
27 Tamże, s. 35–36; w tym tomie s. 112.
22
WłODZiMiERZ GALEWiCZ
2.4. KRYTERiA WAżNYCH iNfORMACJi
Pozostaje jednak pytanie, jaki charakter, czy też jaki zasięg mają
posiadać te „kluczowe” informacje, których potrzebuje potencjalny
uczestnik badań medycznych dla podjęcia naprawdę świadomej de-
cyzji. Zgodnie z przytoczoną już wyżej uwagą w Raporcie belmonc-
kim, „samo tylko wyliczenie tematów”, o których powinien on zo-
stać poinformowany, „nie daje odpowiedzi na pytanie, według jakich
kryteriów możemy osądzić, jak wiele i jakiego typu informacji nale-
ży udzielić”. Można więc również powiedzieć, że jeśli osoba godząca
się na udział w badaniach medycznych powinna otrzymać wszystkie
„ważne” informacje na temat tych badań, to w tym drugim pytaniu
dotyczącym informacji koniecznych do świadomej zgody chodzi nie
o co innego, jak właśnie o kryterium tej ważności.
Pytanie o kryteria informacji ważnych dla pacjentów, którzy mają
wyrazić zgodę na jakąś interwencję medyczną, rozpatruje się częściej
w odniesieniu do „zwykłych” pacjentów, tzn. do osób po prostu leczo-
nych, a nie biorących udział w badaniach medycznych. Chodzi więc
wówczas o to, jakie informacje są ważne dla osób, które mają podjąć
decyzję, czy podddać się proponowanej terapii, czy też nie. Główne
poglądy wyznawane w tej kwestii są często określane jako „modele
ujawniania informacji”. W literaturze bioetycznej przyjęło się wyróż-
niać trzy takie poglądy: model profesjonalny, model racjonalnego pa-
cjenta i model subiektywistyczny.
Zgodnie z modelem profesjonalnym, określanym również jako
model profesjonalno-praktyczny lub model profesjonalnej praktyki,
„właściwe ujawnienie faktów zależy od praktyki panującej w grupie
zawodowej”28, tzn. w środowisku lekarzy. Model ten przyjmuje, że le-
karz, który oferuje pacjentowi jakąś terapię – lub też przedstawia
mu do wyboru parę alternatywnych terapii – powinien udzielić mu
wszystkich i tylko takich informacji, których w takim samym lub
podobnym położeniu udzieliłaby mu większość jego kolegów leka-
rzy29, czy też których (znowu w takim samym lub podobnym położe-
niu) udzieliłby mu lekarz racjonalny (w tej ostatniej wersji, wspania-
łomyślnie traktowanej jako równoważna formule utartej praktyki,
ten pierwszy model nazywa się również „modelem racjonalnego le-
karza”30).
28 Beauchamp i Childress 1996, s. 161; tak w tym, jak i w dalszych cytatach z tej
książki korzystam z tłumaczenia W. Jacórzyńskiego.
29 Por. Veatch 2003, s. 78.
30 Por. Beauchamp i Childress 1996, s. 161.
Etyczne aspekty badań z.udziałem ludzi
23
Zgodnie z modelem racjonalnego pacjenta, określanym też jako
model racjonalnego obserwatora31, informacją ważną dla pacjenta,
który ma podjąć decyzję co do zgody na proponowaną mu formę tera-
pii, jest informacja, której w takim samym lub podobnym położeniu
potrzebowałby pacjent rozumny (racjonalny, obdarzony zdrowym
rozsądkiem). O ile pierwsze kryterium ważnych informacji można
by również nazwać modelem racjonalnego informatora, gdyż defi-
niuje ono ważne informacje przez odwołanie się do ich racjonalnego
nadawcy, o tyle w drugim modelu chodzi raczej o to, do jakich infor-
macji przywiązywałby wagę ich racjonalny odbiorca.
Zgodnie wreszcie z modelem subiektywistycznym „o ilości i cha-
rakterze ujawnianej informacji nie decyduje abstrakcyjny obserwa-
tor, lecz każdy człowiek z osobna”32. Udzielane informacje powinny
być zatem „istotne dla wyborów konkretnej jednostki”33, a ich wy-
bór (choć oczywiście niekoniecznie ich treść) „dostosowany do pla-
nu życiowego i interesów indywidualnego pacjenta”34. Model ten jest
więc o tyle subiektywistyczny, że „odwołuje się do rzeczywistych su-
biektywnych interesów pacjenta, nie zaś do interesów jakiejś bar-
dziej hipotetycznej osoby rozumnej, czy miałby nią być pacjent, czy
lekarz”35 .
