Darmowy fragment publikacji:
WSTĘP
Reklama.produktów.leczniczych.stanowi.jeden.z.najistotniejszych.elementów.funk-
cjonowania.sektora.farmaceutycznego..To.dzięki.niej.o.skuteczności.produktów.dowia-
dują.się.lekarze,.to.za.jej.pośrednictwem.hurtownicy.i.aptekarze.informowani.są.o.ofer-
tach.i.promocjach,.w.końcu.to.ona.pozwala.na.dotarcie.z.przekazem.o.nowościach.do.
pacjentów.
Zgodnie.z.polskim.prawem.nadzór.nad.reklamą.leków.ma.przede.wszystkim.cha-
rakter.administracyjny..W.praktyce.Główny.Inspektor.Farmaceutyczny.prowadzi.wstęp-
ne.badanie.danego.materiału.promocyjnego.lub.określonej.praktyki,.o.których.powziął.
informację..Nie.stanowi.tajemnicy,.że.organ.o.większości.materiałów,.np..ulotek,.dowia-
duje.się.od.konkurentów.reklamodawców,.którzy.przesyłają.materiały.do.organu.admi-
nistracji..We.wstępnej.fazie.GIF.bada,.czy.zachodzą.przesłanki.do.uznania.określonej.
aktywności.za.niezgodną.z.przepisami.ustawy.–.Prawo.farmaceutyczne,.gdyż.zakres.
jego.kompetencji.ograniczony.jest.wyłącznie.do.tego.aktu.prawnego..W.przypadku.po-
dejrzenia.nieprawidłowości.GIF.kieruje.do.podmiotu.prowadzącego.reklamę.(najczęściej.
podmiotu.odpowiedzialnego.lub.jego.przedstawiciela).pismo.ze.swoimi.zastrzeżenia-
mi.oraz.wezwaniem.do.ustosunkowania.się.do.nich.w.określonym.terminie..Większość.
firm.korzysta.z.tej.szansy,.bowiem.może.wykazać.takie.okoliczności,.o.których.GIF.nie.
wiedział,.formułując.pierwotne.zastrzeżenia,.bądź.polemizować.z.przyjętą.przez.organ.
interpretacją..Efektem.końcowym.takiego.postępowania.jest.wydanie.decyzji.admini-
stracyjnej..Jeżeli.stronie.uda.się.przekonać.organ,.że.reklama.jest.zgodna.z.przepisami.
prawa,.wtedy.wydawana.jest.decyzja.umarzająca.postępowanie..W.przypadku.uznania.
reklamy.za.niezgodną.z.przepisami.prawa,.organ.nakłada.ustawową.sankcję..Najczęś-
ciej.sankcją.jest.nakaz.wstrzymania.ukazywania.się.lub.prowadzenia.reklamy,.zdecydo-
wanie.rzadziej.obowiązek.publikacji.wydanej.decyzji.w.miejscach,.gdzie.opublikowa-
no.reklamę,.czy.też.nakaz.usunięcia.stwierdzonych.naruszeń..Od.omawianych.decyzji.
stronom.przysługuje.odwołanie,.które.składa.się.w.formie.wniosku.o.ponowne.rozpa-
trzenie.sprawy.do.GIF..Oznacza.to,.że.w.drugiej.instancji.sprawa.rozpatrywana.będzie.
przez.ten.sam.organ.administracji.
Powyższe.decyzje.administracyjne,.zarówno.stwierdzające.nieprawidłowości,.de-
cyzje.odwoławcze,.jak.i.umarzające.postępowanie,.zostały.zebrane.w.niniejszej.publika-
cji..Warto.w.tym.miejscu.wskazać,.że.od.uchwalenia.w.dniu.6.września.2001.r..ustawy.
–.Prawo.farmaceutyczne.GIF.wydał.kilkaset.decyzji.dotyczących.zgodności.bądź.nie-
zgodności.z.prawem.pojawiających.się.na.rynku.reklam..Decyzje.te.w.wielu.przypad-
kach.publikowane.są.w.Biuletynie.Informacji.Publicznej..Jednakże,.na.potrzeby.przy-
9
gotowania.niniejszej.książki,.autorzy.wystąpili.do.GIF.z.wnioskiem.o.udostępnienie.
decyzji.dotychczas.niepublikowanych..Dzięki.temu.książka,.którą.oddajemy.w.Państwa.
ręce,.zawiera.unikalną.wiedzę.i.pozwala.zrozumieć.Czytelnikowi.meandry.praktycznej.
interpretacji.przepisów.prawa..
Znajomość.orzecznictwa.GIF.jest.wiedzą.pozwalającą.skuteczne.i.efektywne.pro-
wadzić.reklamę.produktów.leczniczych,.przy.użyciu.legalnych,.a.jednocześnie.optymal-
nych.marketingowo.form.i.treści..Niniejsza.książka.stanowi.kompendium.takiej.właś-
nie.wiedzy,.która.nie.wynika.z.teoretycznych.wywodów.na.temat.przepisów.prawa,.ale.
z.dogłębnej.analizy.decyzji.administracyjnych..Cytowane.decyzje.zostały.posegregowa-
ne.przez.autorów.tematycznie,.aby.ułatwić.korzystanie.z.publikacji.i.uczynić.książkę.jak.
najbardziej.efektywnym.i.przyjaznym.Czytelnikowi.źródłem.wiedzy..Każdy.z.rozdzia-
łów.został.opatrzony.krótkim.komentarzem,.który.ma.na.celu.przywołanie.podstawy.
prawnej.i.podsumowanie.dotychczasowego.orzecznictwa.z.danego.zakresu..W.cytowa-
nych.decyzjach.nazwy.produktów.leczniczych,.firm.i.ich.stron.internetowych.zostały.
zanonimizowane.
W.tym.miejscu.pragniemy.również.podziękować.wszystkim,.którzy.przyczynili.się.
do.powstania.tej.publikacji:.praktykom,.którzy.podsuwali.nam.pomysły,.urzędnikom,.
którzy.udostępnili.nam.liczne,.niepublikowane.dotąd.decyzje,.a.także.wszystkim.tym,.
którzy.nas.wspierali.i.utwierdzali.w.słuszności.pomysłu,.którego.efektem.jest.ta.książka..
Krzysztof.Mazurek.i.Łukasz.Sławatyniec.
10
zgodność
informacji z ChPL
słownictwo
w reklamie
przedstawienie
wskazań
Rozdział 1
TREŚĆ REKLAMY A CHPL
Obowiązujące.przepisy.prawa.nakładają.istotne.ograniczenia.odnośnie.
do.swobody.kształtowania.przekazu.reklamowego.dotyczącego.produktu.
leczniczego..Oprócz.wymogów.o.charakterze.technicznym.w.postaci.zaka-
zu.rozdzielania.warstwy.reklamowej.i.informacyjnej.przekazu.reklamowego.
(zob..rozdział.3).oraz.zakazu.prezentowania.informacji.o.produkcie.w.formie.
skróconej.(zob..rozdział.4).istotne.ograniczenia.odnoszą.się.także.do.samej.
treści.i.sposobu.formułowania.przekazu.reklamowego.
Należy.wskazać,.iż.zgodnie.z.art..54.ust..1.pr..farm..reklama.produktu.
leczniczego.kierowana.do.osób.uprawnionych.do.wystawiania.recept.lub.
osób.prowadzących.obrót.produktami.leczniczymi.powinna.zawierać.in-
formacje.zgodne.z.ChPL..Co.więcej,.zgodnie.z.§.6.ust..2.jak.i.§.12.ust..3.r.r.p.l..
dane.zawarte.w.reklamie.muszą.być.przekazywane.w.brzmieniu.zgodnym.
z.ChPL..