Przytoczone charakterystyki tych głównych stanowisk co do za-
kresu i charakteru wymagających ujawnienia informacji nasuwa-
ją szereg kwestii interpretacyjnych, w które nie możemy tu wnikać.
Istotne dla nas jest jednak pytanie, czy te kryteria informacji waż-
nych dla pacjentów dają się zastosować także do uczestników badań
– czy więc pozwalają nam one rozstrzygnąć, jakich informacji należy
udzielać osobom, które zaprasza się do udziału w badaniach. Godne
uwagi wypowiedzi w tej ostatniej sprawie znajdujemy już w Raporcie
belmonckim.
Gdy chodzi o kryterium utartej praktyki, autorzy Raportu opi-
sują je jako „kryterium informacji, jakich zazwyczaj udzielają leka-
rze z danej specjalności lub z danej placówki”. I stwierdzają, że przy-
najmniej w odniesieniu do informacji ważnych w kontekście badań
31 To określenie wydaje się jednak o tyle mylące, że nie chodzi przecież o to, jakie in-
formacje dotyczące procesu leczniczego uznałby za ważne jakiś zewnętrzny lub bez-
stronny „obserwator”, lecz jakie byłyby ważne dla racjonalnego podmiotu tkwiącego
„w samym środku” tego procesu.
32 Beauchamp i Childress 1996, s. 162.
33 Engelhardt 1986, s. 273: „material to a particular individual’s choices” (tłum.
moje, W.G.).
34 Por. Veatch 2003, s. 79.
35 Veatch 2003, s. 79: „It is subjective in that it is based on the actual subjective in-
terests of the patient, not those of some more hypothetical reasonable person, whether
patient or physician”.
24
WłODZiMiERZ GALEWiCZ
naukowych jest ono niewystarczające, „ponieważ badania przepro-
wadza się właśnie wtedy, kiedy takie wspólne rozumienie nie istnie-
je”36 ..
Drugi model ujawniania informacji w sformułowaniu z Rapor-
tu wymaga, „aby lekarze ujawniali informacje, jakie rozsądne oso-
by chciałyby znać, decydując się na taką lub inną formę opieki me-
dycznej”. To „kryterium racjonalnego pacjenta” ma być jednakże
„również niewystarczające, ponieważ uczestnik badań, będący z na-
tury ochotnikiem, może chcieć wiedzieć znacznie więcej o podejmo-
wanym bezinteresownie ryzyku, niż pacjenci, którzy powierzają się
w ręce lekarzy, aby uzyskać opiekę, jakiej potrzebują”. Tak więc au-
torzy Raportu proponują zastąpić je raczej przez kryterium „rozsąd-
nego ochotnika”, zgodnie z którym:
zakres i natura informacji powinny być takie, aby osoby wiedzące, że [pro-
ponowana im] procedura nie jest ani konieczna do ich terapii, ani też w peł-
ni przez nie rozumiana, mogły zadecydować, czy chcą wziąć udział w rozwi-
janiu wiedzy37 .
Tak pojmowane kryterium rozsądnego ochotnika – czy też po
prostu rozsądnego uczestnika badań, skoro ten w każdym wypad-
ku powinien uczestniczyć w nich jako ochotnik – wykracza wpraw-
dzie poza kryterium racjonalnego pacjenta, lecz dzieli jego obiektyw-
ny charakter. I ono zatem może spotkać się z zarzutem, że również
pacjent uczestniczący w badaniach medycznych – czy może nawet
szczególnie ten pacjent – posiada jeszcze pewne subiektywne, lub
wręcz irracjonalne potrzeby informacyjne, które również powinny
zostać zaspokojone, a w obiektywistycznym modelu rozumnego ob-
serwatora są ignorowane.