Spełnienie.powyższych.wymogów.przez.firmy.farmaceutyczne.jest.jed-
nak.trudne..Pewne.uogólnienia.lub.nieścisłości.firmy.argumentują.faktem,.
że.konieczność.prezentowania.danych.w.brzmieniu.zgodnym.z.ChPL.nie.
oznacza.konieczności.prezentowania.ich.w.brzmieniu.identycznym..Z.po-
wyższego.z.kolei.wynika.możliwość.ingerowania.w.treść.ChPL,.w.tym.do-
puszczalność.używania.odmiennego.słownictwa..W.szczególności,.koniecz-
ność.posługiwania.się.prostszym.i.łatwiejszym.w.odbiorze.językiem.niż.język.
ChPL.odnosi.się.do.reklamy.kierowanej.do.publicznej.wiadomości.dotyczą-
cej.produktów.leczniczych.o.kategorii.dostępności.OTC,.której.odbiorcy.nie.
byliby.w.stanie.zrozumieć.skomplikowanego.przekazu..Autorzy.reklam.pod-
noszą.także,.że.pewne.uproszczenia.czy.uogólnienia.wynikają.z.samego.cha-
rakteru.reklamy,.która.jest.przekazem.z.założenia.krótkim..
W.orzecznictwie.GIF.niewątpliwie.najliczniejszy.jest.zarzut.niezgodno-
ści.treści.reklamy.z.treścią.ChPL..Jednocześnie.GIF.bardzo.rygorystycznie.
przestrzega,.aby.każda.treść.zawarta.w.przekazie.reklamowym.ściśle.od-
powiadała.zapisom.ChPL..W.praktyce.najczęstszy.jest.zarzut.niezgodności.
wskazań.przedstawionych.w.reklamie.ze.wskazaniami.zawartymi.w.zatwier-
dzonej.ChPL..Częstym.zarzutem.w.orzecznictwie.GIF.jest.także.niezgodne.
z.treścią.ChPL.prezentowanie.informacji.o.przeciwwskazaniach.oraz.dzia-
łaniach.niepożądanych..Powyższe.dotyczy.w.szczególności:
11
piśmiennictwo
naukowe
cytowanie ChPL
. 1). prezentowania.wskazań.w.ogóle.niezapisanych.w.ChPL,.w.tym.czę-
sto.opartych.na.badaniach.i.eksperymentach.naukowych.lub.wskazań.
zarejestrowanych.w.innych.krajach,.lecz.nieodzwierciedlonych.w.pol-
skim.pozwoleniu.na.dopuszczenie.do.obrotu;
. 2). rozszerzającego.prezentowania.wskazań.określonych.w.ChPL,.w.szcze-
gólności.poprzez.stosowanie.uogólnień.i.skrótów.myślowych;
. 3). prezentowania.wskazań.dotyczących.terapii.następstw.schorzenia.
objętego.wskazaniem,.które.to.następstwa.mogą.występować.także.
w.związku.z.innymi.schorzeniami.niezależnie.od.schorzenia.objętego.
wskazaniem.danego.produktu;
. 4). prezentowania.zalet.terapii.skojarzonej.z.innym.produktem.bez.wska-
zania.takiej.możliwości.w.treści.ChPL;.
. 5). prezentowania.terapii.długotrwałej.produktu,.podczas.gdy.ChPL.za-
wiera.wyłącznie.wskazania.do.leczenia.doraźnego.i.krótkotrwałego;
. 6). łagodzenia.lub.uogólniania.informacji.o.działaniach.niepożądanych.
produktu.
Główny.Inspektor.Farmaceutyczny.przedstawił.w.orzecznictwie.stano-
wisko,.zgodnie.z.którym.prezentowanie.treści.niezgodnych.z.ChPL,.w.tym.
wskazań.lub.dawkowania,.dopuszczalne.jest.wyłącznie.w.piśmiennictwie.
naukowym,.a.nie.w.reklamie.produktu.leczniczego,.która.zawsze.musi.być.
zgodna.z.dokumentem.referencyjnym..
Jednocześnie.należy.wskazać,.że.przedstawianie.danych.w.brzmieniu.
zgodnym.z.ChPL.nie.oznacza.konieczności.cytowania.lub.powtarzania.każdego.
słowa.z.ChPL..Jednakże,.zastosowanie.innych.sformułowań.lub.wyrażeń.musi.
odzwierciedlać.wszystkie.informacje.zawarte.w.ChPL.i.nie.może.prowadzić.do.
sprzeczności.lub.nieścisłości.z.tym.dokumentem..W.szczególności,.w.reklamie.
leków.OTC.nie.ma.obowiązku.posługiwania.się.terminologią.naukową.lub.tech-
niczną,.jednakże.jakiekolwiek.uproszenia.lub.uogólnienia.nie.mogą.w.konse-
kwencji.prowadzić.do.niezgodności.treści.zawartych.w.reklamie.z.treścią.ChPL.
Decyzja nr GIF-P-R-450/115-4/ZW/09/10 z dnia 11 lutego 2010 r.
Decyzja
Na.podstawie.art..62.ust..1.i.ust..2.pkt.1.i.art..53.ust..1.i.54.ust..1.i.2.i.art..56.pkt.2.
ustawy.z.dnia.6.września.2001.r..–.Prawo.farmaceutyczne.(Dz..U..z.2004.r..Nr.53.
poz..533.z.późn..zm.).oraz.art..107.§.1.ustawy.z.dnia.14.czerwca.1960.r..Kodeks.
postępowania.administracyjnego.(Dz..U..z.2000.r..Nr.98,.poz..1071.z.późn..zm.),
Główny Inspektor Farmaceutyczny
nakazuje.spółce.N..natychmiastowe.zaprzestanie.prowadzenia.nie-
zgodnej.z.obowiązującymi.przepisami.prawa.reklamy.produktu.lecznicze-
12
go.C.,.prowadzonej.w.prowadzonej.w.formie.folderów,.znak:.CC/113/7.09.
oraz.CC/127/8.09.
Uzasadnienie
Zgodnie.z.art..62.ust..1.ustawy.z.dnia.6.września.2001.r..–.Prawo.farma-
ceutyczne,.Główny.Inspektor.Farmaceutyczny.sprawuje.nadzór.nad.prze-
strzeganiem.przepisów.ustawy.w.zakresie.reklamy.produktów.leczniczych.
Mając.na.uwadze.wymienione.powyżej.uprawnienie.ustawowe,.Główny.
Inspektor.Farmaceutyczny.wszczął.postępowanie.administracyjne.w.związku.
z.podejrzeniem,.że.zamieszczona.w.folderach.informacja:.„dla.pacjentów.ze.
zgagą.nawracającą”.jako.niezgodna.z.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego.
narusza.art..53.ust..1.ustawy.Prawo.farmaceutyczne,.który.stanowi,.iż.reklama.
produktu.leczniczego.nie.może.wprowadzać.w.błąd,.powinna.prezentować.
produkt.leczniczy.obiektywnie.oraz.informować.o.jego.racjonalnym.stosowa-
niu.oraz.zilustrowane.w.folderze.wyniki.badań.porównawczych.pantoprazo-
lu.naruszają.art..54.ust..2,.którego.wynika,.że.dokumentacja.przekazywana.
podmiotom.profesjonalnym.powinna.zawierać.informacje.rzetelne,.aktualne,.
sprawdzalne.i.na.tyle.kompletne,.aby.umożliwić.odbiorcy.dokonanie.własnej.
oceny.wartości.terapeutycznej.produktu.leczniczego,.oraz.informację.o.dacie.
jej.sporządzenia.lub.ostatniej.aktualizacji..Cytaty,.tabele.i.inne.ilustracje.po-
chodzące.z.piśmiennictwa.naukowego.lub.innych.prac.naukowych.powinny.
być.wiernie.odtworzone.oraz.zawierać.wskazanie.źródła..W.przypadku.za-
mieszczenia.w.folderze.informacji.niezgodnej.z.Charakterystyką.Produktu.
Leczniczego,.dochodzi.do.naruszenia.art..54.ust..1,.który.stanowi,.iż.reklama.
produktu.leczniczego.kierowana.do.osób.uprawnionych.do.wystawiania.re-
cept.lub.osób.prowadzących.obrót.produktami.leczniczymi.powinna.zawie-
rać.informacje.zgodne.z.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego,.jak.również.
art..56.pkt.2.zabraniającego.reklamy.produktów.leczniczych.zawierającej.in-
formacje.niezgodne.z.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego.
Strona.w.piśmie.z.dnia.17.12.2009.r..skierowanym.do.Głównego.Inspek-
tora.Farmaceutycznego.wskazała,.iż.w.Charakterystyce.Produktu.Leczni-
czego.w.rozdziale.4.4.„Specjalne.ostrzeżenia.i.środki.ostrożności.dotyczące.
stosowania”.znajduje.się.informacja,.że.pacjenci.z.długotrwałymi,.nawracają-
cymi.objawami.niestrawności.lub.zgagi.powinni.podlegać.regularnej.kontroli.
lekarskiej,.a.w.rozdziale.4.2.„Dawkowanie.i.sposób.podawania”.informacja,.
że.pacjenta.należy.pouczyć.o.konieczności.konsultacji.z.lekarzem,.jeśli.obja-
wy.nie.ustąpią.w.ciągu.2.tygodni.leczenia..W.ulotce.dla.pacjenta.w.rozdzia-
le.2.„Informacje.ważne.przed.zastosowaniem.produktu.C.”.zawarta.została.
informacja,.że.pacjenci.cierpiący.od.pewnego.czasu.z.powodu.nawracającej.
zgagi.lub.objawów.niestrawności.powinni.pozostać.pod.regularną.kontro-
lą.lekarza,.a.w.rozdziale.3.„Jak.stosować.lek.C.”.zalecenie.konsultacji.z.leka-
rzem,.jeśli.po.stosowaniu.produkty.leczniczego.przez.pełne.2.tygodnie.ob-
jawy.nie.ustąpią..W.ocenie.Strony.powyższe.uzasadnia.pozostawanie.przez.
pacjentów,.których.zgaga.ma.charakter.nawracający,.lecz.krótkotrwały,.poza.
13
zgodność wskazań
z ChPL
rozszerzenie
zakresu wskazań
kontrolą.lekarską.w.warunkach.leczenia.produktem.leczniczym.dostępnym.
bez.recepty..Zdaniem.Strony,.mając.na.uwadze.widoczne.na.folderach.hasło.
informujące.o.maksymalnym.czasie.leczenia.produktem.leczniczym.C..oraz.
znajdujące.się.w.dalszej.części.folderów.zalecenie.pouczenia.pacjenta.o.ko-
nieczności.konsultacji.z.lekarzem,.jeśli.objawy.nie.ustąpią.nie.można.uznać,.
że.przedmiotowa.reklama.wprowadza.w.błąd.
Ponadto.Strona.wskazała,.iż.dokonała.przeglądu.informacji.podanych.
w.obu.folderach.oraz.informacji.zawartych.w.odpowiednich.publikacjach.
źródłowych.i.oświadczyła,.iż.w.jej.ocenie.informacje.w.nich.zamieszczone.
nie.budzą.wątpliwości.mogących.skutkować.naruszeniem.art..54.ust..2.usta-
wy.Prawo.farmaceutyczne..Strona.przyznała.jednak,.iż.informacja.odnoś-
nie.wartości.odsetka.chorych,.u.których.nastąpiło.całkowite.ustąpienie.zgagi.
jest.błędna,.gdyż.w.folderze.zamieszczono.inną.wartość.aniżeli.wynikającą.
z.przytoczonej.publikacji.źródłowej..Wartość.wskazana.przez.Stronę.w.przed-
miotowych.folderach.pojawia.się.co.prawda.w.przywołanej.publikacji,.jed-
nakże.w.odniesieniu.do.innego.parametru.i.innego.czasu.leczenia..Strona.
oświadczyła,.iż.przyjmuje.na.siebie.pełną.odpowiedzialność.za.błędną.treść.
obu.folderów.w.tym.miejscu.
Dokonując.oceny.przedmiotowej.reklamy.pod.kątem.zgodności.z.obo-
wiązującymi.przepisami.w.zakresie.reklamy.produktów.leczniczych,.Główny.
Inspektor.Farmaceutyczny.uznał,.iż.narusza.ona.art..53.ust..1,.art..54.ust..1.i.2.
i.art..56.pkt.2.ustawy.Prawo.farmaceutyczne..Zdaniem.Głównego.Inspektora.
Farmaceutycznego.nie.ulega.wątpliwości,.iż.przekaz,.jaki.otrzymuje.odbiorca,.
nie.jest.tożsamy.ze.stanem.faktycznym,.zaś.informacje.zamieszczone.w.folde-
rze.są.niezgodne.z.Charakterystyką.Produkty.Leczniczego..W.związku.z.po-
wyższym.adresat.danego.przekazu.jest.wprowadzony.w.błąd,.zaś.zamiesz-
czone.w.przedmiotowym.przekazie.informacje.są.nierzetelne.
Stanowisko.Głównego.Inspektora.Farmaceutycznego.jest.zbieżne.z.opi-
nią.Prezesa.Urzędu.Rejestracji.Produktów.Leczniczych,.Wyrobów.Medycz-
nych.i.Produktów.Biobójczych,.z.której.wprost.wynika,.że.„zamieszczone.
w.folderach.reklamowych.produktu.leczniczego.C..stwierdzenie.dla.pacjen-
tów.ze.zgagą.nawracająca.nie.jest.zgodne.ze.wskazaniami.do.stosowania.tego.
preparatu.zapisanymi.w.zatwierdzonej.Charakterystyce.Produktu.Leczni-
czego..Wskazaniem.jest.leczenie.objawów.choroby.refluksowej.przełyku.i.co.
trzeba.wyraźnie.podkreślić.jest.to.leczenie.krótkotrwałe..Zgaga.jest.jednym.
z.objawów.choroby.refluksowej.przełyku,.ale.może.być.również.objawem.
wielu.innych.chorób.układu.pokarmowego,.w.tym.również.poważnych.cho-
rób.o.podłożu.rozrostowym..Określenie.«nawracająca».dopuszcza.długotrwa-
łe.stosowanie,.podczas.gdy.preparat.ten.jest.jednoznacznie.wskazany.do.le-
czenia. krótkotrwałego.. Podsumowując,. produkt. C..wskazany. jest. do.
objawowego.krótkoterminowego.leczenia.pacjentów.z.udokumentowanym.
rozpoznaniem.choroby.refluksowej.przełyku;.a.stwierdzenie.dla pacjentów ze
zgagą nawracającą.nie.może.zostać.zaakceptowane..