Zależnie od tego, jakie to subiektywne potrzeby uczestników ba-
dań uważa się za godne spełnienia, chociaż nie spełniane, ta kryty-
ka modelu racjonalnego podmiotu może być jeszcze ukierunkowana
tak albo inaczej. Pewien jej ważny kierunek – broniący informacyj-
nych potrzeb opartych na irracjonalnych przekonaniach – obszernie
przedstawia Elinor Langer w zamieszczonym w tym tomie artyku-
le z 1966 r. Artykuł nawiązuje do jednego z głośnych, skandalicz-
nych przypadków w dziejach badań medycznych w Stanach Zjedno-
czonych: eksperymentu, który dwóch badaczy przeprowadziło na 22
pacjentach w Żydowskim Szpitalu dla Przewlekle Chorych (Jewish
Chronic Disease Hospital), bez ich świadomej zgody wstrzykując im
żywe komórki raka. Celem eksperymentu było udowodnienie, że
36 Zob. w tym tomie, s. 76.
37 Tamże.
Etyczne aspekty badań z.udziałem ludzi
25
zmniejszona odporność na te komórki, jaką stwierdzono u chorych
na raka, wiązała się właśnie z rakiem, a nie z ogólnym osłabieniem,
czy też wycieńczeniem organizmu. Eksperyment z naukowego punk-
tu widzenia powiódł się, gdyż potwierdził hipotezę badaczy, a oso-
by uczestniczące w nim nie doznały poważniejszych uszczerbków
na zdrowiu. Badacze przeprowadzający ten eksperyment usprawie-
dliwiali się, że nie ujawniając probandom informacji, iż otrzymywa-
ny przez nich zastrzyk jest zastrzykiem żywych komórek rakowych,
nie zatajali przed nimi żadnego istotnego faktu, ponieważ w żadnym
wypadku nie narażali ich na ryzyko zachorowania na raka (które-
go ci mogliby się naiwnie obawiać, gdyby otrzymali pełną informa-
cję). Członkowie rady nadzorczej (Board of Regents) Uniwersytetu
Nowojorskiego odrzucili jednak to usprawiedliwienie. W uzasadnie-
niu swojego wyroku potwierdzili, że lekarz przeprowadzający ekspe-
ryment ma obowiązek ujawnić probandowi wszystkie istotne fakty
(material facts), w sensie takich faktów, które faktycznie.mogłyby wy-
wrzeć wpływ na decyzję uczestnika, bez względu na to, czy ta decyzja
byłaby racjonalna, czy irracjonalna.
Opisany przypadek, wywołujący raczej jednoznaczne reakcje
emocjonalne, mógłby skłaniać do odrzucenia kryterium racjonal-
nego uczestnika badań i zastąpienia go kryterium subiektywistycz-
nym, zgodnie z którym o ważności jakichś informacji dla potencjal-
nego probanda mogą stanowić wszelkie jego indywidualne potrzeby,
predylekcje i awersje, również te irracjonalne. To bardzo liberalne
kryterium informacji potrzebnych do świadomej zgody na udział ba-
daniach budzi jednak w niektórych nieufność. Na przykład Eisen-
berg z przekąsem zauważa:
W wolnym społeczeństwie każdy obywatel będzie miał zagwarantowane pra-
wo do wycofania się [z badań]. Jeśli jednak uznajemy przywilej kierowania
się przesądem, astrologią albo zwykłym prostactwem, porzućmy przymiot-
nik „świadoma” i mówmy jedynie o „zgodzie”. (1977)38
3. postulat uzasadnionego ryzyka
3.1. ASpEKTY DOpUSZCZALNEGO RYZYKA
Drugim głównym postulatem, jaki w Raporcie belmonckim for-
mułuje się w odniesieniu do badań z udziałem ludzi, jest „postulat
oceny ryzyka”. Zadaniem komisji opiniującej projekt takich badań
38 W tym tomie s. 63.
2
WłODZiMiERZ GALEWiCZ
jest więc ustalenie, „czy ryzyko, na jakie będą narażeni uczestnicy,
jest uzasadnione”. To pojęcie uzasadnionego czy też dopuszczalne-
go ryzyka, jakie mogą ponosić uczestnicy eksperymentów medycz-
nych, posiada jednak różne aspekty. Zarysowują się one wyraźnie
już w Kodeksie norymberskim, gdzie w trzech kolejnych punktach
czytamy:
(4) Eksperyment należy przeprowadzać w taki sposób, aby uniknąć jakiego-
kolwiek niepotrzebnego fizycznego lub psychicznego cierpienia lub urazu.
(5) Nie należy przeprowadzać żadnych eksperymentów, przy których z góry
ma się powód sądzić, że spowodują śmierć lub kalectwo, z wyjątkiem może
tych sytuacji, gdy przeprowadzający eksperymenty lekarze występują zara-
zem w roli ich obiektów.
(6) Stopień ryzyka wiążącego się z eksperymentem nie powinien nigdy być
wyższy od tego, który odpowiada humanitarnej wadze problemu, rozwiązy-
wanego przez ten eksperyment39 .
Przytoczone paragrafy Kodeksu norymberskiego uświadamia-
ją nam, że postulat uzasadnionego ryzyka obejmuje w istocie trzy
różne, a nawet niezależne od siebie warunki. Paragraf (4) zakazuje
prowadzenia badań, które wiążą się z niepotrzebnym ryzykiem takiej
czy innej szkody („fizycznego lub psychicznego cierpienia lub ura-
zu”), przy czym owo niepotrzebne lub niekonieczne (unnecessary) ry-
zyko należy zapewne rozumieć jako ryzyko, które nie jest potrzebne
do zrealizowania badawczego celu projektu. To rozumienie zakłada
się również w Raporcie belmonckim, w którym czytamy:
Ryzyko powinno być zmniejszone do tego stopnia, który jest konieczny do
osiągnięcia celu badania. Należy rozstrzygnąć, czy faktycznie trzeba w ogó-
le używać w badaniu ludzkich uczestników. Być może ryzyka całkowicie nie
da się wyeliminować, niemniej jednak często można je zmniejszyć, zwracając
baczną uwagę na procedury alternatywne40 .
Następnie paragraf (6) Kodeksu norymberskiego zabrania rów-
nież przeprowadzania eksperymentu, którego ryzyko nie znajdu-
je przeciwwagi w „humanitarnej wadze problemu, rozwiązywane-
go przez ten eksperyment”, a zatem jest nieproporcjonalnie wysokie
w stosunku do sumy spodziewanych korzyści, jakie ten eksperyment
może przynieść czy to samym uczestniczącym w nich jednostkom,
czy też (o wiele częściej) innym członkom społeczeństwa. W Raporcie
belmonckim ten drugi warunek zostaje sformułowany jako wymóg:
39 Nuremberg Code 1949 (tłum. moje, W.G.).
40 W tym tomie s. 80.
Etyczne aspekty badań z.udziałem ludzi
27
aby ryzyko ponoszone przez uczestników było przeważane przez sumę spo-
dziewanych korzyści, obejmującą zarówno ewentualne korzyści uczestników
badań, jak i oczekiwaną korzyść społeczeństwa w postaci wiedzy uzyskiwa-
nej dzięki badaniom41 .
Niedopuszczalnym ryzykiem może być jednak nie tylko ryzyko
nieuzasadniane przez cel badania lub nieproporcjonalne do przyno-
szonych przez to badanie korzyści, lecz także ryzyko nie spełniają-
ce jeszcze innego warunku. Po trzecie więc, dopuszczalne ryzyko nie
powinno też przekraczać pewnego progu wielkości, który może być
wprawdzie niższy lub wyższy dla różnych grup uczestników (np. dla
dzieci i osób dorosłych), lecz który jest w tym znaczeniu bezwzględ-
ny, że nie zależy od społecznych korzyści, rokowanych przez badanie.
Jakkolwiek wielką korzyść mogłoby zatem odnieść społeczeństwo
z jakiegoś badania, nie usprawiedliwia ona w żadnym razie wysta-
wiania członków określonej grupy, czy też w ogóle żadnych uczestni-
ków badań, na ryzyko przekraczające ten bezwzględny próg dopusz-
czalności.