W.odniesieniu.do.wyników.badań.porównawczych.pantoprazolu.z.in-
nymi.inhibitorami.pompy.protonowej.(PPI),.jak.omperazol.czy.lanzoprazol,.
14
w.zatwierdzonej.Charakterystyce.Produktu.Leczniczego.znajduje.się.informa-
cja:.Pantoprazol w każdym wypadku okazał się być skuteczniejszy od placebo i H2RA
oraz nie gorszy w stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej (...)..Umiesz-
czenie.w.folderach.reklamowych.informacji.o.wyższej.skuteczności.panto-
prazolu.wobec.innych.PPI.powinno.być.dokładnie.potwierdzone.wynikami.
badań.klinicznych”.
Jak.sama.Strona.wskazała.w.przedmiotowym.folderze,.nierzetelnie.za-
mieszczono.informację.odnośnie.wartości.odsetka.chorych,.u.których.nastąpi-
ło.całkowite.ustąpienie.zgagi..W.folderze.bowiem.zamieszczono.inną.wartość.
aniżeli.wynikającą.z.przytoczonej.publikacji.źródłowej..Powyższe.niewątpli-
wie.świadczy.o.nierzetelnym.przekazaniu.informacji.odbiorcom.przedmioto-
wego.przekazu.reklamowego..Strona.–.jak.wynika.z.oświadczenia.zawartego.
w.jej.wyjaśnieniach.–.przyjmuje.na.siebie.pełną.odpowiedzialność.za.błędną.
treść.obu.folderów.w.tym.miejscu.i.nie.kwestionuje.niniejszego.naruszenia.
Decyzja nr GIF-P-R-450/121-5/JD/09/10 z dnia 20 stycznia 2010 r.
Decyzja
Na.podstawie.art..62.ust..1.i.ust..2.pkt.1,.i.art..53.ust..1,.art..54.ust..1.
i.art..56.pkt.2.ustawy.z.dnia.6.września.2001.r..–.Prawo.farmaceutyczne.(Dz..U..
z.2008.r..Nr.45.poz..271.z.późn..zm.),.§.12.ust..1.pkt.5,.pkt.6,.pkt.7.i.pkt.8.i.pkt.11.
rozporządzenia.Ministra.Zdrowia.z.dnia.21.listopada.2008.r..w.sprawie.rekla-
my.produktów.leczniczych.(Dz..U..Nr.210,.poz..1327).oraz.art..107.§.1.ustawy.
z.dnia.14.czerwca.1960.roku.Kodeks.postępowania.administracyjnego.(Dz..U..
z.2008.r..Nr.45,.poz..271.z.późn..zm.),
Główny Inspektor Farmaceutyczny
nakazuje.Spółce.K..natychmiastowe.zaprzestanie.prowadzenia.niezgod-
nej.z.obowiązującymi.przepisami,.reklamy.produktów.leczniczych.L.,.L..H.
i.L..HD,.kierowanej.do.osób.uprawnionych.do.wystawiania.recept.oraz.osób.
prowadzących.obrót.produktami.leczniczymi.w.formie.ogłoszenia.opubli-
kowanego.w.czasopiśmie.„Przegląd.Seksuologiczny”,.2009,.tom.V,.zeszyt.3.
Uzasadnienie
Zgodnie.z.art..62.ust..1.ustawy.z.dnia.6.września.2001.r..–.Prawo.farma-
ceutyczne,.Główny.Inspektor.Farmaceutyczny.sprawuje.nadzór.nad.prze-
strzeganiem.przepisów.ustawy.w.zakresie.reklamy.
Mając.na.uwadze.wymienione.powyżej.uprawnienie.ustawowe.Główny.
Inspektor.Farmaceutyczny.wszczął.postępowanie.administracyjne.w.związ-
ku.z.podejrzeniem,.że.informacja.zawarta.w.ogłoszeniu.o.treści.„Losartan.
15
(np..L.).pozytywnie.wpływa.na.erekcję,.a.w.konsekwencji.przyczynia.się.do.
polepszenia.życia.seksualnego”.może.naruszać.art..56.pkt.2.Prawa.farmaceu-
tycznego,.zgodnie.z.którym.zabroniona.jest.reklama.produktu.leczniczego.
zawierająca.informacje.niezgodne.z.zatwierdzoną.Charakterystyką.Produktu.
Leczniczego,.art..54.ust,.1.wskazanej.ustawy,.zgodnie.z.którym.reklama.pro-
duktu.leczniczego.kierowana.do.osób.uprawnionych.do.wystawiania.recept.
oraz.osób.prowadzących.obrót.produktami.leczniczymi.powinna.zawierać.
informacje.zgodne.z.zatwierdzoną.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego.
oraz.art..53.ust..1.Prawa.farmaceutycznego,.zgodnie.z.którym.reklama.pro-
duktu.leczniczego.nie.może.wprowadzać.w.błąd.oraz.powinna.prezentować.
produkt.leczniczy.obiektywnie..Wyżej.wskazany.komunikat.sugeruje.odbior-
cy.reklamy,.że.produkt.leczniczy.L..stanowi.skuteczne.rozwiązanie.problemu.
zaburzeń.erekcji.u.pacjentów.z.nadciśnieniem.tętniczym..Tymczasem.z.in-
formacji.zamieszczonej.w.dolnej.części.reklamy.wynika,.że.wskazaniami.do.
stosowania.są:
. –. nadciśnienie.tętnicze.w.celu.zmniejszenia.ryzyka.zachorowania.i.zgonu.
z.powodu.chorób.układu.sercowo-naczyniowego.u.pacjentów.z.nad-
ciśnieniem.tętniczym.i.przerostem.lewej.komory.serca,
. –. leczenie.niewydolności.serca,.jeżeli.leczenie.inhibitorem.ACE.jest.nie-
wskazane,
. –. ochrona.nerek.u.pacjentów.z.cukrzycą.typu.2.i.proteinuria.
Przedmiotowa.reklama.wzbudziła.też.wątpliwości.co.do.zgodności.
z.§.12.ust..1.pkt.5,.pkt.6,.pkt.7.i.pkt.6.rozporządzenia.Ministra.Zdrowia.z.dnia.
21.listopada.2008.r..w.sprawie.reklamy.produktów.leczniczych.(Dz..U..Nr.210,.
poz..1327),.gdyż.zakres.danych.dotyczących.dawkowania.i.sposobu.podawa-
nia,.przeciwwskazań,.specjalnych.ostrzeżeń.i.środków.ostrożności.oraz.dzia-
łań.niepożądanych.nie.odpowiada.zakresowi.tych.danych.zawartych.w.odpo-
wiednich.rozdziałach.zatwierdzonej.Charakterystyki.Produktu.Leczniczego.
Zachodziło.też.podejrzenie.niespełnienia.wymogu.określonego.w.prze-
pisie.§.12.ust..1.pkt.11.wskazanego.rozporządzenia,.zgodnie.z.którym.rekla-
ma.produktu.leczniczego.kierowana.do.osób.uprawnionych.do.wystawiania.
recept.oraz.osób.prowadzących.obrót.produktami.leczniczymi,.dotycząca.
produktów.leczniczych.umieszczonych.na.wykazach.leków.refundowanych.
musi.zawierać.informację.o.cenie.urzędowej.detalicznej.i.maksymalnej.kwo-
cie.dopłaty.ponoszonej.przez.pacjenta.(tj..w.zakresie.określonym.przepisem.
art..54.ust..1.Prawa.farmaceutycznego).
W.toku.postępowania.administracyjnego.Główny.Inspektor.Farmaceu-
tyczny.wystąpił.do.strony.o.wyjaśnienia.
Strona.w.piśmie.skierowanym.do.Głównego.Inspektora.Farmaceutycz-
nego.wniosła.o.przeprowadzenie.postępowania.na.podstawie.dowodów.do-
łączonych.do.pisma.oraz.o.wydanie.decyzji.stwierdzającej.zgodność.przed-
miotowej.reklamy.z.prawem.
Strona.nie.zgodziła.się.z.zarzutem,.że.zawarta.w.przedmiotowym.ogło-
szeniu.informacja.o.treści.„Losartan.(np..L.).pozytywnie.wpływa.na.erekcję,.
a.w.konsekwencji.przyczynia.się.do.polepszenia.życia.seksualnego”.może.
16
całościowa
ocena materiału
reklamowego
wskazanie źródeł
informacji
naruszać.art..56.pkt.2.Prawa.farmaceutycznego,.zgodnie.z.którym.zabronio-
na.jest.reklama.produktu.leczniczego.zawierająca.informacje.niezgodne.z.za-
twierdzoną.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego,.art..54.ust..1.wskazanej.
ustawy,.zgodnie.z.którym.reklama.produktu.leczniczego.kierowana.do.osób.
uprawnionych.do.wystawiania.recept.oraz.osób.prowadzących.obrót.produk-
tami.leczniczymi.powinna.zawierać.informacje.zgodne.z.zatwierdzoną.Cha-
rakterystyką.Produktu.Leczniczego.oraz.art..53.ust..1.Prawa.farmaceutycz-
nego,.zgodnie.z.którym.reklama.produktu.leczniczego.nie.może.wprowadzać.
w.błąd,.powinna.prezentować.produkt.leczniczy.obiektywnie.oraz.informo-
wać.o.racjonalnym.stosowaniu..W.uzasadnieniu.swojego.stanowiska.oświad-
czyła,.że.przedmiotowe.ogłoszenie,.oprócz.wyżej.wskazanego.hasła.zawiera.
inne.treści,.które.zostały.pominięte.w.piśmie.Głównego.Inspektora.Farma-
ceutycznego..W.ocenie.strony,.pominięcie.tych.treści.wpłynęło.na.błędną.in-
terpretację.przedmiotowego.sformułowania..Strona.podniosła,.że.analiza.re-
klamy. powinna. być. dokonywana. w. kontekście. całego. materiału.
reklamowego.i.nie.może.ograniczać.się.do.pojedynczych.zwrotów.reklamo-
wych.w.oderwaniu.od.pozostałych.jej.elementów..Strona.dokonała.analizy.
treści.reklamy.i.podkreśliła,.iż.informuje.ona.o.tym,.że.nadciśnienie.tętnicze.
wpływa.na.zaburzenia.erekcji,.co.potwierdzone.zostało.w.literaturze.facho-
wej,.na.którą.powołano.się.również.w.treści.samej.reklamy.
Zdaniem.strony,.bezzasadny.jest.zarzut,.że.przedmiotowa.reklama.su-
geruje,.iż.produkt.leczniczy.L..stanowi.skuteczne.rozwiązanie.problemu.za-
burzeń.erekcji.u.pacjentów.z.nadciśnieniem.tętniczym..Produkt.leczniczy.
L..nie.leczy.bowiem.zaburzeń.erekcji,.ale.pośrednio.wpływa.jedynie.na.za-
burzenia.erekcji.u.osób.z.nadciśnieniem.tętniczym,.poprzez.to,.że.leczy.nad-
ciśnienie.tętnicze,.które.jest.niejako.przyczyną.zaburzeń.erekcji..Swoje.sta-
nowisko.strona.uzasadniła.okolicznością.że.w.piśmiennictwie.naukowym.
występuje.ugruntowany.pogląd,.iż.nadciśnieniu.tętniczemu.często.towarzy-
szą.dysfunkcje.seksualne..Kserokopie.stosownych.publikacji.strona.dołączy-
ła.do.pisma.skierowanego.do.Głównego.Inspektora.Farmaceutycznego..Zda-
niem.strony,.zawarte.w.nich.opinie.naukowców.dostatecznie.potwierdzają.
prawidłowość.twierdzenia,.że.losartan.(np..L.).wpływa.na.poprawę.życia.
seksualnego,.jak.również.wskazują,.że.poprawa.funkcji.seksualnych.u.cho-
rych.na.nadciśnienie.tętnicze.jest.charakterystyczna.nie.tylko.w.przypadku.
pacjentów.leczonych.L.,.ale.także.innymi.produktami.leczniczymi.grupy.sar-
tanów,.w.tym.walsartanem..Informacje.zawarte.w.przedmiotowym.ogłosze-
niu.reklamowym.są.–.w.ocenie.strony.–.prawdziwe,.gdyż.zostały.w.nim.wska-
zane. źródła,. z. których. one. pochodzą,. tj.. publikacje. w. fachowym.
piśmiennictwie,.które.opierają.się.na.wynikach.przeprowadzonych.badań..
Mając.na.względzie.powyższe,.strona.oświadczyła,.że.opublikowane.w.lite-
raturze.naukowej.wyniki.badań.w.sposób.dostateczny.i.wyczerpujący.dowo-
dzą.że.informacja.„Losartan.(np..L.).pozytywnie.wpływa.na.erekcję,.a.w.kon-
sekwencji.przyczynia.się.do.polepszenia.życia.seksualnego”.jest.prawdziwa,.
a.tym.samym.przedmiotowa.reklama.produktów.leczniczych.L.,.L..H.i.L..HD,.
kierowana.do.osób.uprawnionych.do.wypisywania.recept.oraz.osób.prowa-
17
odbiorca reklamy
a możliwość
prowadzenia
w błąd
wskazania
a właściwości
dzących.obrót.produktami.leczniczymi.w.formie.ogłoszenia.opublikowanego.
w.czasopiśmie.„Przegląd.Seksuologiczny”,.2009,.tom.V,.zeszyt.3.jest.zgodna.
z.obowiązującymi.przepisami.
Strona.nie.zgodziła.się.z.zarzutem.naruszenia.art..53.ust..1.Prawa.far-
maceutycznego,.zgodnie.z.którym.reklama.produktu.leczniczego.nie.może.
wprowadzać.w.błąd..Zdaniem.strony,.sformułowanie.„reklama.wprowadza-
jąca.w.błąd”.oznacza.każdą.reklamę,.która.w.jakikolwiek.sposób,.w.tym.przez.
swoją.formę.wprowadza.lub.może.wprowadzać.osoby.do.których.jest.skiero-
wana.lub.dociera,.i.która.z.powodu.swojej.zwodniczej.natury.może.wpłynąć.
na.ich.postępowanie.gospodarcze,.lub.która.z.tych.powodów.szkodzi.lub.
może.szkodzić.konkurentowi..Mając.na.względzie.powyższą.definicję.rekla-
my.wprowadzającej.w.błąd,.strona.oświadczyła,.że.–.w.jej.ocenie.–.nie.wy-
daje.się.prawdopodobne,.aby.lekarz.czytając.przekaz.mówiący.o.„pozytyw-
nym. wpływie. L..na. zaburzenia. erekcji. mógł. błędnie. zrozumieć,. że.
informacja.wskazuje.na.wskazania.L..do.skutecznego.rozwiązania.proble-
mów.zaburzeń.erekcji.u.pacjentów.z.nadciśnieniem.tętniczym..Ponadto,.do-
konując.rozstrzygnięcia,.czy.dana.reklama.wprowadza.w.błąd.należy.mieć.
na.uwadze.fakt,.iż.jest.ona.adresowana.do.świadomego.odbiorcy,.który.jest.
dodatkowo.wysoko.wyedukowanym.lekarzem.medycyny,.dlatego.też.–.
w.ocenie.strony.–.nieuzasadnione.jest.sugerowanie.możliwości.wystąpienia.
kontuzji.wśród.odbiorców.w.niniejszej.sprawie.