Jest naturalnie kwestią do dalszej dyskusji, jakie eksperymenty
wiążą się z ryzykiem przekraczającym bezwzględny próg dopuszczal-
ności, tzn. na jakim poziomie w gradacji prawdopodobnych szkód,
uwzględniającej zarówno ich dotkliwość, jak i prawdopodobieństwo,
należy ustanowić ów nieprzekraczalny próg. Paragraf (5) Kodeksu
norymberskiego zdaje się sprowadzać te nieakceptowalne, gdyż bez-
względnie zbyt ryzykowne eksperymenty do (wykonywanych na in-
nych osobach) „eksperymentów, przy których z góry ma się powód
sądzić, że spowodują śmierć lub kalectwo”, co jednak samo w sobie
jeszcze nie przesądza, czy za bezwzględnie niedopuszczalne ryzy-
ko w eksperymentach medycznych – przynajmniej tych, które leka-
rze przeprowadzają na nielekarzach – należy uznać wszelkie (a więc
nawet bardzo nieznaczne) prawdopodobieństwo śmierci lub kalec-
twa i czy z drugiej strony nie może nim być również (dostatecznie
wysokie) prawdopodobieństwo innych strat, nie aż tak tragicznych,
lecz także poważnych. Rozstrzygnięcia tych kwestii nie znajdujemy
także w Raporcie belmonckim, gdzie na ten temat – tzn. gdy chodzi
o eksperymenty, których nie da się usprawiedliwić nawet największą
społeczną korzyścią – stwierdza się jedynie, że „brutalne lub nieludz-
kie traktowanie ludzkich uczestników badań nigdy nie jest moralnie
usprawiedliwione”42 .
Gdy brać pod uwagę trzy wymienione postulaty, domagające się
w sumie eliminacji nieuzasadnionego ryzyka z badań naukowych,
41 W tym tomie s. 79.
42 W tym tomie s. 80.
28
WłODZiMiERZ GALEWiCZ
pierwszy z nich, czyli postulat wyeliminowania ryzyka niekoniecz-
nego do realizacji celu, jest z etycznego punktu widzenia raczej nie-
kontrowersyjny; dwa pozostałe jednak – postulat eliminacji ryzyka
nieproporcjonalnego do korzyści oraz postulat eliminacji ryzyka prze-
kraczającego bezwzględny próg dopuszczalności – są przedmiotem
wciąż niekończących się sporów w etyce badań medycznych.
3.2. pROpORCJONALNE RYZYKO i TEORiA RÓWNOWAGi
Jednym z aspektów „uzasadnionego ryzyka”, jakie może towarzy-
szyć etycznie akceptowalnym badaniom medycznym, jest właściwa
proporcja ryzyka i potencjalnych korzyści, których te badania mogą
przysporzyć bądź to ich uczestnikom, bądź innym osobom. W języku
angielskim ową stosowną proporcję ryzyka i potencjalnych korzyści
określa się zwykle jako favorable risk-benefit ratio, co będę oddawać
bądź to przez „korzystną proporcję ryzyka i pożytku”, bądź to jako
„zadowalającą proporcję ryzyka i korzyści”.
3.2.1. Mówiąc o ryzyku, jakie towarzyszy badaniom klinicznym, ma
się na myśli głównie ryzyko uczestników badań (aczkolwiek niekie-
dy badania mogą stwarzać ryzyko także dla stron trzecich). Mówiąc
natomiast o korzyściach, jakie mogą przynieść badania kliniczne,
bierze się pod uwagę zarówno ewentualne korzyści dla uczestników
badań, jak i pożytki dla społeczeństwa. To wprowadza do postulatu
stosownej proporcji ryzyka i korzyści pewną istotną dwuznaczność
oraz powoduje, że zawiera on właściwie dwa różne warunki.
Pierwszy warunek odnosi się do wszystkich badań klinicznych
i wymaga, aby ryzyko ponoszone przez ich uczestników było propor-
cjonalne do wynikającej z nich łącznej korzyści, której pewną cząst-
ką, choć na ogół drobną, może być również korzyść samych uczest-
ników badań. Drugi warunek odnosi się do sytuacji, gdy uczestnik
badań jest równocześnie zwykłym, czyli leczonym pacjentem, który
w przeciwnym razie, tzn. gdyby nie był poddawany procedurze eks-
perymentalnej, zostałby poddany jakiejś procedurze alternatywnej,
najczęściej terapii standardowej. Zgodnie z tym warunkiem stosu-
nek ryzyka i korzyści, jakie wiążą się dla takiego pacjenta z procedu-
rą eksperymentalną, musi być nie mniej zadowalający – a w każdym
razie nie o.wiele mniej zadowalający – niż stosunek między ryzykiem
i korzyścią, jakie wiązałyby się dla niego z procedurą alternatywną.
Choć w obu wypadkach wymaga się pewnej „stosownej propor-
cji ryzyka i korzyści”, ta należyta proporcja ma za każdym razem
odmienną naturę. W pierwszym wymaganiu jest ona stosunkiem
dwuczłonowym: na jednej szali kładziemy czynniki ryzyka, związa-
ne z badaniem, na drugiej wszystkie spodziewane po nim korzyści,
Etyczne aspekty badań z.udziałem ludzi
29
i sprawdzamy, które z nich mają przewagę. W drugim wymaganiu
stosowna proporcja ryzyka i korzyści zachodzi pomiędzy czterema
członami, czy też pomiędzy parą dwuczłonowych stosunków: po-
równujemy stosunek ryzyka i korzyści, jakie wiążą się dla pacjen-
ta z procedurą eksperymentalną oraz stosunek ryzyka i korzyści, ja-
kie wiążą się dla niego z procedurą alternatywną i sprawdzamy, czy
pierwszy z tych stosunków jest nie mniej zadowalający – a w każdym
razie nie o wiele mniej zadowalający – aniżeli drugi.
Mówiąc: „nie mniej zadowalający – a w każdym razie nie o wie-
le mniej zadowalający”, zaznaczam pewną istotną różnicę poglądów,
gdy chodzi o właściwą treść tego drugiego warunku. Faktycznie bo-
wiem jest on przedmiotem zapiekłych interpretacyjnych sporów, to-
czących się wokół kwestii, czy tradycyjnie uznawane rygorystyczne
powinności lekarza wobec zwyczajnego pacjenta, czyli osoby leczo-
nej, mogą zostać rozluźnione w stosunku do pacjenta-uczestnika ba-
dań.
3.2.2. Zgodnie z hipokratejską etyką medyczną lekarz ma obo-
wiązek zaoferować swemu pacjentowi optymalną dostępną terapię –
przepisać mu środek, który ze względu na swoją wartość terapeu-
tyczną będzie dla niego jeśli nie najlepszy, to w każdym razie nie
gorszy od innych. Gdy jednak lekarz jest równocześnie badaczem,
który przeprowadza próbę mającą ustalić wartość pewnego nowego,
„eksperymentalnego” leku przez porównanie go ze środkiem kon-
trolnym (czasem lekiem standardowym, a czasem placebo), wówczas
musi on przystać na to, aby jego pacjent został losowo przydzielo-
ny albo do grupy otrzymującej środek eksperymentalny, albo do tej,
która będzie otrzymywać środek kontrolny. Tymczasem jest jasne,
że w większości sytuacji (poza rzadkimi przypadkami leków równie
skutecznych i równie bezpiecznych) któryś z porównywanych specy-
fików nie będzie środkiem optymalnym. Wydaje się zatem, że lekarz-.
-badacz zastanawiający się nad tym, czy włączyć swojego pacjenta do
randomizowanej próby klinicznej, nawet w wypadku zgody pacjen-
ta stoi przed trudnym dylematem etycznym. Randomizowana próba
kliniczna nie jest wprawdzie jedyną metodą badań w medycynie, ale
uchodzi za szczególnie wartościową i byłoby szkoda, gdyby w imię
ochrony indywidualnych uczestników badań trzeba jej było prak-
tycznie poniechać.
Najbardziej znaną próbą rozwiązania dylematu randomizowa-
nych badań klinicznych jest pewna koncepcja, którą zazwyczaj nazy-
wa się po prostu teorią „równowagi” (equipoise)43, choć nieco dokład-
43 Por. niżej, przypis 44.
30
WłODZiMiERZ GALEWiCZ
niej można by ją określić jako teorię równowagi sądów lub równowagi
hipotez. Zgodnie z tą teorią włączenie pacjenta do próby klinicznej,
w której zostanie on losowo przydzielony albo do grupy otrzymują-
cej środek eksperymentalny, albo do grupy kontrolnej, jest postępo-
waniem etycznym tylko w tym wypadku, gdy hipoteza o wyższości
środka eksperymentalnego nad środkiem kontrolnym nie ma jeszcze
wyraźnej przewagi nad hipotezą o wyższej (lub przynajmniej równej)
terapeutycznej wartości środka kontrolnego, tzn. gdy te dw
Pobierz darmowy fragment (pdf)