Strona.nie.zgodziła.się.z.zarzutem,.że.przedmiotowa.reklama.zawiera.
informacje.niezgodne.z.zatwierdzoną.Charakterystyką.Produktu.Lecznicze-
go..W.złożonych.wyjaśnieniach.strona.podniosła,.że.jej.treść,.w.tym.sformu-
łowanie.„Losartan.(np..L.).pozytywnie.wpływa.na.erekcję,.a.w.konsekwencji.
przyczynia.się.do.polepszenia.życia.seksualnego”.zawarte.w.przedmiotowym.
ogłoszeniu.oceniane.w.kontekście.całej.reklamy.jest.zgodne.z.ChPL,.gdyż.–.
wbrew.opinii.organu.–.nie.sugeruje.odbiorcy,.że.L..może.stanowić.skuteczne.
rozwiązanie.problemów.zaburzeń.erekcji.w.pacjentów.z.nadciśnieniem.tęt-
niczym..W.ocenie.strony,.treść.reklamy.nie.zawiera.wskazania.różnego.od.
tego,.które.jest.w.ChPL,.ale.informuje.jedynie.o.charakterystycznej.naukowo.
potwierdzonej.właściwości.produktu.leczniczego.
Strona.podniosła.również,.że.obowiązujące.przepisy.prawa.nie.zabra-
niają.zamieszczania.w.przekazie.reklamowym.produktu.leczniczego.dodat-
kowych.informacji.o.produkcie.leczniczym..Co.więcej,.przywołanie.w.rekla-
mie.informacji.o.pozytywnym.wpływie.leku.na.zaburzenia.erekcji.stanowi.
potwierdzenie.właściwości.charakterystycznych.nie.tylko.dla.konkretnego.
produktu,.ale.dla.całej.grupy.leków,.do.której.produkt.leczniczy.należy.(sar-
tany)..Dlatego.też.–.w.ocenie.strony.–.dodatkowa.informacja.o.produkcie.
leczniczym.„pozytywnie.wpływa.na.zaburzenia.erekcji”.nie.może.być.utoż-
samiana.ze.wskazaniem.do.stosowania.leku,.gdyż.takie.rozumienie.komu-
nikatu.stanowi.zwykłą.nadinterpretację.
W.złożonych.wyjaśnieniach.strona.wskazała,.że.zgodność.informacji.
zawartej.w.reklamie.z.treścią.ChPL.nie.oznacza.obowiązku.ograniczenia.się.
w.reklamie.wyłącznie.do.treści.ChPL..W.jej.ocenie.zawieranie.innych.infor-
18
informacje spoza
ChPL
profesjonalni
odbiorcy reklamy
macji.jest.dopuszczalne,.o.ile.nie.pozostaje.w.sprzeczności.z.ChPL..W.sytua-
cji.gdy.materiał.naukowy.powołuje.się.na.dane.naukowe.dotyczące.konkret-
nego.schorzenia,.tak.jak.w.przedmiotowej.reklamie,.nieuzasadnione.jest.
twierdzenie,.iż.takie.działanie.jest.sprzeczne.z.prawem,.gdyż.informacji.za-
wartej.w.publikacji.naukowej.nie.ma.w.ChPL.
Strona.podkreśliła,.iż.ważne.znaczenie.dla.oceny.przedmiotowej.rekla-
my.pod.kątem.zgodności.z.obowiązującymi.przepisami.ma.krąg.odbiorców,.
do.których.kierowana.jest.reklama..Adresatami.przedmiotowej.reklamy.są.
profesjonaliści,.posiadający.nie.tylko.wysoką.wiedzę.medyczną,.ale.również.
świadomość.tego,.że.reklama.to.przekaz.mający.na.celu.zachęcenie,.przed-
stawienie.pozytywnych.informacji,.co.w.konsekwencji.powoduje,.iż.słowa,.
zwroty.i.wyrażenia.zawarte.w.reklamie.są.prezentowane.w.typowy.dla.prze-
kazu.reklamowego.sposób..Zdaniem.strony.–.profesjonaliści.nie.traktują.do-
słownie.pojedynczego.słowa,.lecz.dokonują.całościowej.oceny.materiału,.
a.w.przypadku.wątpliwości.zawsze.mogą.zweryfikować.dane.sięgając.do.
ChPL.czy.też.materiałów.źródłowych..Uzasadniając.swoje.stanowisko,.stro-
na.przywołała.dominujący.w.aktualnym.orzecznictwie.i.w.doktrynie.pogląd,.
zgodnie.z.którym.nawet.przeciętny.konsument.jest.uważany.za.adresata.roz-
ważnego,.który.nie.jest.pozbawiony.krytycyzmu.i.nie.traktuje.reklam.dosłow-
nie.(wyrok.ETS.C-470/93),.co.upoważnia.do.postawienia.tezy,.iż.skoro.sam.
przeciętny.konsument.postrzegany.jest.jako.świadomy.adresat,.to.tym.bar-
dziej.za.takiego.należy.uznać.lekarza.
Zdaniem.strony,.reklamy.produktów.leczniczych.ze.wskazaniem.do.
leczenia.zaburzeń.erekcji.(których.kopie.zostały.dołączone.do.pisma.skiero-
wanego.do.Głównego.Inspektora.Farmaceutycznego).zawierają.komunikaty.
wskazujące.wprost.na.leczenie.zaburzeń.erekcji.np..„L..szybkie.rozwiązanie.
problemu.zaburzeń.erekcji”..Przedmiotowa.reklama.natomiast.nie.zawiera.
tak.wyraźnego.komunikatu.o.leczeniu.zaburzeń.erekcji,.lecz.wskazuje.jedy-
nie.na.pozytywny.wpływ.leku.na.erekcję..Dlatego.też.jej.odbiorcy.nie.będą.
utożsamiać.reklamowanego.produktu.z.lekiem.rozwiązującym.skutecznie.
zaburzenia.erekcji.
Organ.wykonując.dyspozycję.art..10.§.1.k.p.a..poinformował.stronę.o.za-
kończeniu.postępowania.wyjaśniającego,.zakreślając.stosowny.termin.do.
zapoznania.się.z.zebranym.materiałem.dowodowym.i.wypowiedzenia.się.
w.jego.przedmiocie..Strona.w.piśmie.z.dnia.11.01.2010.r..skierowanym.do.
Głównego.Inspektora.Farmaceutycznego.podtrzymała.dotychczasowe.sta-
nowisko.zawarte.w.piśmie.z.dnia.09.12.2009.r.
Główny.Inspektor.Farmaceutyczny.po.zapoznaniu.się.z.wyjaśnieniami.
strony.nie.podzielił.jej.stanowiska.i.stwierdził,.że.informacja.o.treści.„Losartan.
(np..L.).pozytywnie.wpływa.na.erekcję,.a.w.konsekwencji.przyczynia.się.do.
polepszenia.życia.seksualnego”.zawarta.w.przedmiotowym.ogłoszeniu.nie.
jest.zgodna.z.obowiązującymi.przepisami.w.zakresie.reklamy.produktów.
leczniczych..W.ocenie.organu,.wyżej.wymienione.hasło.reklamowe.wprost.
sugeruje.odbiorcy.reklamy,.że.L..może.stanowić.skuteczne.rozwiązanie.prob-
lemów.zaburzeń.erekcji.w.pacjentów.z.nadciśnieniem.tętniczym..Tymczasem.
19
wskazanie spoza
ChPL
precyzyjne
podawanie
wskazań
swoboda
formułowania
przekazu
piśmiennictwo
naukowe
z.treści.pkt.4.1.Wskazania.do.stosowania.Charakterystyki.Produktu.Leczni-
czego,.jak.również.z.informacji.zamieszczonej.w.dolnej.części.przedmiotowej.
reklamy.wynika,.że.wskazaniami.do.stosowania.są:
. –. nadciśnienie.tętnicze.w.celu.zmniejszenia.ryzyka.zachorowania.i.zgonu.
z.powodu.chorób.układu.sercowo-naczyniowego.u.pacjentów.z.nad-
ciśnieniem.tętniczym.i.przerostem.lewej.komory.serca,
. –. leczeniu.niewydolności.serca,.jeżeli.leczenie.inhibitorem.ACE.jest.nie-
wskazane,
. –. ochronie.nerek.u.pacjentów.z.cukrzycą.typu.2.i.proteinuria.
Także. w. innych. rozdziałach. Charakterystyki. Produktu. Lecznicze-
go.L..brak.jest.jakichkolwiek.informacji.dotyczących.wyżej.opisanego.działa-
nia.losartanu..Dlatego.też.organ.stwierdził,.że.powyższe.sformułowanie.jest.
niezgodne.z.zatwierdzoną.ChPL,.co.stanowi.naruszenie.art..56.pkt.2.ustawy.
Prawo.farmaceutyczne,.zabraniającego.prowadzenia.reklamy,.która.zawiera.
informacje.niezgodne.z.zatwierdzoną.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego.
oraz.wprowadza.w.błąd,.co.stanowi.naruszenie.art..53.ust..1.wskazanej.usta-
wy..Jest.to.również.naruszenie.art..54.ust..1,.zgodnie.z.którym.reklama.produk-
tu.leczniczego.kierowana.do.osób.uprawnionych.do.wystawiania.recept.oraz.
osób.prowadzących.obrót.produktami.leczniczymi.powinna.zawierać.infor-
macje.zgodne.z.zatwierdzoną.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego..Stano-
wisko.organu.jest.zbieżne.z.wyrokiem.Naczelnego.Sądu.Administracyjnego.
w.Warszawie.z.dnia.24.stycznia.2006.r..(sygn..akt..II.OSK.421/05),.w.którym.
Sąd.stwierdził,.że:.„Jeżeli.treść.reklamy.wykracza.poza.oficjalnie.zarejestrowa-
ny.zakres.wskazań.terapeutycznych.danego.leku.i.zawiera.informacje,.które.
nie.odwołują.się.precyzyjnie.do.treści.zatwierdzonej.Charakterystyki.Produk-
tu.Leczniczego,.narusza.tym.samym.art..56.pkt.2.ustawy.z.dnia.6.września.
2001.r..–.Prawo.farmaceutyczne.(Dz..U..z.2004.r..Nr.53,.poz..533.z.późn..zm.).
Z.kolei.z.wyroku.Wojewódzkiego.Sądu.Administracyjnego.w.Warszawie.
z.dnia.29.11.2004.r.,.sygn..akt.I.SA.1755/03,.wynika,.iż.„Dopuszczalna.swoboda.
w.sferze.kształtowania.haseł.reklamowych.informujących.o.mechanizmach.
działania.produktów.leczniczych.nie.może.wykraczać,.ani.modyfikować.in-
formacji.o.produkcie.leczniczym.zatwierdzonych.w.Charakterystyce.Produk-
tu.Leczniczego,.w.szczególności.dotyczących.wskazań.terapeutycznych.do.sto-
sowania.tego.produktu”.
Mając.na.uwadze.cytowane.wyżej.wyroki.sądowe.należy.podkreślić,.że.
informacje.dotyczące.korzystnego.wpływu.losartanu.(L.).na.zaburzenia.erek-
cji.u.mężczyzn.z.nadciśnieniem.tętniczym,.pomimo.że.Charakterystyka.Pro-
duktu.Leczniczego.takich.wskazań.nie.zawiera,.mogą.być.zamieszczane.
w.piśmiennictwie.adresowanym.do.lekarzy,.nie.zaś.w.reklamie.produktu.
leczniczego,.która.zgodnie.z.art..56.pkt.2.ustawy.Prawo.farmaceutyczne.–.
musi.być.zgodna.z.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego..W.reklamie.mogą.
znaleźć.się.informacje.zaczerpnięte.ze.źródeł.naukowych,.pod.warunkiem,.
że.nie.są.one.niezgodne.z.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego..Informa-
cje.o.korzystnym.wpływie.losartanu.(L.).na.zaburzenia.erekcji.u.mężczyzn.
z.nadciśnieniem.tętniczym.–.z.uwagi.na.fakt,.że.nie.wynikają.z.Charaktery-
20
zgodność całego
przekazu z ChPL
referencyjny
charakter ChPL
styki.Produktu.Leczniczego.–.wprowadzają.odbiorcę.w.błąd,.naruszają.zatem.
przepis.art..53.ust..1.Prawa.farmaceutycznego..W.świetle.powyższego.orze-
czenia.NSA.bezzasadny.jest.zatem.argument.strony,.że.zgodność.informacji.
zawartej.w.reklamie.z.treścią.ChPL.nie.oznacza.obowiązku.ograniczenia.się.
w.reklamie.wyłącznie.do.treści.ChPL..Nie.sposób.również.zgodzić.się.z.ar-
gumentem.strony,.że.zawieranie.innych.informacji.jest.dopuszczalne,.o.ile.
nie.pozostaje.w.sprzeczności.z.ChPL..Jak.wskazano.powyżej,.informacje.do-
tyczące.określonych.właściwości.lub.działania.produktu.leczniczego,.które.
nie.znalazły.odzwierciedlenia.w.zatwierdzonej.ChPL.mogą.być.zamieszcza-
ne.jedynie.w.piśmiennictwie.fachowym.nie.zaś.w.reklamie.produktu.leczni-
czego..Należy.ponadto.podkreślić,.że.wymóg.zgodności.informacji.zawartych.
w.reklamie.z.ChPL.nie.może.ograniczać.się.wyłącznie.do.zamieszczenia.w.re-
klamie.informacji.dotyczących.wskazań.terapeutycznych.w.brzmieniu.zgod-
nym.z.CHPL,.lecz.obejmuje.on.także.inne.elementy.reklamy.m.in..hasła.re-
klamowe,.które.przy.pomocy.różnych.form.przekonywania.pośrednio.lub.
bezpośrednio.wskazują.zastosowanie.reklamowanego.produktu..Jednakże.
one.też.muszą.być.zgodne.z.zatwierdzoną.ChPL.
Przepis.art..56.pkt.2.Prawa.farmaceutycznego,.zakazujący.prowadzenia.
reklamy.produktu.leczniczego.zawierającej.informacje.niezgodne.z.zatwier-
dzoną.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego.nie.obejmuje.przesłanki.wpro-
wadzenia.w.błąd.w.wyniku.zamieszczenia.w.reklamie.informacji.niezgodnych.
z.Charakterystyką.Produktu.Leczniczego..Pomimo.więc.oparcia.informacji.
o.korzystnym.wpływie.losartanu.na.zaburzenia.erekcji.u.pacjentów.z.nadciś-
nieniem.tętniczym.na.źródle.w.postaci.piśmiennictwa.naukowego,.strona.na-
ruszyła.art..53.ust..1.wskazanej.ustawy,.skoro.informacji.tych.nie.ma.w.Cha-
rakterystyce.Produktu.Leczniczego..Odmienna.wykładnia.powodowałaby,.że.
pierwszeństwo.należałoby.dać.niepotwierdzonym.informacjom.przed.Cha-
rakterystyką.Produktu.Leczniczego,.co.jest.sprzeczne.z.ratio legis przepisów.
odnoszących.się.do.reklamy.produktów.leczniczych,.którym.jest.konieczność.
zapewnienia.bezpieczeństwa.w.zakresie.stosowania.produktów.leczniczych.
Należy.podkreślić,.że.Charakterystyka.Produktu.Leczniczego.jest.do-
kumentem.opracowanym.na.podstawie.danych.zawartych.w.dokumentacji.
chemiczno-farmaceutycznej.i.biologicznej,.farmakologiczno-toksykologicznej.
oraz.klinicznej,.będącej.podstawą.do.wydania.Pozwolenia.na.dopuszczenie.
do.obrotu..Natomiast.zgodnie.z.przepisem.art..23.ust..2.wskazanej.ustawy,.
jej.treść.jest.zatwierdzana.przez.kompetentne.organy.uprawnione.do.wyda-
nia.Pozwolenia.na.dopuszczenie.do.obrotu.produktu.leczniczego..Znaczenie.
powyższego.dokumentu.jako.jedynego.obiektywnego.kryterium.umożliwia-
jącego.weryfikację.informacji.o.produkcie.leczniczym.przekazywanych.w.re-
klamie.podkreślił.Wojewódzki.Sąd.Administracyjny.w.Warszawie.w.przy-
wołanym.powyżej.orzeczeniu.z.dnia.29.listopada.2004.r..sygn..akt.I.SA.1755/03.
Główny.Inspektor.Farmaceutyczny.nie.zgodził.się.z.zarzutem.strony,.
iż.dokonując.oceny.przedmiotowej.reklamy.ograniczył.się.jedynie.do.oceny.
treści.„Losartan.(np..L.).pozytywnie.wpływa.na.erekcję,.a.w.konsekwencji.
przyczynia.się.do.polepszenia.życia.seksualnego”,.pomijając.zarówno.całość.
21
sugestywne
elementy przekazu
miejsce publikacji
reklamy
przekazu.w.niej.zawartego.jak.również.nie.uwzględnił.kręgu.odbiorców,.do.
których.jest.adresowana.
Należy.podkreślić,.że.–.wbrew.twierdzeniom.strony.–.przedmiotem.oce-
ny.dokonanej.przez.Głównego.Inspektora.Farmaceutycznego.było.ogłosze-
nie.reklamowe.jako.całość,.a.nie.pojedyncze.sformułowania.w.nim.zawarte..
W.toku.postępowania.wyjaśniającego.organ.stwierdził,.że.niektóre.sformu-
łowania.zawarte.w.przedmiotowym.ogłoszeniu.naruszały.przepisy.ustawy.
Prawo.farmaceutyczne,.co.szczegółowo.uzasadnił.powyżej.
Odnosząc.się.do.wskazanego.stanowiska.strony.należy.podkreślić,.że.
siła.przekazu.reklamowego.zawarta.w.każdym.materiale.reklamowym.nie.
jest.równomiernie.rozłożona.na.poszczególne.jego.elementy..Pewne.jego.skła-
dowe.charakteryzują.się.większą.sugestywnością,.co.powoduje,.że.utrwalają.
się.w.pamięci.odbiorcy..Jest.to.uzasadnione.faktem,.iż.konstrukcja.każdej.re-
klamy.jest.podporządkowana.sloganowi.reklamowemu..W.przedmiotowym.
ogłoszeniu.takim.sloganem.jest.sformułowanie.o.treści.„Losartan.(np..L.).po-
zytywnie.wpływa.na.erekcję,.a.w.konsekwencji.przyczynia.się.do.polepsze-
nia.życia.seksualnego”..Niewątpliwie.celem.kampanii.reklamowej.prowadzo-
nej.przez.stronę.w.formie.przedmiotowego.ogłoszenia.było.–.zdaniem.
organu.–.zwrócenie.uwagi.odbiorcy.na.pewne.właściwości.leku.L.,.których.
istnienie.zostało.wykazane.w.badaniach.naukowych,.a.ich.wyniki.zostały.
opublikowane.w.piśmiennictwie.naukowym..Należy.podkreślić,.że.powyż-
sze.stanowisko.organu.nie.neguje.faktu.istnienia.badań.naukowych.potwier-
dzających.korzystny.wpływ.losartanu.(L.).na.zaburzenia.erekcji,.jak.również.
nie.ocenia.ich.wartości.pod.względem.merytorycznym.
W.ocenie.Głównego.Inspektora.Farmaceutycznego,.na.taki.właśnie.cel.
kampanii.reklamowej.czyli.przekazanie.komunikatu.o.korzystnym.wpływie.
leku.L..na.zaburzenia.erekcji.wskazują.również.elementy.graficzne.przed-
miotowego.ogłoszenia.–.zdjęcie.mężczyzny.i.kobiety.w.konwencji.„life style”,.
w.żaden.sposób.nie.nawiązujące.do.hipotensyjnego.działania.leku,.lecz.za-
burzeń.erekcji..
Nieprzypadkowy.jest.także.wybór.miejsca.publikacji.przedmiotowej.
reklamy.–.czasopismo.„Przegląd.Seksuologiczny”,.którego.tytuł.wskazuje,.iż.
jest.ono.adresowane.do.lekarzy.specjalistów.z.zakresu.seksuologii.lub.zain-
teresowanych.tą.dziedziną.medycyny,.zajmującą.się.między.innymi.lecze-
niem.zaburzeń.erekcji,.nie.zaś.do.kardiologów.lub.internistów.–.którzy.zgod-
nie.z.zarejestrowanymi.wskazaniami.dla.produktu.leczniczego.L..–.powinni.
być.najbardziej.zainteresowani.stosowaniem.tego.leku.w.leczeniu.nadciśnie-
nia.tętniczego.
Odnosząc.się.do.argumentu.strony,.że.korzystny.wpływ.losartanu.(L.).
na.zaburzenia.erekcji.został.stwierdzony.w.badaniach.opublikowanych.w.cza-
sopismach.naukowych,.należy.stwierdzić,.że.zgodnie.z.treścią.art..31.Prawa.
farmaceutycznego.może.ona.–.jako.podmiot.odpowiedzialny.–.wystąpić.do.
ministra.właściwego.do.spraw.zdrowia.z.wnioskiem.o.dokonanie.zmiany.
danych.objętych.pozwoleniem.oraz.zmianę.dokumentacji.będącej.podstawą.
wydania,.w.tym.w.Charakterystyce.Produktu.Leczniczego.
22
Pobierz darmowy fragment (pdf)